- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548970
Identificação e Caracterização de MASLD em Risco em Adultos Turcos
Identificação e Caracterização da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica em Grupos de Risco na Turquia
A MASLD é, com 25%, a doença hepática mais prevalente na sociedade ocidental e está associada ao excesso de peso, obesidade, síndrome metabólica (MetS), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doenças cardiovasculares (CVD). A MASLD é definida por uma acumulação de gordura hepática superior a 5% na ausência de causas clássicas de esteatogénese (e.g., álcool e fármacos esteatogénicos). Representa um amplo espetro de entidades clínicas desde a esteatose até à doença hepática avançada com insuficiência hepática. A maioria dos pacientes tem esteatose simples, contudo em cerca de 15-30% desenvolve-se esteatohepatite (MASH), que leva a um aumento global da morbilidade e mortalidade devido à progressão para fibrose, cirrose e carcinoma hepatocelular (HCC). Os pacientes com MASLD não apresentam ou têm poucos sintomas, principalmente inespecíficos; e geralmente há uma progressão silenciosa da esteatose simples para NASH e, no final, morbilidade e mortalidade hepáticas. Apesar da importância clínica e do potencial impacto nos recursos de saúde, a maioria dos pacientes com MASLD atualmente não é detetada devido à falta de métodos não invasivos para diagnosticar MASLD. Até à data, a prevalência de MASLD na Turquia entre sujeitos em risco, e a sua relação com comorbilidades comuns como obesidade, T2DM e CVD não é clara. Portanto, a identificação de pacientes com MASLD nesta coorte dará informações sobre a prevalência no grupo de excesso de peso e obesidade não complicados e naqueles com doenças cardiometabólicas concomitantes. Ao detetar precocemente estes pacientes em risco de desenvolver doenças hepáticas progressivas e manifestações extra-hepáticas, será possível intervir e melhorar a saúde. Neste contexto, este estudo visa detetar a prevalência de MASLD entre grupos de risco. Além disso, os fatores de risco relacionados com a etiologia e progressão da MASLD, como excesso de peso, obesidade, T2DM, CVD, dieta e atividade física serão estudados para uma melhor compreensão da sua presumível relação causal com a MASLD.
Este estudo é desenhado para estudar a prevalência e os fatores de risco associados à MASLD em populações adultas em risco de MASLD. Os participantes serão submetidos a avaliações hepáticas através de elastografia transitória controlada por vibração. Serão recolhidos dados de estilo de vida, demográficos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Uma das seguintes condições:
- IMC ≥ 25 kg/m2 OU PC > 94 cm (H) 80 cm (M)
- Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL OU níveis de glicemia 2 horas após sobrecarga ≥ 140 mg/dL OU HbA1c ≥ 5,7% OU diabetes tipo 2 OU tratamento para diabetes tipo 2
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg OU tratamento com fármaco anti-hipertensivo específico
- Triglicerídeos plasmáticos ≥ 150 mg/dL OU tratamento com agentes hipolipemiantes
- Colesterol HDL plasmático ≤ 40 mg/dL (Homens) e ≤ 50 mg/dL (Mulheres) OU tratamento com agentes hipolipemiantes
Critérios de Exclusão:
- Consumo excessivo de álcool (mais de 20 g/dia para mulheres e 30 g/dia para homens = >2 copos de álcool/dia para mulheres e >3 copos para homens)
- Vírus da Hepatite B,
- Vírus da Hepatite C,
- Hepatite autoimune,
- Cirrose biliar primária,
- Hemocromatose,
- Doença de Wilson,
- Deficiência de alfa-1-antitripsina
- Genótipo 3 do VHC,
- Nutrição parenteral total,
- Uso atual de medicamentos hepatotóxicos (amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteroides e TARV),
- Doença celíaca,
- Gravidez e amamentação,
- História de cirurgia bariátrica,
- Diagnóstico atual de cirrose hepática e/ou carcinoma hepatocelular,
- Diagnóstico atual de neoplasia(s) extra-hepática(s) ou diagnóstico anterior nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)
Prazo: valor basal
|
Proporção de participantes com esteatose hepática definida pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP ≥248 dB/m) medido por elastografia transitória controlada por vibração
|
valor basal
|
|
Associação entre Fatores de Estilo de Vida e Esteatose Hepática
Prazo: Linha de base
|
Associação entre adesão à dieta mediterrânica (avaliada pela pontuação MEDAS) e nível de atividade física (avaliada pelo IPAQ) com esteatose hepática avaliada por CAP (dB/m)
|
Linha de base
|
|
Associação de Biomarcadores Circulantes com MASLD
Prazo: linha de base
|
Associação de biomarcadores séricos (ácido úrico, ferritina, vitamina D) com a presença de MASLD definida por CAP ≥248 dB/m
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de Fibrose Significativa
Prazo: baseline
|
Proporção de participantes com fibrose hepática significativa definida pela medição da rigidez hepática (LSM ≥8 kPa) avaliada por elastografia transitória controlada por vibração
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIUC-26-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .