- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548970
Identyfikacja i Charakterystyka MASLD w Grupie Ryzyka wśród Dorosłych Turków
Identyfikacja i charakterystyka stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną w grupach ryzyka w Turcji
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest z częstością 25% najbardziej rozpowszechnionym schorzeniem wątroby w społeczeństwie zachodnim i jest związana z nadwagą, otyłością, zespołem metabolicznym (MetS), cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz chorobami układu krążenia (CVD). MASLD definiuje się jako nagromadzenie tłuszczu w wątrobie powyżej 5% przy braku klasycznych przyczyn steatozy (np. alkoholu i leków steatogennych). Obejmuje szerokie spektrum jednostek klinicznych, od stłuszczenia do zaawansowanej choroby wątroby z niewydolnością wątroby. Większość pacjentów ma proste stłuszczenie, jednak u około 15-30% rozwija się stłuszczeniowe zapalenie wątroby (MASH), które prowadzi do ogólnego wzrostu zachorowalności i śmiertelności z powodu progresji do zwłóknienia, marskości i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Pacjenci z MASLD nie mają lub mają niewiele, głównie niespecyficznych objawów; ogólnie występuje cicha progresja prostego stłuszczenia do NASH, a ostatecznie do chorobowości i śmiertelności związanej z wątrobą. Pomimo znaczenia klinicznego i potencjalnego wpływu na zasoby opieki zdrowotnej, większość pacjentów z MASLD jest obecnie niewykryta z powodu braku nieinwazyjnych metod diagnozowania MASLD. Do chwili obecnej częstość występowania MASLD w Turcji w grupie ryzyka i jego związek z powszechnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, T2DM i CVD, nie są jasne. Dlatego identyfikacja pacjentów z MASLD w tej kohorcie dostarczy informacji o częstości występowania w grupie osób z niepowikłaną nadwagą i otyłością oraz z towarzyszącymi chorobami kardiometabolicznymi. Dzięki wczesnemu wykrywaniu tych pacjentów zagrożonych rozwojem postępujących chorób wątroby i objawów pozawątrobowych możliwe będzie podjęcie interwencji i poprawa stanu zdrowia. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu wykrycie częstości występowania MASLD w grupach ryzyka. Ponadto badane będą czynniki ryzyka związane z etiologią i progresją MASLD, takie jak nadwaga, otyłość, T2DM, CVD, dieta i aktywność fizyczna, aby lepiej zrozumieć ich przypuszczalny związek przyczynowy z MASLD.
Badanie to ma na celu ocenę częstości występowania i czynników ryzyka związanych z MASLD w populacji dorosłych osób zagrożonych MASLD. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wątroby za pomocą kontrolowanej przejściowej elastografii wibracyjnej. Zostaną zebrane dane dotyczące stylu życia, demograficzne i biochemiczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Jeden z poniższych stanów:
- BMI ≥ 25 kg/m² LUB obwód talii > 94 cm (M) / 80 cm (K)
- Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dL LUB stężenie glukozy 2 godziny po obciążeniu ≥140 mg/dL LUB HbA1c ≥ 5,7% LUB cukrzyca typu 2 LUB leczenie cukrzycy typu 2
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg LUB specyficzne leczenie przeciwnadciśnieniowe
- Triglicerydy w osoczu ≥ 150 mg/dL LUB leczenie obniżające lipidy
- Cholesterol HDL w osoczu ≤40 mg/dL (M) i ≤50 mg/dL (K) LUB leczenie obniżające lipidy
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 20 g/dobę dla kobiet i 30 g/dobę dla mężczyzn = >2 szklanki alkoholu/dobę dla kobiet i >3 szklanki dla mężczyzn)
- Wirus zapalenia wątroby typu B
- Wirus zapalenia wątroby typu C
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Pierwotna marskość żółciowa
- Hemochromatoza
- Choroba Wilsona
- Niedobór alfa-1 antytrypsyny
- Genotyp 3 HCV
- Całkowite żywienie pozajelitowe
- Obecne stosowanie leków hepatotoksycznych (amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, kortykosteroidy i HAART)
- Choroba trzewna (celiakia)
- Ciaża i karmienie piersią
- Historia operacji bariatrycznej
- Obecne rozpoznanie marskości wątroby i/lub raka wątrobowokomórkowego
- Obecne rozpoznanie nowotworu złośliwego pozawątrobowego lub wcześniejsze rozpoznanie w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Udział uczestników ze stłuszczeniem wątroby zdefiniowanym jako parametr kontrolowanego tłumienia (CAP ≥248 dB/m) mierzony za pomocą wibracyjnej tomografii elastograficznej
|
wartość wyjściowa
|
|
Związek między czynnikami stylu życia a stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Związek między przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej (ocenianej za pomocą skali MEDAS) a poziomem aktywności fizycznej (ocenianej za pomocą IPAQ) ze stłuszczeniem wątroby ocenianym za pomocą CAP (dB/m)
|
Wartość wyjściowa
|
|
Związek krążących biomarkerów z MASLD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Związek biomarkerów surowicy (kwas moczowy, ferrytyna, witamina D) z obecnością MASLD zdefiniowaną jako CAP ≥248 dB/m
|
wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie istotnego włóknienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Odsetek uczestników ze znacznym zwłóknieniem wątroby zdefiniowanym jako sztywność wątroby (LSM ≥8 kPa) mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracją
|
wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMIUC-26-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .