- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548970
Identifikation og karakterisering af MASLD i risiko hos tyrkiske voksne
Identifikation og karakterisering af metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom blandt risikogrupper i Tyrkiet
MASLD er med 25% den mest udbredte leversygdom i den vestlige verden og er forbundet med overvægt, fedme, metabolisk syndrom (MetS), type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). MASLD defineres som en ophobning af fedt i leveren på mere end 5% i fravær af klassiske årsager til steatogenese (f.eks. alkohol og steatogene lægemidler). Det repræsenterer et bredt spektrum af kliniske enheder fra steatose til fremskreden leversygdom med leversvigt. De fleste patienter har simpel steatose, men hos omkring 15-30% udvikles steatohepatitis (MASH), hvilket fører til en samlet stigning i sygelighed og dødelighed på grund af progression til fibrose, cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Patienter med MASLD har ingen eller få, hovedsageligt uspecifikke symptomer; og generelt er der en stille progression fra simpel steatose til NASH og i sidste ende leverrelateret sygelighed og dødelighed. På trods af den kliniske betydning og den potentielle indvirkning på sundhedsressourcer, bliver størstedelen af MASLD-patienter i øjeblikket ikke opdaget på grund af manglen på invasive metoder til at diagnosticere MASLD. Indtil nu er forekomsten af MASLD i Tyrkiet blandt personer i risiko, og dens relation til almindelige komorbiditeter som fedme, T2DM og CVD ikke klar. Derfor vil identifikation af MASLD-patienter i denne kohorte give information om forekomsten i gruppen af ukompliceret overvægt og fedme og dem med samtidige kardiometaboliske sygdomme. Ved tidlig opdagelse af disse patienter i risiko for at udvikle progressive leversygdomme og ekstrahepatiske manifestationer vil det være muligt at intervenere og forbedre helbredet. Inden for denne sammenhæng sigter denne undersøgelse mod at påvise forekomsten af MASLD blandt risikogrupper. Også risikofaktorer relateret til MASLD's ætiologi og progression, såsom overvægt, fedme, T2DM, CVD, kost og fysisk aktivitet, vil blive studeret for at få en bedre forståelse af deres formodede kausale sammenhæng med MASLD.
Denne undersøgelse er designet til at studere forekomsten af og risikofaktorer forbundet med MASLD hos voksne populationer i risiko for MASLD. Deltagerne vil gennemgå leverundersøgelser via vibrationskontrolleret transient elastografi. Livsstils-, demografiske og biokemiske data vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
En af følgende tilstande:<\/p>
- BMI ≥ 25 kg\/m2 ELLER taljeomkreds > 94 cm (M) 80 cm (K)<\/li>
- Fastende serumglukose ≥ 100 mg\/dL ELLER 2-timers post-load glukoseniveau ≥ 140 mg\/dL ELLER HbA1c ≥ 5,7 % ELLER type 2-diabetes ELLER behandling for type 2-diabetes<\/li>
- Blodtryk ≥ 130\/85 mmHg ELLER specifik antihypertensiv behandling<\/li>
- Plasmatriglycerider ≥ 150 mg\/dL ELLER lipidsænkende behandling<\/li>
- Plasma HDL-kolesterolniveau ≤ 40 mg\/dL (Mænd) og ≤ 50 mg\/dL (Kvinder) ELLER lipidsænkende behandling<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 20 g\/dag for kvinder og 30 g\/dag for mænd= >2 glas alkohol\/dag for kvinder og >3 glas for mænd)<\/li>
- Hepatitis B-virus,<\/li>
- Hepatitis C-virus,<\/li>
- Autoimmun hepatitis,<\/li>
- Primær biliær cirrhose,<\/li>
- Hæmokromatose,<\/li>
- Wilsons sygdom,<\/li>
- Alfa 1-antitrypsin-mangel,<\/li>
- HCV-genotype 3,<\/li>
- Total parenteral ernæring,<\/li>
- Nuværende brug af levertoksiske lægemidler (amiodaron, tamoxifen, methotrexat, kortikosteroider og HAART),<\/li>
- Cøliaki,<\/li>
- Graviditet og amning,<\/li>
- Tidligere bariatrisk kirurgi,<\/li>
- Nuværende diagnose af levercirrhose og\/eller hepatocellulært karcinom.<\/li>
- Nuværende diagnose af ekstrahepatisk malignitet(er) eller tidligere diagnose inden for de sidste 5 år.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af metabolisk dysfunktionsassocieret steatotisk leversygdom (MASLD)
Tidsramme: baseline
|
Andel af deltagere med hepatisk steatose defineret ved kontrolleret attenuationsparameter (CAP ≥248 dB/m) målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi
|
baseline
|
|
Sammenhæng mellem livsstilsfaktorer og hepatisk steatose
Tidsramme: Udvælgelsesonligt grundlinje
|
Sammenhæng mellem overholdelse af Middelhavsdiæt (vurderet ved MEDAS-score) og fysisk aktivitetsniveau (vurderet ved IPAQ) med hepatisk steatose vurderet ved CAP (dB/m)
|
Udvælgelsesonligt grundlinje
|
|
Association af cirkulerende biomarkører med MASLD
Tidsramme: baseline
|
Association af serum biomarkører (urinsyre, ferritin, D-vitamin) med tilstedeværelsen af MASLD defineret ved CAP ≥248 dB/m
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant fibrose
Tidsramme: udgangspunkt
|
Andel af deltagere med signifikant leverfibrose defineret ved leverstivhedsmåling (LSM ≥8 kPa) vurderet ved vibrationskontrolleret transient elastografi
|
udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMIUC-26-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .