Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af MASLD i risiko hos tyrkiske voksne

21. april 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Identifikation og karakterisering af metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom blandt risikogrupper i Tyrkiet

MASLD er med 25% den mest udbredte leversygdom i den vestlige verden og er forbundet med overvægt, fedme, metabolisk syndrom (MetS), type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). MASLD defineres som en ophobning af fedt i leveren på mere end 5% i fravær af klassiske årsager til steatogenese (f.eks. alkohol og steatogene lægemidler). Det repræsenterer et bredt spektrum af kliniske enheder fra steatose til fremskreden leversygdom med leversvigt. De fleste patienter har simpel steatose, men hos omkring 15-30% udvikles steatohepatitis (MASH), hvilket fører til en samlet stigning i sygelighed og dødelighed på grund af progression til fibrose, cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Patienter med MASLD har ingen eller få, hovedsageligt uspecifikke symptomer; og generelt er der en stille progression fra simpel steatose til NASH og i sidste ende leverrelateret sygelighed og dødelighed. På trods af den kliniske betydning og den potentielle indvirkning på sundhedsressourcer, bliver størstedelen af MASLD-patienter i øjeblikket ikke opdaget på grund af manglen på invasive metoder til at diagnosticere MASLD. Indtil nu er forekomsten af MASLD i Tyrkiet blandt personer i risiko, og dens relation til almindelige komorbiditeter som fedme, T2DM og CVD ikke klar. Derfor vil identifikation af MASLD-patienter i denne kohorte give information om forekomsten i gruppen af ukompliceret overvægt og fedme og dem med samtidige kardiometaboliske sygdomme. Ved tidlig opdagelse af disse patienter i risiko for at udvikle progressive leversygdomme og ekstrahepatiske manifestationer vil det være muligt at intervenere og forbedre helbredet. Inden for denne sammenhæng sigter denne undersøgelse mod at påvise forekomsten af MASLD blandt risikogrupper. Også risikofaktorer relateret til MASLD's ætiologi og progression, såsom overvægt, fedme, T2DM, CVD, kost og fysisk aktivitet, vil blive studeret for at få en bedre forståelse af deres formodede kausale sammenhæng med MASLD.

Denne undersøgelse er designet til at studere forekomsten af og risikofaktorer forbundet med MASLD hos voksne populationer i risiko for MASLD. Deltagerne vil gennemgå leverundersøgelser via vibrationskontrolleret transient elastografi. Livsstils-, demografiske og biokemiske data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

459 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-80 år, som kan underskrive det informerede samtykke og er berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

En af følgende tilstande:<\/p>

  • BMI ≥ 25 kg\/m2 ELLER taljeomkreds > 94 cm (M) 80 cm (K)<\/li>
  • Fastende serumglukose ≥ 100 mg\/dL ELLER 2-timers post-load glukoseniveau ≥ 140 mg\/dL ELLER HbA1c ≥ 5,7 % ELLER type 2-diabetes ELLER behandling for type 2-diabetes<\/li>
  • Blodtryk ≥ 130\/85 mmHg ELLER specifik antihypertensiv behandling<\/li>
  • Plasmatriglycerider ≥ 150 mg\/dL ELLER lipidsænkende behandling<\/li>
  • Plasma HDL-kolesterolniveau ≤ 40 mg\/dL (Mænd) og ≤ 50 mg\/dL (Kvinder) ELLER lipidsænkende behandling<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Overdreven alkoholforbrug (mere end 20 g\/dag for kvinder og 30 g\/dag for mænd= >2 glas alkohol\/dag for kvinder og >3 glas for mænd)<\/li>
    • Hepatitis B-virus,<\/li>
    • Hepatitis C-virus,<\/li>
    • Autoimmun hepatitis,<\/li>
    • Primær biliær cirrhose,<\/li>
    • Hæmokromatose,<\/li>
    • Wilsons sygdom,<\/li>
    • Alfa 1-antitrypsin-mangel,<\/li>
    • HCV-genotype 3,<\/li>
    • Total parenteral ernæring,<\/li>
    • Nuværende brug af levertoksiske lægemidler (amiodaron, tamoxifen, methotrexat, kortikosteroider og HAART),<\/li>
    • Cøliaki,<\/li>
    • Graviditet og amning,<\/li>
    • Tidligere bariatrisk kirurgi,<\/li>
    • Nuværende diagnose af levercirrhose og\/eller hepatocellulært karcinom.<\/li>
    • Nuværende diagnose af ekstrahepatisk malignitet(er) eller tidligere diagnose inden for de sidste 5 år.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af metabolisk dysfunktionsassocieret steatotisk leversygdom (MASLD)
Tidsramme: baseline
Andel af deltagere med hepatisk steatose defineret ved kontrolleret attenuationsparameter (CAP ≥248 dB/m) målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi
baseline
Sammenhæng mellem livsstilsfaktorer og hepatisk steatose
Tidsramme: Udvælgelsesonligt grundlinje
Sammenhæng mellem overholdelse af Middelhavsdiæt (vurderet ved MEDAS-score) og fysisk aktivitetsniveau (vurderet ved IPAQ) med hepatisk steatose vurderet ved CAP (dB/m)
Udvælgelsesonligt grundlinje
Association af cirkulerende biomarkører med MASLD
Tidsramme: baseline
Association af serum biomarkører (urinsyre, ferritin, D-vitamin) med tilstedeværelsen af MASLD defineret ved CAP ≥248 dB/m
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant fibrose
Tidsramme: udgangspunkt
Andel af deltagere med signifikant leverfibrose defineret ved leverstivhedsmåling (LSM ≥8 kPa) vurderet ved vibrationskontrolleret transient elastografi
udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner