Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a charakterizace rizikové MASLD u tureckých dospělých

21. dubna 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Identifikace a charakterizace metabolické dysfunkce spojené se steatotickým onemocněním jater mezi rizikovými skupinami v Turecku

MASLD je s 25% výskytem nejčastější poruchou jater v západní společnosti a je spojeno s nadváhou, obezitou, metabolickým syndromem (MetS), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárními chorobami (CVD). MASLD je definováno jako nahromadění tuku v játrech o více než 5 % při absenci klasických příčin steatózy (např. alkoholu a steatogenních léků). Představuje široké spektrum klinických entit, od steatózy po pokročilé onemocnění jater s jaterním selháním. Většina pacientů má jednoduchou steatózu, avšak u přibližně 15–30 % se rozvíjí steatohepatitida (MASH), která vede k celkovému zvýšení morbidity a mortality v důsledku progrese do fibrózy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Pacienti s MASLD nemají žádné nebo jen málo, především nespecifických příznaků; obecně dochází k tiché progresi z jednoduché steatózy do NASH a nakonec k jaterní morbiditě a mortalitě. Navzdory klinickému významu a potenciálnímu dopadu na zdravotnické zdroje většina pacientů s MASLD v současnosti není odhalena kvůli nedostatku neinvazivních metod diagnostiky MASLD. Dosud není jasná prevalence MASLD v Turecku mezi rizikovými subjekty a její vztah k běžným komorbiditám, jako je obezita, T2DM a CVD. Identifikace pacientů s MASLD v této kohortě proto poskytne informace o prevalenci ve skupině nekomplikované nadváhy a obezity a u pacientů s doprovodnými kardiometabolickými chorobami. Včasným odhalením těchto pacientů s rizikem rozvoje progresivních jaterních onemocnění a extrahepatálních manifestací bude možné intervenovat a zlepšit zdraví. V této souvislosti si tato studie klade za cíl zjistit prevalenci MASLD u rizikových skupin. Budou také studovány rizikové faktory související s etiologií a progresí MASLD, jako je nadváha, obezita, T2DM, CVD, strava a fyzická aktivita, aby bylo možné lépe porozumět jejich předpokládanému kauzálnímu vztahu s MASLD.

Tato studie je navržena ke studiu prevalence a rizikových faktorů spojených s MASLD u dospělé populace ohrožené MASLD. Účastníci podstoupí jaterní vyšetření pomocí vibračně řízené přechodné elastografie. Budou shromážděny údaje o životním stylu, demografické a biochemické údaje.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

459 mužských a ženských účastníků ve věku 18-80 let, kteří mohou podepsat informovaný souhlas a jsou způsobilí k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedna z následujících podmínek:

  • BMI ≥ 25 kg/m² nebo obvod pasu > 94 cm (muži) / 80 cm (ženy)
  • Hladina glukózy nalačno ≥ 5,6 mmol/l (100 mg/dL) nebo glykémie za 2 hodiny po zátěži ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dL) nebo HbA1c ≥ 5,7 % nebo diabetes 2. typu nebo léčba diabetu 2. typu
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo specifická antihypertenzní léčba
  • Triglyceridy v plazmě ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dL) nebo léčba snižující lipidy
  • HDL-cholesterol v plazmě ≤ 1,0 mmol/l (40 mg/dL) u mužů a ≤ 1,3 mmol/l (50 mg/dL) u žen nebo léčba snižující lipidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 20 g/den pro ženy a 30 g/den pro muže, tj. > 2 sklenice alkoholu/den pro ženy a > 3 sklenice pro muže)
  • Virus hepatitidy B,
  • Virus hepatitidy C,
  • Autoimunní hepatitida,
  • Primární biliární cirhóza,
  • Hemochromatóza,
  • Wilsonova choroba,
  • Deficit alfa-1-antitrypsinu,
  • Genotyp 3 HCV,
  • Totální parenterální výživa,
  • Současné užívání hepatotoxických léků (amiodaron, tamoxifen, methotrexát, kortikosteroidy a vysoce účinná antiretrovirová léčba – HAART),
  • Celiakie,
  • Těhotenství a kojení,
  • Anamnestická bariatrická operace,
  • Současná diagnóza jaterní cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu,
  • Současná diagnóza extrahepatální malignity nebo diagnostikovaná malignita v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolického onemocnění jater spojeného s dysfunkcí (MASLD)
Časové okno: výchozí stav
Podíl účastníků s jaterní steatózou definovanou pomocí kontrolovaného parametru útlumu (CAP ≥248 dB/m) měřeného pomocí vibračně kontrolované tranzientní elastografie
výchozí stav
Asociace mezi životním stylem a jaterní steatózou
Časové okno: Výchozí stav
Asociace mezi dodržováním středomořské diety (hodnocené skóre MEDAS) a úrovní fyzické aktivity (hodnocené IPAQ) s jaterní steatózou hodnocenou CAP (dB/m)
Výchozí stav
Asociace cirkulujících biomarkerů s MASLD
Časové okno: výchozí stav
Asociace sérových biomarkerů (kyselina močová, feritin, vitamin D) s přítomností MASLD definovanou pomocí CAP ≥248 dB/m
výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
<string>Prevalence významné fibrózy</string>
Časové okno: výchozí hodnota
Podíl účastníků s významnou jaterní fibrózou definovanou měřením tuhosti jater (LSM ≥ 8 kPa) hodnocenou vibračně řízenou tranzientní elastografií
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit