Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og karakterisering av MASLD i risikosonen hos voksne i Tyrkia

21. april 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Identifikasjon og karakterisering av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom blant risikogrupper i Tyrkia

MASLD er med 25 % den mest utbredte leversykdommen i vestlige samfunn og er assosiert med overvekt, fedme, metabolsk syndrom (MetS), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulære sykdommer (CVD). MASLD defineres som en hepatisk fettopphopning på mer enn 5 % i fravær av klassiske årsaker til steatogenese (f.eks. alkohol og steatogene legemidler). Det representerer et bredt spekter av kliniske enheter, fra steatose til avansert leversykdom med leversvikt. De fleste pasientene har enkel steatose, men hos omtrent 15-30 % utvikles steatohepatitt (MASH), noe som fører til en generell økning i morbiditet og mortalitet på grunn av progresjon til fibrose, cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Pasienter med MASLD har ingen eller få, hovedsakelig uspesifikke symptomer; generelt er det en stille progresjon fra enkel steatose til NASH og til slutt leverrelatert morbiditet og mortalitet. Til tross for den kliniske betydningen og den potensielle innvirkningen på helsevesenets ressurser, blir flertallet av MASLD-pasienter for tiden ikke oppdaget på grunn av mangelen på ikke-invasive metoder for å diagnostisere MASLD. Per i dag er forekomsten av MASLD i Tyrkia blant risikoutsatte personer, og dens sammenheng med vanlige komorbiditeter som fedme, T2DM og CVD, ikke klar. Derfor vil identifisering av MASLD-pasienter i denne kohorten gi informasjon om utbredelsen i gruppen med ukomplisert overvekt og fedme og de med samtidige kardiometabolske sykdommer. Ved tidlig oppdagelse av disse pasientene som har risiko for å utvikle progressive leversykdommer og ekstrahepatiske manifestasjoner, vil det være mulig å intervenere og forbedre helsen. I denne sammenheng tar denne studien sikte på å påvise forekomsten av MASLD blant risikogrupper. I tillegg vil risikofaktorer relatert til MASLDs etiologi og progresjon, som overvekt, fedme, T2DM, CVD, kosthold og fysisk aktivitet, bli studert for å få en bedre forståelse av deres antatte årsakssammenheng med MASLD.

Denne studien er utformet for å studere forekomsten av og risikofaktorer forbundet med MASLD hos voksne populasjoner i risiko for MASLD. Deltakerne vil gjennomgå levervurderinger via vibrasjonskontrollert transient elastografi. Livsstils-, demografiske og biokjemiske data vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

459

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

459 deltakere, både menn og kvinner, i alderen 18-80 år, som kan signere informert samtykke og er kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ett av følgende forhold:

  • KMI ≥ 25 kg/m2 ELLER midjeomkrets > 94 cm (M) / 80 cm (K)
  • Fastende serumglukose ≥ 100 mg/dL ELLER 2-timers glukose etter belastning ≥ 140 mg/dL ELLER HbA1c ≥ 5,7 % ELLER type 2-diabetes ELLER behandling for type 2-diabetes
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg ELLER spesifikk antihypertensiv legemiddelbehandling
  • Plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL ELLER lipidsenkende behandling
  • Plasma-HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL (Menn) og ≤ 50 mg/dL (Kvinner) ELLER lipidsenkende behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Overdreven alkoholbruk (mer enn 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn = >2 glass alkohol/dag for kvinner og >3 glass for menn)
  • Hepatitt B-virus,
  • Hepatitt C-virus,
  • Autoimmun hepatitt,
  • Primær biliær cirrhose,
  • Hemokromatose,
  • Wilsons sykdom,
  • Alfa-1-antitrypsin-mangel,
  • HCV genotype 3,
  • Total parenteral ernæring,
  • Nåværende bruk av hepatotoksiske legemidler (amiodaron, tamoksifen, metotreksat, kortikosteroider og HAART),
  • Cøliaki,
  • Graviditet og amming,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Nåværende diagnose av cirrhose og/eller hepatocellulært karsinom,
  • Nåværende diagnose av ekstrahepatisk malignt sykdom(er) eller tidligere diagnose innen de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
Tidsramme: grunnlinje
Andel deltakere med hepatisk steatose definert av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP ≥248 dB/m) målt ved vibrasjonsstyrt transient elastografi
grunnlinje
Sammenhengen Mellom Livsstilsfaktorer og Hepatisk Steatose
Tidsramme: Utgangsverdi
Sammenheng mellom overholdelse av middelhavsdietten (vurdert ved MEDAS-score) og fysisk aktivitetsnivå (vurdert ved IPAQ) med hepatisk steatose vurderes via CAP (dB/m)
Utgangsverdi
Assosiasjon av sirkulerende biomarkører med MASLD
Tidsramme: grunnlinje
Assosiasjon av serum-biomarkører (urinsyre, ferritin, vitamin D) med MASLD-tilstedeværelse definert ved CAP ≥248 dB/m
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av signifikant fibrose
Tidsramme: baseline
Andel av deltakere med signifikant leverfibrose definert som leverstivhetsmåling (LSM ≥8 kPa) vurdert med vibrasjonskontrollert transient elastografi
baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere