Identificatie en karakterisering van MASLD met risico bij Turkse volwassenen
Identificatie en Karakterisering van Metabole Disfunctie-Gerelateerde Steatotische Leverziekte bij Risicogroepen in Turkije
MASLD is met 25% de meest voorkomende leveraandoening in de westerse samenleving en wordt geassocieerd met overgewicht, obesitas, metabool syndroom (MetS), type 2 diabetes mellitus (T2DM) en hart- en vaatziekten (HVZ). MASLD wordt gedefinieerd door een ophoping van vet in de lever van meer dan 5% bij afwezigheid van klassieke oorzaken van steatogenese (bijv. alcohol en steatogene medicijnen). Het vertegenwoordigt een breed spectrum van klinische entiteiten, van steatose tot gevorderde leverziekte met leverfalen. De meeste patiënten hebben simpele steatose, maar bij ongeveer 15-30% ontwikkelt zich steatohepatitis (MASH), wat leidt tot een algehele toename van morbiditeit en mortaliteit door progressie naar fibrose, cirrose en hepatocellular carcinoom (HCC). Patiënten met MASLD hebben geen of weinig, voornamelijk aspecifieke symptomen; en over het algemeen is er een stille progressie van simpele steatose naar NASH en uiteindelijk levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Ondanks het klinische belang en de potentiële impact op gezondheidszorgmiddelen, wordt de meerderheid van de MASLD-patiënten momenteel niet gedetecteerd vanwege het gebrek aan niet-invasieve methoden om MASLD te diagnosticeren. Tot op heden is de prevalentie van MASLD in Turkije onder personen met een risico, en de relatie tot veelvoorkomende comorbiditeiten zoals obesitas, T2DM en HVZ niet duidelijk. Daarom zal identificatie van MASLD-patiënten in dit cohort informatie geven over de prevalentie in de groep van ongecompliceerd overgewicht en obesitas en die met bijkomende cardiometabole aandoeningen. Door deze patiënten met een risico op het ontwikkelen van progressieve leverziekten en extrahepatische manifestaties vroegtijdig op te sporen, wordt het mogelijk om in te grijpen en de gezondheid te verbeteren. In deze context beoogt deze studie de prevalentie van MASLD onder risicogroepen te detecteren. Ook zullen de risicofactoren gerelateerd aan etiologie en progressie van MASLD, zoals overgewicht, obesitas, T2DM, HVZ, dieet en lichaamsbeweging, worden bestudeerd om een beter begrip te krijgen van hun veronderstelde causaal verband met MASLD.
Deze studie is ontworpen om de prevalentie van en risicofactoren geassocieerd met MASLD te bestuderen in volwassen populaties met risico op MASLD. Deelnemers zullen leveronderzoeken ondergaan via trillingsgecontroleerde transient elastografie. Er zullen leefstijl-, demografische- en biochemische gegevens worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Temel Tıp Bilimleri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Een van de volgende aandoeningen:<\/p>
- BMI ≥ 25 kg/m2 OF tailleomtrek > 94 cm (M) 80 cm (V)<\/li>
- Nuchter serum glucose ≥ 100 mg/dL OF 2-uurs glucosewaarden ≥ 140 mg/dL OF HbA1c ≥ 5,7% OF type 2 diabetes OF behandeling voor type 2 diabetes<\/li>
- Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg OF specifieke antihypertensiva<\/li>
- Plasma triglyceriden ≥ 150 mg/dL OF lipidenverlagende behandeling<\/li>
- Plasma HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dL (Mannen) en ≤ 50 mg/dL (Vrouwen) OF lipidenverlagende behandeling<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen = >2 glazen alcohol/dag voor vrouwen en >3 glazen voor mannen)<\/li>
- Hepatitis B virus,<\/li>
- Hepatitis C virus,<\/li>
- Auto-immuunhepatitis,<\/li>
- Primaire biliaire cirrose,<\/li>
- Hemochromatose,<\/li>
- Ziekte van Wilson,<\/li>
- Alpha-1-antitrypsinedeficiëntie<\/li>
- HCV genotype 3,<\/li>
- Totale parenterale voeding,<\/li>
- Huidig gebruik van hepatotoxische medicatie (amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, corticosteroïden en HAART),<\/li>
- Coeliakie,<\/li>
- Zwangerschap en borstvoeding<\/li>
- Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie<\/li>
- Huidige diagnose van levercirrose en/of hepatocellulair carcinoom.<\/li>
- Huidige diagnose van extrahepatische maligniteit(en) of eerdere diagnose in de afgelopen 5 jaar.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Aandeel van deelnemers met hepatische steatosis zoals gedefinieerd door de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP ≥248 dB/m) gemeten met behulp van trillingsgecontroleerde transient elastografie
|
uitgangswaarde
|
|
Associatie tussen leefstijlfactoren en leversteatose
Tijdsspanne: Baseline
|
Associatie tussen mediterrane dieettrouw (gemeten met MEDAS-score) en fysiek activiteitsniveau (gemeten met IPAQ) met leversteatose gemeten met CAP (dB/m)
|
Baseline
|
|
Associatie van circulerende biomarkers met MASLD
Tijdsspanne: startwaarde
|
Associatie van serum biomarkers (urinezuur, ferritine, vitamine D) met aanwezigheid van MASLD gedefinieerd door CAP ≥248 dB/m
|
startwaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Significante Fibrose
Tijdsspanne: baseline
|
Aandeel van deelnemers met significante leverfibrose zoals gedefinieerd door leverstijfheidsmeting (LSM ≥8 kPa) beoordeeld door trillingsgecontroleerde transient elastografie
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMIUC-26-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .