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Identificazione e caratterizzazione della MASLD a rischio negli adulti turchi

21 aprile 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Identificazione e Caratterizzazione della Malattia Epatica Steatosica Associata a Disfunzione Metabolica tra Gruppi a Rischio in Turchia

Con il 25%, la MASLD è il disturbo epatico più diffuso nella società occidentale ed è associata a sovrappeso, obesità, sindrome metabolica (MetS), diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari (CVD). La MASLD è definita da un accumulo di grasso epatico superiore al 5% in assenza di cause classiche di steatogenesi (ad es. alcol e farmaci steatogeni). Rappresenta un ampio spettro di entità cliniche che vanno dalla steatosi alla malattia epatica avanzata con insufficienza epatica. La maggior parte dei pazienti presenta steatosi semplice, tuttavia in circa il 15-30% si sviluppa steatoepatite (MASH), che porta a un aumento complessivo della morbilità e mortalità a causa della progressione verso fibrosi, cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti con MASLD non presentano sintomi o ne hanno pochi, principalmente aspecifici; e generalmente c'è una progressione silente dalla steatosi semplice alla NASH e infine alla morbilità e mortalità correlate al fegato. Nonostante l'importanza clinica e il potenziale impatto sulle risorse sanitarie, la maggior parte dei pazienti con MASLD non viene attualmente rilevata a causa della mancanza di metodi non invasivi per diagnosticare la MASLD. Ad oggi, la prevalenza della MASLD in Turchia tra i soggetti a rischio e la sua relazione con comorbidità comuni come obesità, T2DM e CVD non è chiara. Pertanto, l'identificazione dei pazienti con MASLD in questo gruppo fornirà informazioni sulla prevalenza nel gruppo di sovrappeso e obesità non complicati e in quelli con malattie cardiometaboliche concomitanti. Rilevando precocemente questi pazienti a rischio di sviluppare malattie epatiche progressive e manifestazioni extraepatiche, sarà possibile intervenire e migliorare la salute. In questo contesto, questo studio mira a rilevare la prevalenza della MASLD tra i gruppi a rischio. Inoltre, verranno studiati i fattori di rischio correlati all'eziologia e alla progressione della MASLD, come sovrappeso, obesità, T2DM, CVD, dieta e attività fisica per comprendere meglio la loro presunta relazione causale con la MASLD.

Questo studio è progettato per studiare la prevalenza e i fattori di rischio associati alla MASLD in popolazioni adulte a rischio di MASLD. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni epatiche tramite elastografia transitoria a controllo vibrazionale. Verranno raccolti dati sullo stile di vita, demografici e biochimici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

459 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, che possono firmare il consenso informato e sono idonei a partecipare.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Una delle seguenti condizioni:

  • BMI ≥ 25 kg/m² O circonferenza vita > 94 cm (uomini) / 80 cm (donne)
  • Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL O glicemia 2 ore dopo carico orale ≥ 140 mg/dL O HbA1c ≥ 5,7% O diabete di tipo 2 O trattamento per diabete di tipo 2
  • Pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg O trattamento farmacologico antipertensivo specifico
  • Trigliceridi plasmatici ≥ 150 mg/dL O trattamento ipolipemizzante
  • Colesterolo HDL plasmatico ≤ 40 mg/dL (uomini) e ≤ 50 mg/dL (donne) O trattamento ipolipemizzante

Criteri di Esclusione:

  • Consumo eccessivo di alcol (più di 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini = >2 bicchieri di alcol/giorno per le donne e >3 bicchieri per gli uomini)
  • Virus dell'epatite B,
  • Virus dell'epatite C,
  • Epatite autoimmune,
  • Cirrosi biliare primitiva,
  • Emocromatosi,
  • Malattia di Wilson,
  • Deficit di alfa 1 antitripsina
  • Genotipo 3 dell'HCV,
  • Nutrizione parenterale totale,
  • Uso corrente di farmaci epatotossici (amiodarone, tamoxifene, metotrexato, corticosteroidi e HAART),
  • Malattia celiaca,
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Diagnosi corrente di cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare.
  • Diagnosi corrente di neoplasie extraepatiche o diagnosi precedente negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della Malattia Epatica Steatosica Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)
Lasso di tempo: baseline
Proporzione di partecipanti con steatosi epatica definita dal parametro di attenuazione controllata (CAP ≥248 dB/m) misurato tramite elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni
baseline
Associazione tra fattori legati allo stile di vita e steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline
Associazione tra aderenza alla dieta mediterranea (valutata tramite punteggio MEDAS) e livello di attività fisica (valutato tramite IPAQ) con steatosi epatica valutata tramite CAP (dB/m)
Baseline
Associazione dei Biomarcatori Circolanti con la MASLD
Lasso di tempo: baseline
Associazione dei biomarcatori sierici (acido urico, ferritina, vitamina D) con presenza di MASLD definita da CAP ≥248 dB/m
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di Fibrosi Significativa
Lasso di tempo: valore basale
Proporzione di partecipanti con fibrosi epatica significativa definita dalla misurazione della rigidità epatica (LSM ≥8 kPa) valutata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazione
valore basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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