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トルコ人成人におけるリスクのあるMASLDの特定と特徴評価

2026年4月21日 更新者:Maastricht University Medical Center

トルコにおけるリスクグループの代謝機能不全関連脂肪肝疾患の同定と特性評価

MASLDは、西欧社会で最も多い肝疾患で、有病率は25%であり、過体重、肥満、メタボリックシンドローム(MetS)、2型糖尿病(T2DM)、心血管疾患(CVD)と関連しています。 MASLDは、脂肪生成の古典的な原因(例:アルコールや脂肪生成薬)がない状態で、肝臓への脂肪蓄積が5%超と定義されます。 これは、脂肪症から肝不全を伴う進行性肝疾患に至る、幅広い臨床病態を表します。 ほとんどの患者は単純性脂肪症ですが、約15~30%で脂肪性肝炎(MASH)が発症し、線維症、肝硬変、肝細胞癌(HCC)への進行により、全体的な morbidity および mortality が増加します。 MASLD患者には、症状がないか、ほとんどなく、主に特異的な症状はないため、単純性脂肪症からNASHへ、最終的には肝関連の morbidity および mortality へと silent に進行します。 臨床的重要性と医療資源への潜在的影響にもかかわらず、MASLDの診断には非侵襲的方法が不足しているため、現在、大多数のMASLD患者は発見されていません。 今日まで、トルコにおけるMASLDの危険因子を有する対象者での有病率と、肥満、T2DM、CVDなどの一般的な併存疾患との関係は明らかではありません。 したがって、このコホートにおけるMASLD患者の特定は、合併症のない過体重・肥満、および心代謝疾患を有する集団での有病率に関する情報を提供します。 進行性肝疾患や肝外病変を発症するリスクのある患者を早期に発見することで、介入して健康を改善することが可能になります。 このような背景から、本研究はリスク群におけるMASLDの有病率を検出することを目的としています。 また、MASLDの病因と進行に関連するリスク因子(過体重、肥満、T2DM、CVD、食事、身体活動など)を調査し、MASLDとの推定される因果関係をよりよく理解します。<\/p>

この研究は、MASLDのリスクがある成人集団におけるMASLDの有病率と関連リスク因子を調査するように設計されています。 参加者は、振動制御式一過性エラストグラフィーによる肝臓評価を受けます。 生活習慣、人口統計学的、生化学的データが収集されます。<\/p>

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

459

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

459名の18~80歳の男女参加者で、インフォームドコンセントに署名でき、参加資格を満たす方。

説明

選択基準:

以下のいずれかの条件を満たすこと:

  • BMI ≧ 25 kg/m² または WC > 94 cm(男性)/80 cm(女性)
  • 空腹時血清グルコース ≧ 100 mg/dL または 2時間後負荷グルコース値 ≧ 140 mg/dL または HbA1c ≧ 5.7% または2型糖尿病 または2型糖尿病の治療
  • 血圧 ≧ 130/85 mmHg または特定の降圧薬治療
  • 血漿トリグリセリド ≧ 150 mg/dL または脂質低下治療
  • 血漿HDLコレステロール ≦ 40 mg/dL(男性)および ≦ 50 mg/dL(女性) または脂質低下治療

除外基準:

  • 過度のアルコール摂取(女性で1日20g超、男性で30g超=女性で1日2杯超、男性で3杯超)
  • B型肝炎ウイルス
  • C型肝炎ウイルス
  • 自己免疫性肝炎
  • 原発性胆汁性肝硬変
  • ヘモクロマトーシス
  • ウィルソン病
  • α1アンチトリプシン欠乏症
  • HCV遺伝子型3
  • 完全静脈栄養
  • 肝毒性薬剤(アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、コルチコステロイド、HAART)の現在の使用
  • セリアック病
  • 妊娠および授乳中
  • 肥満手術の既往
  • 肝硬変および/または肝細胞癌の現在の診断
  • 肝外悪性腫瘍の現在の診断、または過去5年以内の診断歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝機能不全関連脂肪肝疾患(MASLD)の有病率
時間枠:ベースライン
振動制御トランジェントエラストグラフィーで測定した制御減衰パラメータ(CAP≥248dB/m)で定義される肝脂肪症を有する参加者の割合
ベースライン
生活习惯因素与肝脂肪变性的关系
時間枠:ベースライン
地中海食の遵守(MEDASスコアで評価)と身体活動レベル(IPAQで評価)とCAP(dB/m)で評価した肝脂肪症との関連
ベースライン
循環バイオマーカーとMASLDの関連性
時間枠:ベースライン
CAP ≥248 dB/m で定義される MASLD 存在との血清バイオマーカー(尿酸、フェリチン、ビタミンD)の関連
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有意な線維化の有病率
時間枠:ベースライン
肝硬度測定(LSM ≥8 kPa)で定義される有意な肝線維症の参加者の割合(振動制御トランジェントエラストグラフィーで評価)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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