Post-Markeds klinisk studie ved bruk av TRAQ™ for Minimalt Invasiv Posterior Sakroiliakaleddsfusjon (TRAQTION)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien må en person oppfylle alle følgende kriterier, som bestemt av etterforskeren:

1. Alder og kroppsmasseindeks (BMI)

   1. Voksne pasienter i alderen ≥ 21 år ved screening.
   2. BMI ≤ 40.

2. Kronisk SIJ-relatert smerte

   1. Har hatt korsrygg- og/eller setesmerter i minst 6 måneder som har vært utilstrekkelig respondert på ikke-kirurgisk behandling.
   2. Har hatt ikke-radikulær smerte som er maksimalt under L5-virvelen, lokalisert over bakre SIJ, og forenlig med SIJ-smerte.

3. Diagnose av SIJ-dysfunksjon

   a. Har en diagnose av SIJ-dysfunksjon (degenerativ sakroiliitt eller SIJ-forstyrrelse) basert på ALLE av følgende: i. Positiv Fortins fingertest; og ii. Smerte fremkalt på minst tre (3) av fem (5) SIJ-spesifikke fysiske undersøkelsesmanøvrer (FABER-test, Gaenslens test, distraksjon, lårstøt, kompresjon); og iii. Minst 75 % reduksjon i smerte, med tilhørende bedring i tidligere smertefulle manøvrer, for forventet varighet av effekt etter to (2) bildeveiledede, kontrastforsterkede intraartikulære diagnostiske SIJ-injeksjoner, utført ved separate besøk ved bruk av anestetika med ulik virkningsvarighet; og iv. Fullføring av minst én (1) terapeutisk intraartikulær SIJ-injeksjon (f.eks. kortikosteroidinjeksjon) i løpet av de siste 12 månedene.

4. Baseline funksjonsnedsettelse og smertenivå

   a. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-skår ≥ 30 %; og b. Baseline SI-ledd smerteskår ≥ 60 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS).

5. Behandlingsbeslutning a. Behandlende lege har uavhengig bestemt at TRAQ-prosedyren er et passende behandlingsalternativ for personens SIJ-dysfunksjon i løpet av rutinemessig klinisk behandling, og personen har sagt seg villig til å gjennomgå denne behandlingen.

6. Informert samtykke og etterlevelse

   1. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; og
   2. Er villig og i stand til å overholde alle studierelaterte krav, prosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

Personer må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskeren:

1. Usikkerhet om smertens opprinnelse

   a. Manglende evne til å bekrefte, i etterforskerens kliniske vurdering, at personens primære smertgenerator er sakroiliakaleddet.

2. Alternativ primær ryggsøylepatologi

   a. Tilstedeværelse av alvorlige korsryggsmerter som kan tilskrives annen spinal patologi, inkludert men ikke begrenset til lumbal skivedegenerasjon, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasetdegenerasjon eller lumbal virvelkroppsfraktur.

3. Annen sakroiliakpatologi a. Tilstedeværelse av kjent sakroiliakaleddpatologi annet enn degenerativ SIJ-dysfunksjon, inkludert inflammatorisk sakroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller andre HLA-assosierte spondyloartritt), svulst, infeksjon, akutt brudd eller krystallartropati.

4. Ikke-SIJ smertesyndromer

   a. Historie om coccyodyni eller tidligere coccygektomi, endometriose, clunealnevralgi eller pudendalnevralgi.

5. Nylige sakrale intervensjoner

   a. Tidligere sakral radiofrekvensablasjon utført innen 6 måneder før innmelding.

6. Nylig bekken traume

   a. Historie om større bekken traume innen 12 måneder før innmelding.

7. Alvorlig osteoporose

   a. Tidligere diagnose eller mistanke om alvorlig osteoporose, definert som en tidligere T-skår for benmineraltetthet < -2,5 eller en historie med osteoporotisk fraktur.

8. Legemidler som påvirker ben- eller bløtvevshelbredelse

   a. Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å påvirke benkvalitet eller bløtvevshelbredelse negativt, som bestemt av etterforskeren.

9. Anatomiske begrensninger

   a. Anatomiske anomalier eller defekter som, etter etterforskerens mening, ville utelukke trygg eller biomekanisk hensiktsmessig plassering av enhet.

10. Systemisk inflammatorisk eller revmatologisk sykdom

    a. Tilstedeværelse av en kronisk inflammatorisk revmatologisk tilstand, som revmatoid artritt.

11. Sentrally fremk alte smertesyndromer

    a. Nåværende diagnose av fibromyalgi.

12. Infeksjonsrisiko

    a. Bevis for pågående lokal eller systemisk infeksjon som ville øke kirurgisk risiko.

13. Høydose opioidbehandling (≥ 90 MME/dag)

    a. Nåværende bruk av systemiske opioidanalgetika ved screening/baseline med en gjennomsnittlig daglig dose ≥ 90 mg morfinekvivalenter (MME/dag), basert på medikamentavstemming (reseptjournaler og personrapport) og standard MME-omregningsfaktorer.

14. Nåværende nikotinbruk (selvrapportert)

    a. Selvrapportert bruk av nikotinholdige produkter (inkludert røyking, e-sigaretter/vaping, sigarer, pipe, røykfri tobakk, nikotinposer og nikotinerstatningsprodukter) innen 6 uker før screening/baseline.

15. Sekundær gevinst eller rettstvist

    a. Mottar eller søker aktivt om arbeidskompensasjon eller uføretrygd, eller er involvert i skaderelaterte rettsaker.

16. Graviditet

    a. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av to (2) år etter innmelding, som selvrapportert.

17. Sårbare grupper

    a. Personer som er fanger eller myndling av staten.

18. Rusmisbruk

    a. Kjent eller mistenkt aktivt misbruk av legemidler eller alkohol, inkludert opioidmisbruk.

19. Psykiatriske tilstander

    a. Diagnostisert psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, personlighetsforstyrrelse) som, i etterforskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltagelse.

20. Samtidig intervensjonsforskning

    a. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.

21. Nevrologiske tilstander som påvirker rehabilitering

    a. Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk lidelse som ville forstyrre deltakelse i fysioterapi eller post-prosedyre rehabilitering.

22. Andre kompliserende medisinske tilstander a. Enhver annen medisinsk tilstand eller smertetilstand som ikke er ment å behandles i denne studien som, i etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smertrapportering eller tolkning av studieendepunkter.