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Identificação e Caracterização de MASLD em Risco em Adultos Turcos

21 de abril de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Identificação e Caracterização da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica em Grupos de Risco na Turquia

A MASLD é, com 25%, a doença hepática mais prevalente na sociedade ocidental e está associada ao excesso de peso, obesidade, síndrome metabólica (MetS), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doenças cardiovasculares (CVD). A MASLD é definida por uma acumulação de gordura hepática superior a 5% na ausência de causas clássicas de esteatogénese (e.g., álcool e fármacos esteatogénicos). Representa um amplo espetro de entidades clínicas desde a esteatose até à doença hepática avançada com insuficiência hepática. A maioria dos pacientes tem esteatose simples, contudo em cerca de 15-30% desenvolve-se esteatohepatite (MASH), que leva a um aumento global da morbilidade e mortalidade devido à progressão para fibrose, cirrose e carcinoma hepatocelular (HCC). Os pacientes com MASLD não apresentam ou têm poucos sintomas, principalmente inespecíficos; e geralmente há uma progressão silenciosa da esteatose simples para NASH e, no final, morbilidade e mortalidade hepáticas. Apesar da importância clínica e do potencial impacto nos recursos de saúde, a maioria dos pacientes com MASLD atualmente não é detetada devido à falta de métodos não invasivos para diagnosticar MASLD. Até à data, a prevalência de MASLD na Turquia entre sujeitos em risco, e a sua relação com comorbilidades comuns como obesidade, T2DM e CVD não é clara. Portanto, a identificação de pacientes com MASLD nesta coorte dará informações sobre a prevalência no grupo de excesso de peso e obesidade não complicados e naqueles com doenças cardiometabólicas concomitantes. Ao detetar precocemente estes pacientes em risco de desenvolver doenças hepáticas progressivas e manifestações extra-hepáticas, será possível intervir e melhorar a saúde. Neste contexto, este estudo visa detetar a prevalência de MASLD entre grupos de risco. Além disso, os fatores de risco relacionados com a etiologia e progressão da MASLD, como excesso de peso, obesidade, T2DM, CVD, dieta e atividade física serão estudados para uma melhor compreensão da sua presumível relação causal com a MASLD.

Este estudo é desenhado para estudar a prevalência e os fatores de risco associados à MASLD em populações adultas em risco de MASLD. Os participantes serão submetidos a avaliações hepáticas através de elastografia transitória controlada por vibração. Serão recolhidos dados de estilo de vida, demográficos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

459

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

459 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18-80 anos, que possam assinar o consentimento informado e sejam elegíveis para participar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Uma das seguintes condições:

  • IMC ≥ 25 kg/m2 OU PC > 94 cm (H) 80 cm (M)
  • Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL OU níveis de glicemia 2 horas após sobrecarga ≥ 140 mg/dL OU HbA1c ≥ 5,7% OU diabetes tipo 2 OU tratamento para diabetes tipo 2
  • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg OU tratamento com fármaco anti-hipertensivo específico
  • Triglicerídeos plasmáticos ≥ 150 mg/dL OU tratamento com agentes hipolipemiantes
  • Colesterol HDL plasmático ≤ 40 mg/dL (Homens) e ≤ 50 mg/dL (Mulheres) OU tratamento com agentes hipolipemiantes

Critérios de Exclusão:

  • Consumo excessivo de álcool (mais de 20 g/dia para mulheres e 30 g/dia para homens = >2 copos de álcool/dia para mulheres e >3 copos para homens)
  • Vírus da Hepatite B,
  • Vírus da Hepatite C,
  • Hepatite autoimune,
  • Cirrose biliar primária,
  • Hemocromatose,
  • Doença de Wilson,
  • Deficiência de alfa-1-antitripsina
  • Genótipo 3 do VHC,
  • Nutrição parenteral total,
  • Uso atual de medicamentos hepatotóxicos (amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteroides e TARV),
  • Doença celíaca,
  • Gravidez e amamentação,
  • História de cirurgia bariátrica,
  • Diagnóstico atual de cirrose hepática e/ou carcinoma hepatocelular,
  • Diagnóstico atual de neoplasia(s) extra-hepática(s) ou diagnóstico anterior nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)
Prazo: valor basal
Proporção de participantes com esteatose hepática definida pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP ≥248 dB/m) medido por elastografia transitória controlada por vibração
valor basal
Associação entre Fatores de Estilo de Vida e Esteatose Hepática
Prazo: Linha de base
Associação entre adesão à dieta mediterrânica (avaliada pela pontuação MEDAS) e nível de atividade física (avaliada pelo IPAQ) com esteatose hepática avaliada por CAP (dB/m)
Linha de base
Associação de Biomarcadores Circulantes com MASLD
Prazo: linha de base
Associação de biomarcadores séricos (ácido úrico, ferritina, vitamina D) com a presença de MASLD definida por CAP ≥248 dB/m
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Fibrose Significativa
Prazo: baseline
Proporção de participantes com fibrose hepática significativa definida pela medição da rigidez hepática (LSM ≥8 kPa) avaliada por elastografia transitória controlada por vibração
baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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