- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07548970
Identifikace a charakterizace rizikové MASLD u tureckých dospělých
Identifikace a charakterizace metabolické dysfunkce spojené se steatotickým onemocněním jater mezi rizikovými skupinami v Turecku
MASLD je s 25% výskytem nejčastější poruchou jater v západní společnosti a je spojeno s nadváhou, obezitou, metabolickým syndromem (MetS), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárními chorobami (CVD). MASLD je definováno jako nahromadění tuku v játrech o více než 5 % při absenci klasických příčin steatózy (např. alkoholu a steatogenních léků). Představuje široké spektrum klinických entit, od steatózy po pokročilé onemocnění jater s jaterním selháním. Většina pacientů má jednoduchou steatózu, avšak u přibližně 15–30 % se rozvíjí steatohepatitida (MASH), která vede k celkovému zvýšení morbidity a mortality v důsledku progrese do fibrózy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Pacienti s MASLD nemají žádné nebo jen málo, především nespecifických příznaků; obecně dochází k tiché progresi z jednoduché steatózy do NASH a nakonec k jaterní morbiditě a mortalitě. Navzdory klinickému významu a potenciálnímu dopadu na zdravotnické zdroje většina pacientů s MASLD v současnosti není odhalena kvůli nedostatku neinvazivních metod diagnostiky MASLD. Dosud není jasná prevalence MASLD v Turecku mezi rizikovými subjekty a její vztah k běžným komorbiditám, jako je obezita, T2DM a CVD. Identifikace pacientů s MASLD v této kohortě proto poskytne informace o prevalenci ve skupině nekomplikované nadváhy a obezity a u pacientů s doprovodnými kardiometabolickými chorobami. Včasným odhalením těchto pacientů s rizikem rozvoje progresivních jaterních onemocnění a extrahepatálních manifestací bude možné intervenovat a zlepšit zdraví. V této souvislosti si tato studie klade za cíl zjistit prevalenci MASLD u rizikových skupin. Budou také studovány rizikové faktory související s etiologií a progresí MASLD, jako je nadváha, obezita, T2DM, CVD, strava a fyzická aktivita, aby bylo možné lépe porozumět jejich předpokládanému kauzálnímu vztahu s MASLD.
Tato studie je navržena ke studiu prevalence a rizikových faktorů spojených s MASLD u dospělé populace ohrožené MASLD. Účastníci podstoupí jaterní vyšetření pomocí vibračně řízené přechodné elastografie. Budou shromážděny údaje o životním stylu, demografické a biochemické údaje.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna z následujících podmínek:
- BMI ≥ 25 kg/m² nebo obvod pasu > 94 cm (muži) / 80 cm (ženy)
- Hladina glukózy nalačno ≥ 5,6 mmol/l (100 mg/dL) nebo glykémie za 2 hodiny po zátěži ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dL) nebo HbA1c ≥ 5,7 % nebo diabetes 2. typu nebo léčba diabetu 2. typu
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo specifická antihypertenzní léčba
- Triglyceridy v plazmě ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dL) nebo léčba snižující lipidy
- HDL-cholesterol v plazmě ≤ 1,0 mmol/l (40 mg/dL) u mužů a ≤ 1,3 mmol/l (50 mg/dL) u žen nebo léčba snižující lipidy
Kritéria pro vyloučení:
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 20 g/den pro ženy a 30 g/den pro muže, tj. > 2 sklenice alkoholu/den pro ženy a > 3 sklenice pro muže)
- Virus hepatitidy B,
- Virus hepatitidy C,
- Autoimunní hepatitida,
- Primární biliární cirhóza,
- Hemochromatóza,
- Wilsonova choroba,
- Deficit alfa-1-antitrypsinu,
- Genotyp 3 HCV,
- Totální parenterální výživa,
- Současné užívání hepatotoxických léků (amiodaron, tamoxifen, methotrexát, kortikosteroidy a vysoce účinná antiretrovirová léčba – HAART),
- Celiakie,
- Těhotenství a kojení,
- Anamnestická bariatrická operace,
- Současná diagnóza jaterní cirhózy a/nebo hepatocelulárního karcinomu,
- Současná diagnóza extrahepatální malignity nebo diagnostikovaná malignita v posledních 5 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolického onemocnění jater spojeného s dysfunkcí (MASLD)
Časové okno: výchozí stav
|
Podíl účastníků s jaterní steatózou definovanou pomocí kontrolovaného parametru útlumu (CAP ≥248 dB/m) měřeného pomocí vibračně kontrolované tranzientní elastografie
|
výchozí stav
|
|
Asociace mezi životním stylem a jaterní steatózou
Časové okno: Výchozí stav
|
Asociace mezi dodržováním středomořské diety (hodnocené skóre MEDAS) a úrovní fyzické aktivity (hodnocené IPAQ) s jaterní steatózou hodnocenou CAP (dB/m)
|
Výchozí stav
|
|
Asociace cirkulujících biomarkerů s MASLD
Časové okno: výchozí stav
|
Asociace sérových biomarkerů (kyselina močová, feritin, vitamin D) s přítomností MASLD definovanou pomocí CAP ≥248 dB/m
|
výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<string>Prevalence významné fibrózy</string>
Časové okno: výchozí hodnota
|
Podíl účastníků s významnou jaterní fibrózou definovanou měřením tuhosti jater (LSM ≥ 8 kPa) hodnocenou vibračně řízenou tranzientní elastografií
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMIUC-26-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .