- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548970
Identifizierung und Charakterisierung von gefährdetem MASLD bei türkischen Erwachsenen
Identifizierung und Charakterisierung der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankung in Risikogruppen in der Türkei
MASLD ist mit 25% die häufigste Lebererkrankung in der westlichen Gesellschaft und ist mit Übergewicht, Adipositas, metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) assoziiert. MASLD ist definiert durch eine hepatische Fettansammlung von mehr als 5% bei Fehlen klassischer Ursachen der Steatogenese (z.B. Alkohol und steatogene Medikamente). Es repräsentiert ein breites Spektrum klinischer Entitäten von Steatose bis hin zu fortgeschrittener Lebererkrankung mit Leberversagen. Die meisten Patienten haben eine einfache Steatose, jedoch entwickelt sich bei etwa 15-30% eine Steatohepatitis (MASH), die aufgrund des Fortschreitens zu Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Patienten mit MASLD haben keine oder wenige, hauptsächlich unspezifische Symptome; und generell gibt es ein stilles Fortschreiten von einfacher Steatose zu NASH und letztendlich zu leberbedingter Morbidität und Mortalität. Trotz der klinischen Bedeutung und der potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheitsressourcen wird die Mehrheit der MASLD-Patienten derzeit aufgrund fehlender nicht-invasiver Methoden zur Diagnose von MASLD nicht erkannt. Bislang ist die Prävalenz von MASLD in der Türkei bei Risikopersonen und ihr Zusammenhang mit häufigen Komorbiditäten wie Adipositas, T2DM und CVD nicht klar. Daher wird die Identifizierung von MASLD-Patienten in dieser Kohorte Informationen über die Prävalenz in der Gruppe der unkomplizierten Übergewichtigen und Adipösen sowie derjenigen mit begleitenden kardiometabolischen Erkrankungen liefern. Durch die frühzeitige Erkennung dieser Patienten mit Risiko für die Entwicklung fortschreitender Lebererkrankungen und extrahepatischer Manifestationen wird es möglich sein, einzugreifen und die Gesundheit zu verbessern. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von MASLD in Risikogruppen zu erfassen. Zudem werden die Risikofaktoren, die mit der Ätiologie und Progression von MASLD zusammenhängen, wie Übergewicht, Adipositas, T2DM, CVD, Ernährung und körperliche Aktivität, untersucht, um ein besseres Verständnis ihres vermuteten kausalen Zusammenhangs mit MASLD zu erlangen.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Prävalenz von und die Risikofaktoren im Zusammenhang mit MASLD bei erwachsenen Populationen mit MASLD-Risiko zu untersuchen. Die Teilnehmer werden Leberuntersuchungen mittels vibrationskontrollierter transienter Elastographie unterziehen. Lebensstil-, demografische und biochemische Daten werden erhoben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Eines der folgenden Kriterien:<\/p>
- BMI ≥ 25 kg\/m2 ODER Taillenumfang > 94 cm (M) 80 cm (F)<\/li>
- Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg\/dL ODER 2-Stunden-Glukosebelastung ≥ 140 mg\/dL ODER HbA1c ≥ 5,7 % ODER Typ-2-Diabetes ODER Behandlung von Typ-2-Diabetes<\/li>
- Blutdruck ≥ 130\/85 mmHg ODER spezifische blutdrucksenkende Behandlung<\/li>
- Plasmatriglyceride ≥ 150 mg\/dL ODER lipidsenkende Behandlung<\/li>
- Plasma-HDL-Cholesterin ≤ 40 mg\/dL (Männer) und ≤ 50 mg\/dL (Frauen) ODER lipidsenkende Behandlung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g\/Tag bei Frauen und 30 g\/Tag bei Männern = >2 Gläser Alkohol\/Tag bei Frauen und >3 Gläser bei Männern)<\/li>
- Hepatitis-B-Virus,<\/li>
- Hepatitis-C-Virus,<\/li>
- Autoimmunhepatitis,<\/li>
- Primäre biliäre Zirrhose,<\/li>
- Hämochromatose,<\/li>
- Morbus Wilson,<\/li>
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel,<\/li>
- HCV-Genotyp 3,<\/li>
- Totale parenterale Ernährung,<\/li>
- Aktuelle Einnahme hepatotoxischer Medikamente (Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat, Kortikosteroide und HAART),<\/li>
- Zöliakie,<\/li>
- Schwangerschaft und Stillzeit,<\/li>
- Zustand nach bariatrischer Operation,<\/li>
- Aktuelle Diagnose einer Leberzirrhose und\/oder eines hepatozellulären Karzinoms,<\/li>
- Aktuelle Diagnose einer extrahepatischen malignen Erkrankung oder vorherige Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)
Zeitfenster: Baseline / Ausgangswert
|
Anteil der Teilnehmer mit hepatischer Steatose, definiert durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP ≥ 248 dB/m), gemessen mittels vibrationskontrollierter transienter Elastographie
|
Baseline / Ausgangswert
|
|
Zusammenhang zwischen Lebensstilfaktoren und hepatischer Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Assoziation zwischen Einhaltung der Mittelmeerdiät (bewertet durch MEDAS-Score) und körperlicher Aktivität (bewertet durch IPAQ) mit hepatischer Steatose bewertet durch CAP (dB/m)
|
Ausgangswert
|
|
Assoziation zirkulierender Biomarker mit MASLD
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Assoziation von Serum-Biomarkern (Harnsäure, Ferritin, Vitamin D) mit dem Vorhandensein von MASLD, definiert durch CAP ≥248 dB/m
|
Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz signifikanter Fibrose
Zeitfenster: baseline
|
Anteil der Teilnehmer mit signifikanter Leberfibrose, definiert durch Lebersteifigkeitsmessung (LSM >=8 kPa), beurteilt mittels schwingungskontrollierter transienter Elastografie
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMIUC-26-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungVitamin-D-Status | Vitamin-D-Biofortifikation | Vitamin D-AnreicherungVereinigtes Königreich
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutierungVitamin-D | Vitamin D und Calcium-HomöostaseBelgien
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZurückgezogenVitamin-DVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAbgeschlossen
-
Universidade de Passo FundoUnbekanntMangel, Vitamin DBrasilien
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUnbekanntMangel an Vitamin D | Vitamin-D3-Mangel | Vitamin-DItalien