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Identifizierung und Charakterisierung von gefährdetem MASLD bei türkischen Erwachsenen

21. April 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Identifizierung und Charakterisierung der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankung in Risikogruppen in der Türkei

MASLD ist mit 25% die häufigste Lebererkrankung in der westlichen Gesellschaft und ist mit Übergewicht, Adipositas, metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) assoziiert. MASLD ist definiert durch eine hepatische Fettansammlung von mehr als 5% bei Fehlen klassischer Ursachen der Steatogenese (z.B. Alkohol und steatogene Medikamente). Es repräsentiert ein breites Spektrum klinischer Entitäten von Steatose bis hin zu fortgeschrittener Lebererkrankung mit Leberversagen. Die meisten Patienten haben eine einfache Steatose, jedoch entwickelt sich bei etwa 15-30% eine Steatohepatitis (MASH), die aufgrund des Fortschreitens zu Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Patienten mit MASLD haben keine oder wenige, hauptsächlich unspezifische Symptome; und generell gibt es ein stilles Fortschreiten von einfacher Steatose zu NASH und letztendlich zu leberbedingter Morbidität und Mortalität. Trotz der klinischen Bedeutung und der potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheitsressourcen wird die Mehrheit der MASLD-Patienten derzeit aufgrund fehlender nicht-invasiver Methoden zur Diagnose von MASLD nicht erkannt. Bislang ist die Prävalenz von MASLD in der Türkei bei Risikopersonen und ihr Zusammenhang mit häufigen Komorbiditäten wie Adipositas, T2DM und CVD nicht klar. Daher wird die Identifizierung von MASLD-Patienten in dieser Kohorte Informationen über die Prävalenz in der Gruppe der unkomplizierten Übergewichtigen und Adipösen sowie derjenigen mit begleitenden kardiometabolischen Erkrankungen liefern. Durch die frühzeitige Erkennung dieser Patienten mit Risiko für die Entwicklung fortschreitender Lebererkrankungen und extrahepatischer Manifestationen wird es möglich sein, einzugreifen und die Gesundheit zu verbessern. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von MASLD in Risikogruppen zu erfassen. Zudem werden die Risikofaktoren, die mit der Ätiologie und Progression von MASLD zusammenhängen, wie Übergewicht, Adipositas, T2DM, CVD, Ernährung und körperliche Aktivität, untersucht, um ein besseres Verständnis ihres vermuteten kausalen Zusammenhangs mit MASLD zu erlangen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Prävalenz von und die Risikofaktoren im Zusammenhang mit MASLD bei erwachsenen Populationen mit MASLD-Risiko zu untersuchen. Die Teilnehmer werden Leberuntersuchungen mittels vibrationskontrollierter transienter Elastographie unterziehen. Lebensstil-, demografische und biochemische Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

459 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18-80 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterzeichnen können und zur Teilnahme berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Eines der folgenden Kriterien:<\/p>

  • BMI ≥ 25 kg\/m2 ODER Taillenumfang > 94 cm (M) 80 cm (F)<\/li>
  • Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg\/dL ODER 2-Stunden-Glukosebelastung ≥ 140 mg\/dL ODER HbA1c ≥ 5,7 % ODER Typ-2-Diabetes ODER Behandlung von Typ-2-Diabetes<\/li>
  • Blutdruck ≥ 130\/85 mmHg ODER spezifische blutdrucksenkende Behandlung<\/li>
  • Plasmatriglyceride ≥ 150 mg\/dL ODER lipidsenkende Behandlung<\/li>
  • Plasma-HDL-Cholesterin ≤ 40 mg\/dL (Männer) und ≤ 50 mg\/dL (Frauen) ODER lipidsenkende Behandlung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g\/Tag bei Frauen und 30 g\/Tag bei Männern = >2 Gläser Alkohol\/Tag bei Frauen und >3 Gläser bei Männern)<\/li>
    • Hepatitis-B-Virus,<\/li>
    • Hepatitis-C-Virus,<\/li>
    • Autoimmunhepatitis,<\/li>
    • Primäre biliäre Zirrhose,<\/li>
    • Hämochromatose,<\/li>
    • Morbus Wilson,<\/li>
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel,<\/li>
    • HCV-Genotyp 3,<\/li>
    • Totale parenterale Ernährung,<\/li>
    • Aktuelle Einnahme hepatotoxischer Medikamente (Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Kortikosteroide und HAART),<\/li>
    • Zöliakie,<\/li>
    • Schwangerschaft und Stillzeit,<\/li>
    • Zustand nach bariatrischer Operation,<\/li>
    • Aktuelle Diagnose einer Leberzirrhose und\/oder eines hepatozellulären Karzinoms,<\/li>
    • Aktuelle Diagnose einer extrahepatischen malignen Erkrankung oder vorherige Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)
Zeitfenster: Baseline / Ausgangswert
Anteil der Teilnehmer mit hepatischer Steatose, definiert durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP ≥ 248 dB/m), gemessen mittels vibrationskontrollierter transienter Elastographie
Baseline / Ausgangswert
Zusammenhang zwischen Lebensstilfaktoren und hepatischer Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert
Assoziation zwischen Einhaltung der Mittelmeerdiät (bewertet durch MEDAS-Score) und körperlicher Aktivität (bewertet durch IPAQ) mit hepatischer Steatose bewertet durch CAP (dB/m)
Ausgangswert
Assoziation zirkulierender Biomarker mit MASLD
Zeitfenster: Ausgangswert
Assoziation von Serum-Biomarkern (Harnsäure, Ferritin, Vitamin D) mit dem Vorhandensein von MASLD, definiert durch CAP ≥248 dB/m
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz signifikanter Fibrose
Zeitfenster: baseline
Anteil der Teilnehmer mit signifikanter Leberfibrose, definiert durch Lebersteifigkeitsmessung (LSM >=8 kPa), beurteilt mittels schwingungskontrollierter transienter Elastografie
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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