- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548970
Turskaisten aikuisten riskiryhmässä olevan MASLD:n tunnistaminen ja karakterisointi
Metabolinen toimintahäiriö liittyvän steatoosisen maksasairauden tunnistaminen ja karakterisointi riskiryhmissä Turkissa
MASLD on 25 %:n esiintyvyydellään yleisin maksasairaus länsimaissa ja liittyy ylipainoon, lihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään (MetS), tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). MASLD määritellään maksan rasvakertymäksi, joka on yli 5 % ilman klassisia steatogeneesin syitä (esim. alkoholi ja steatogeeniset lääkkeet). Se kattaa laajan kirjon kliinisiä tiloja yksinkertaisesta steatoosista pitkälle edenneeseen maksasairauteen, johon liittyy maksan vajaatoiminta. Suurimmalla osalla potilaista on yksinkertainen steatoosi, mutta noin 15-30 %:lle kehittyy steatohepatiitti (MASH), mikä johtaa kokonaisuudessaan lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen fibroosin, kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) etenemisen vuoksi. MASLD-potilailla ei ole oireita tai niitä on vähän, lähinnä epäspesifisiä, ja yleensä yksinkertainen steatoosi etenee hiljaa NASH:ksi ja lopulta maksaan liittyväksi sairastuvuudeksi ja kuolleisuudeksi. Kliinisestä merkityksestä ja mahdollisesta vaikutuksesta terveydenhuollon resursseihin huolimatta suurin osa MASLD-potilaista jää tällä hetkellä havaitsematta, koska ei-invasiivisia menetelmiä MASLD:n diagnosoimiseksi ei ole. Tähän mennessä MASLD:n esiintyvyys Turkissa riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä ja sen suhde yleisiin liitännäissairauksiin, kuten lihavuuteen, T2DM:ään ja CVD:hen, ei ole selvä. Siksi MASLD-potilaiden tunnistaminen tässä kohortissa antaa tietoa esiintyvyydestä komplisoitumattoman ylipainon ja lihavuuden ryhmässä sekä niillä, joilla on samanaikaisia kardiometabolisia sairauksia. Tunnistamalla varhain nämä potilaat, joilla on riski saada eteneviä maksasairauksia ja ekstrahepaattisia ilmentymiä, on mahdollista puuttua asiaan ja parantaa terveyttä. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MASLD:n esiintyvyyttä riskiryhmissä. Lisäksi tutkitaan MASLD:n etiologiaan ja etenemiseen liittyviä riskitekijöitä, kuten ylipainoa, lihavuutta, T2DM:ää, CVD:tä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, jotta ymmärrettäisiin paremmin niiden oletettua syy-yhteyttä MASLD:hen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan MASLD:n esiintyvyyttä ja siihen liittyviä riskitekijöitä aikuisväestössä, jolla on riski sairastua MASLD:hen. Osallistujille tehdään maksan arviointeja käyttäen värähtelykontrolloitua hetkellistä elastografiaa. Elämäntapa-, demografiset ja biokemialliset tiedot kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
Yksi seuraavista ehdoista:<\/p>
- BMI ≥ 25 kg/m2 TAI WC > 94 cm (miehet) / 80 cm (naiset)<\/li>
- Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dL TAI 2 tunnin sokerikuormituksen verensokeri ≥ 140 mg/dL TAI HbA1c ≥ 5,7 % TAI tyypin 2 diabetes TAI tyypin 2 diabeteksen hoito<\/li>
- Veranpaine ≥ 130/85 mmHg TAI erityinen verenpainelääkitys<\/li>
- Plasman triglyseridit ≥ 150 mg/dL TAI lipidejä alentava hoito<\/li>
- Plasman HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dL (miehet) ja ≤ 50 mg/dL (naiset) TAI lipidejä alentava hoito<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 20 g/päivä naisilla ja 30 g/päivä miehillä = >2 lasia alkoholia/päivä naisille ja >3 lasia miehille)<\/li>
- Hepatiiivi B -virus,<\/li>
- Hepatiiivi C -virus,<\/li>
- Autoimmuunihepatiiitti,<\/li>
- Primääri sappikirroosi,<\/li>
- Hemokromatoosi,<\/li>
- Wilsonin tauti,<\/li>
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos,<\/li>
- HCV-genotyyppi 3,<\/li>
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus,<\/li>
- Nykyinen maksatoksisiksi tunnettujen lääkkeiden käyttö (amiodaroni, tamoksiifeni, metotreksaatti, kortikosteroidit ja HAART),<\/li>
- Keliaakia,<\/li>
- Raskaus ja imetys,<\/li>
- Aiempi bariatrinen leikkaus,<\/li>
- Nykyinen maksakirroosin ja/tai maksasolusyövän diagnoosi,<\/li>
- Nykyinen maksanulkoisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai aiempi diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) esiintyvyys
Aikaikkuna: perustaso
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hallitulla vaimennusparametrilla määritelty maksan steatoosi (CAP ≥248 dB/m), mitattuna värähtelykontrolloidulla transienttielastografialla
|
perustaso
|
|
Elämäntapatekijöiden ja maksan rasvoittumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Association between Mediterranean diet adherence (assessed by MEDAS score) and physical activity level (assessed by IPAQ) with hepatic steatosis assessed by CAP (dB/m)
|
Lähtötaso
|
|
Sirkuloivien biomarkkerien yhteys MASLD:hen
Aikaikkuna: baseline
|
Seerumin biomarkkerien (virtsahappo, ferritiini, D-vitamiini) yhteys CAP ≥248 dB/m:n mukaiseen MASLD:n esiintymiseen
|
baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän fibroosin yleisyys
Aikaikkuna: perustaso
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävä maksafibroosi, joka on määritelty maksan jäykkyysmittauksella (LSM ≥8 kPa) käyttäen värähtelyohjattua transienttielastografiaa
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIUC-26-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .