Identificación y caracterización de MASLD en riesgo en adultos turcos
Identificación y Caracterización de la Enfermedad Esteatótica Hepática Asociada a Disfunción Metabólica entre Grupos de Riesgo en Turquía
La EHNA es, con un 25%, el trastorno hepático más prevalente en la sociedad occidental y está asociada con sobrepeso, obesidad, síndrome metabólico (SM), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedades cardiovasculares (ECV). La EHNA se define por una acumulación de grasa hepática superior al 5% en ausencia de causas clásicas de esteatosis (p. ej., alcohol y fármacos esteatogénicos). Representa un amplio espectro de entidades clínicas que van desde la esteatosis hasta la enfermedad hepática avanzada con insuficiencia hepática. La mayoría de los pacientes presentan esteatosis simple, pero en aproximadamente el 15-30% se desarrolla esteatohepatitis (EHNA), lo que conduce a un aumento general de la morbilidad y la mortalidad debido a la progresión a fibrosis, cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC). Los pacientes con EHNA no presentan síntomas o presentan pocos síntomas, principalmente inespecíficos; y generalmente hay una progresión silenciosa de la esteatosis simple a NASH y, finalmente, morbilidad y mortalidad hepáticas. A pesar de la importancia clínica y el impacto potencial en los recursos sanitarios, la mayoría de los pacientes con EHNA no se detectan actualmente debido a la falta de métodos no invasivos para diagnosticar la EHNA. Hasta la fecha, la prevalencia de la EHNA en Turquía entre sujetos en riesgo, y su relación con comorbilidades comunes como la obesidad, la DM2 y la ECV, no está clara. Por lo tanto, la identificación de pacientes con EHNA en esta cohorte proporcionará información sobre la prevalencia en el grupo de sobrepeso y obesidad no complicados y aquellos con enfermedades cardiometabólicas concomitantes. Al detectar tempranamente a estos pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas progresivas y manifestaciones extrahepáticas, será posible intervenir y mejorar la salud. En este contexto, este estudio tiene como objetivo detectar la prevalencia de EHNA entre los grupos de riesgo. Además, se estudiarán los factores de riesgo relacionados con la etiología y la progresión de la EHNA, como el sobrepeso, la obesidad, la DM2, la ECV, la dieta y la actividad física, para comprender mejor su supuesta relación causal con la EHNA.
Este estudio está diseñado para estudiar la prevalencia y los factores de riesgo asociados con la EHNA en poblaciones adultas con riesgo de EHNA. Los participantes se someterán a evaluaciones hepáticas mediante elastografía transitoria controlada por vibración. Se recopilarán datos de estilo de vida, demográficos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una de las siguientes condiciones:
- IMC ≥ 25 kg/m² O PC > 94 cm (H) 80 cm (M)
- Glucosa sérica en ayunas ≥ 100 mg/dL O niveles de glucosa poscarga de 2 h ≥ 140 mg/dL O HbA1c ≥ 5.7% O diabetes tipo 2 O tratamiento para diabetes tipo 2
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg O tratamiento específico con fármacos antihipertensivos
- Triglicéridos plasmáticos ≥ 150 mg/dL O tratamiento hipolipemiante
- Colesterol HDL plasmático ≤ 40 mg/dL (hombres) y ≤ 50 mg/dL (mujeres) O tratamiento hipolipemiante
Criterios de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol (más de 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres = >2 vasos de alcohol/día para mujeres y >3 vasos para hombres)
- Virus de la hepatitis B,
- Virus de la hepatitis C,
- Hepatitis autoinmune,
- Cirrosis biliar primaria,
- Hemocromatosis,
- Enfermedad de Wilson,
- Déficit de alfa-1 antitripsina
- Genotipo 3 del VHC,
- Nutrición parenteral total,
- Uso actual de medicamentos hepatotóxicos (amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteroides y TARGA),
- Enfermedad celíaca,
- Embarazo y lactancia
- Antecedentes de cirugía bariátrica
- Diagnóstico actual de cirrosis hepática y/o carcinoma hepatocelular.
- Diagnóstico actual de neoplasia(s) extrahepática(s) o diagnóstico previo en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD)
Periodo de tiempo: valor inicial
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Proporción de participantes con esteatosis hepática definida por el parámetro de atenuación controlada (CAP ≥248 dB/m) medido mediante elastografía transitoria controlada por vibración
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valor inicial
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Association entre factores del estilo de vida y esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Valor basal
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Asociación entre la adherencia a la dieta mediterránea (evaluada mediante la puntuación MEDAS) y el nivel de actividad física (evaluado mediante el IPAQ) con la esteatosis hepática evaluada mediante CAP (dB/m)
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Valor basal
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Asociación de Biomarcadores Circulantes con MASLD
Periodo de tiempo: valor inicial
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Asociación de biomarcadores séricos (ácido úrico, ferritina, vitamina D) con la presencia de MASLD definida por CAP ≥248 dB/m
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valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fibrosis significativa
Periodo de tiempo: línea base
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Proporción de participantes con fibrosis hepática significativa definida por medición de rigidez hepática (LSM ≥8 kPa) evaluada mediante elastografía transitoria controlada por vibración
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMIUC-26-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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