- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548970
Identificazione e caratterizzazione della MASLD a rischio negli adulti turchi
Identificazione e Caratterizzazione della Malattia Epatica Steatosica Associata a Disfunzione Metabolica tra Gruppi a Rischio in Turchia
Con il 25%, la MASLD è il disturbo epatico più diffuso nella società occidentale ed è associata a sovrappeso, obesità, sindrome metabolica (MetS), diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari (CVD). La MASLD è definita da un accumulo di grasso epatico superiore al 5% in assenza di cause classiche di steatogenesi (ad es. alcol e farmaci steatogeni). Rappresenta un ampio spettro di entità cliniche che vanno dalla steatosi alla malattia epatica avanzata con insufficienza epatica. La maggior parte dei pazienti presenta steatosi semplice, tuttavia in circa il 15-30% si sviluppa steatoepatite (MASH), che porta a un aumento complessivo della morbilità e mortalità a causa della progressione verso fibrosi, cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti con MASLD non presentano sintomi o ne hanno pochi, principalmente aspecifici; e generalmente c'è una progressione silente dalla steatosi semplice alla NASH e infine alla morbilità e mortalità correlate al fegato. Nonostante l'importanza clinica e il potenziale impatto sulle risorse sanitarie, la maggior parte dei pazienti con MASLD non viene attualmente rilevata a causa della mancanza di metodi non invasivi per diagnosticare la MASLD. Ad oggi, la prevalenza della MASLD in Turchia tra i soggetti a rischio e la sua relazione con comorbidità comuni come obesità, T2DM e CVD non è chiara. Pertanto, l'identificazione dei pazienti con MASLD in questo gruppo fornirà informazioni sulla prevalenza nel gruppo di sovrappeso e obesità non complicati e in quelli con malattie cardiometaboliche concomitanti. Rilevando precocemente questi pazienti a rischio di sviluppare malattie epatiche progressive e manifestazioni extraepatiche, sarà possibile intervenire e migliorare la salute. In questo contesto, questo studio mira a rilevare la prevalenza della MASLD tra i gruppi a rischio. Inoltre, verranno studiati i fattori di rischio correlati all'eziologia e alla progressione della MASLD, come sovrappeso, obesità, T2DM, CVD, dieta e attività fisica per comprendere meglio la loro presunta relazione causale con la MASLD.
Questo studio è progettato per studiare la prevalenza e i fattori di rischio associati alla MASLD in popolazioni adulte a rischio di MASLD. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni epatiche tramite elastografia transitoria a controllo vibrazionale. Verranno raccolti dati sullo stile di vita, demografici e biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Una delle seguenti condizioni:
- BMI ≥ 25 kg/m² O circonferenza vita > 94 cm (uomini) / 80 cm (donne)
- Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL O glicemia 2 ore dopo carico orale ≥ 140 mg/dL O HbA1c ≥ 5,7% O diabete di tipo 2 O trattamento per diabete di tipo 2
- Pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg O trattamento farmacologico antipertensivo specifico
- Trigliceridi plasmatici ≥ 150 mg/dL O trattamento ipolipemizzante
- Colesterolo HDL plasmatico ≤ 40 mg/dL (uomini) e ≤ 50 mg/dL (donne) O trattamento ipolipemizzante
Criteri di Esclusione:
- Consumo eccessivo di alcol (più di 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini = >2 bicchieri di alcol/giorno per le donne e >3 bicchieri per gli uomini)
- Virus dell'epatite B,
- Virus dell'epatite C,
- Epatite autoimmune,
- Cirrosi biliare primitiva,
- Emocromatosi,
- Malattia di Wilson,
- Deficit di alfa 1 antitripsina
- Genotipo 3 dell'HCV,
- Nutrizione parenterale totale,
- Uso corrente di farmaci epatotossici (amiodarone, tamoxifene, metotrexato, corticosteroidi e HAART),
- Malattia celiaca,
- Gravidanza e allattamento
- Storia di chirurgia bariatrica
- Diagnosi corrente di cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare.
- Diagnosi corrente di neoplasie extraepatiche o diagnosi precedente negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della Malattia Epatica Steatosica Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)
Lasso di tempo: baseline
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Proporzione di partecipanti con steatosi epatica definita dal parametro di attenuazione controllata (CAP ≥248 dB/m) misurato tramite elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni
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baseline
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Associazione tra fattori legati allo stile di vita e steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline
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Associazione tra aderenza alla dieta mediterranea (valutata tramite punteggio MEDAS) e livello di attività fisica (valutato tramite IPAQ) con steatosi epatica valutata tramite CAP (dB/m)
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Baseline
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Associazione dei Biomarcatori Circolanti con la MASLD
Lasso di tempo: baseline
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Associazione dei biomarcatori sierici (acido urico, ferritina, vitamina D) con presenza di MASLD definita da CAP ≥248 dB/m
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di Fibrosi Significativa
Lasso di tempo: valore basale
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Proporzione di partecipanti con fibrosi epatica significativa definita dalla misurazione della rigidità epatica (LSM ≥8 kPa) valutata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazione
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valore basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMIUC-26-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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