- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548970
Identifikasjon og karakterisering av MASLD i risikosonen hos voksne i Tyrkia
Identifikasjon og karakterisering av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom blant risikogrupper i Tyrkia
MASLD er med 25 % den mest utbredte leversykdommen i vestlige samfunn og er assosiert med overvekt, fedme, metabolsk syndrom (MetS), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kardiovaskulære sykdommer (CVD). MASLD defineres som en hepatisk fettopphopning på mer enn 5 % i fravær av klassiske årsaker til steatogenese (f.eks. alkohol og steatogene legemidler). Det representerer et bredt spekter av kliniske enheter, fra steatose til avansert leversykdom med leversvikt. De fleste pasientene har enkel steatose, men hos omtrent 15-30 % utvikles steatohepatitt (MASH), noe som fører til en generell økning i morbiditet og mortalitet på grunn av progresjon til fibrose, cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Pasienter med MASLD har ingen eller få, hovedsakelig uspesifikke symptomer; generelt er det en stille progresjon fra enkel steatose til NASH og til slutt leverrelatert morbiditet og mortalitet. Til tross for den kliniske betydningen og den potensielle innvirkningen på helsevesenets ressurser, blir flertallet av MASLD-pasienter for tiden ikke oppdaget på grunn av mangelen på ikke-invasive metoder for å diagnostisere MASLD. Per i dag er forekomsten av MASLD i Tyrkia blant risikoutsatte personer, og dens sammenheng med vanlige komorbiditeter som fedme, T2DM og CVD, ikke klar. Derfor vil identifisering av MASLD-pasienter i denne kohorten gi informasjon om utbredelsen i gruppen med ukomplisert overvekt og fedme og de med samtidige kardiometabolske sykdommer. Ved tidlig oppdagelse av disse pasientene som har risiko for å utvikle progressive leversykdommer og ekstrahepatiske manifestasjoner, vil det være mulig å intervenere og forbedre helsen. I denne sammenheng tar denne studien sikte på å påvise forekomsten av MASLD blant risikogrupper. I tillegg vil risikofaktorer relatert til MASLDs etiologi og progresjon, som overvekt, fedme, T2DM, CVD, kosthold og fysisk aktivitet, bli studert for å få en bedre forståelse av deres antatte årsakssammenheng med MASLD.
Denne studien er utformet for å studere forekomsten av og risikofaktorer forbundet med MASLD hos voksne populasjoner i risiko for MASLD. Deltakerne vil gjennomgå levervurderinger via vibrasjonskontrollert transient elastografi. Livsstils-, demografiske og biokjemiske data vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ett av følgende forhold:
- KMI ≥ 25 kg/m2 ELLER midjeomkrets > 94 cm (M) / 80 cm (K)
- Fastende serumglukose ≥ 100 mg/dL ELLER 2-timers glukose etter belastning ≥ 140 mg/dL ELLER HbA1c ≥ 5,7 % ELLER type 2-diabetes ELLER behandling for type 2-diabetes
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg ELLER spesifikk antihypertensiv legemiddelbehandling
- Plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL ELLER lipidsenkende behandling
- Plasma-HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL (Menn) og ≤ 50 mg/dL (Kvinner) ELLER lipidsenkende behandling
Eksklusjonskriterier:
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn = >2 glass alkohol/dag for kvinner og >3 glass for menn)
- Hepatitt B-virus,
- Hepatitt C-virus,
- Autoimmun hepatitt,
- Primær biliær cirrhose,
- Hemokromatose,
- Wilsons sykdom,
- Alfa-1-antitrypsin-mangel,
- HCV genotype 3,
- Total parenteral ernæring,
- Nåværende bruk av hepatotoksiske legemidler (amiodaron, tamoksifen, metotreksat, kortikosteroider og HAART),
- Cøliaki,
- Graviditet og amming,
- Tidligere fedmekirurgi,
- Nåværende diagnose av cirrhose og/eller hepatocellulært karsinom,
- Nåværende diagnose av ekstrahepatisk malignt sykdom(er) eller tidligere diagnose innen de siste 5 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel deltakere med hepatisk steatose definert av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP ≥248 dB/m) målt ved vibrasjonsstyrt transient elastografi
|
grunnlinje
|
|
Sammenhengen Mellom Livsstilsfaktorer og Hepatisk Steatose
Tidsramme: Utgangsverdi
|
Sammenheng mellom overholdelse av middelhavsdietten (vurdert ved MEDAS-score) og fysisk aktivitetsnivå (vurdert ved IPAQ) med hepatisk steatose vurderes via CAP (dB/m)
|
Utgangsverdi
|
|
Assosiasjon av sirkulerende biomarkører med MASLD
Tidsramme: grunnlinje
|
Assosiasjon av serum-biomarkører (urinsyre, ferritin, vitamin D) med MASLD-tilstedeværelse definert ved CAP ≥248 dB/m
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av signifikant fibrose
Tidsramme: baseline
|
Andel av deltakere med signifikant leverfibrose definert som leverstivhetsmåling (LSM ≥8 kPa) vurdert med vibrasjonskontrollert transient elastografi
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMIUC-26-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .