- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07548970
(строка)Идентификация и характеристика группы риска развития MASLD среди взрослых турок
Идентификация и характеристика метаболически связанной стеатотической болезни печени в группах риска в Турции
MASLD является самым распространенным заболеванием печени в западном обществе (25%) и ассоциируется с избыточным весом, ожирением, метаболическим синдромом (МетС), сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). MASLD определяется как накопление жира в печени более 5% при отсутствии классических причин стеатогенеза (например, алкоголя и стеатогенных препаратов). Оно представляет собой широкий спектр клинических состояний от стеатоза до далеко зашедшего заболевания печени с печеночной недостаточностью. У большинства пациентов наблюдается простой стеатоз, однако примерно у 15-30% развивается стеатогепатит (MASH), что приводит к общему увеличению заболеваемости и смертности из-за прогрессирования до фиброза, цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Пациенты с MASLD не имеют или имеют мало в основном специфических симптомов; и, как правило, происходит бессимптомное прогрессирование простого стеатоза в НАСГ и в конечном итоге связанные с печенью заболеваемость и смертность. Несмотря на клиническую важность и потенциальное влияние на ресурсы здравоохранения, большинство пациентов с MASLD в настоящее время не выявляются из-за отсутствия неинвазивных методов диагностики MASLD. На сегодняшний день распространенность MASLD в Турции среди лиц группы риска и ее связь с распространенными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, СД2 и ССЗ, неясны. Поэтому выявление пациентов с MASLD в этой когорте даст информацию о распространенности в группе лиц с неосложненным избыточным весом и ожирением, а также с сопутствующими кардиометаболическими заболеваниями. Раннее выявление этих пациентов с риском развития прогрессирующих заболеваний печени и внепеченочных проявлений позволит вмешаться и улучшить здоровье. В этом контексте данное исследование направлено на выявление распространенности MASLD среди групп риска. Также будут изучены факторы риска, связанные с этиологией и прогрессированием MASLD, такие как избыточный вес, ожирение, СД2, ССЗ, диета и физическая активность, чтобы лучше понять их предполагаемую причинно-следственную связь с MASLD.
Это исследование предназначено для изучения распространенности и факторов риска, связанных с MASLD, среди взрослого населения с риском MASLD. Участники пройдут оценку состояния печени с помощью вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии. Будут собраны данные об образе жизни, демографические и биохимические данные.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Одно из следующих состояний:
- ИМТ ≥ 25 кг/м² ИЛИ ОТ > 94 см (мужчины) / 80 см (женщины)
- Глюкоза в сыворотке натощак ≥ 100 мг/дл ИЛИ уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки ≥ 140 мг/дл ИЛИ HbA1c ≥ 5.7% ИЛИ сахарный диабет 2 типа ИЛИ лечение сахарного диабета 2 типа
- Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. ИЛИ специфическое антигипертензивное лечение
- Триглицериды плазмы ≥ 150 мг/дл ИЛИ гиполипидемическая терапия
- Холестерин ЛПВП плазмы ≤ 40 мг/дл (мужчины) и ≤ 50 мг/дл (женщины) ИЛИ гиполипидемическая терапия
Критерии исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин = >2 стакана алкоголя/день для женщин и >3 стакана для мужчин)
- Вирус гепатита B,
- Вирус гепатита C,
- Аутоиммунный гепатит,
- Первичный билиарный цирроз,
- Гемохроматоз,
- Болезнь Вильсона,
- Дефицит альфа-1-антитрипсина,
- Генотип 3 ВГС,
- Полное парентеральное питание,
- Текущее применение гепатотоксичных препаратов (амиодарон, тамоксифен, метотрексат, кортикостероиды и ВААРТ),
- Целиакия,
- Беременность и грудное вскармливание,
- Наличие в анамнезе бариатрической операции,
- Текущий диагноз цирроза печени и/или гепатоцеллюлярной карциномы,
- Текущий диагноз внепеченочного злокачественного(ых) новообразования(ий) или ранее установленный диагноз в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость метаболически ассоциированной стеатотической болезни печени (МАСБП)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля участников с стеатозом печени, определенным с помощью контролируемого параметра затухания (CAP ≥ 248 дБ/м), измеренного с помощью вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии
|
исходный уровень
|
|
Связь между факторами образа жизни и стеатозом печени
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Связь между приверженностью средиземноморской диете (оцененной по шкале MEDAS) и уровнем физической активности (оцененным по IPAQ) с наличием стеатоза печени, оцененным с помощью CAP (дБ/м)
|
Исходный уровень
|
|
Ассоциация циркулирующих биомаркеров с МАСPБ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ассоциация сывороточных биомаркеров (мочевая кислота, ферритин, витамин D) с наличием МАСБП, определенным по CAP ≥248 дБ/м
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность значительного фиброза
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля участников со значительным фиброзом печени, определяемым по измерению жесткости печени (IЖП ≥8 кПа), оцененным методом вибрационно-контролируемой транзиторной эластографии
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMIUC-26-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .