ANKTIVA加BCG对照BCG单药治疗在BCG初治/BCG暴露的高级别非肌层浸润性乳头状膀胱癌参与者中的疗效

選択基準：

1. 年齢が18歳以上。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンススコアが0から2。
3. 尿路上皮癌（HG）サブタイプのNMIBCの組織学的確認（混合組織型の腫瘍では、移行上皮癌が主要組織である場合に許可）。これにはHG TaまたはT1乳頭状病変のみの組織学的確認を含む。
4. スクリーニング期間中の1回目のTURBTにおいてCISを併発していない。
5. 医師による視覚的に完全な1回目のTURBT。

6. BCG未治療疾患：以下のいずれかと定義される：

   1. 過去に膀胱内BCG療法を受けていない；または
   2. 過去にBCGを受けたが、無作為化日の3年以上前に中止している。
7. BCG被曝疾患：BCGを1回以上投与されたが、BCG不応性の基準を満たさない患者と定義される。
8. 妊娠可能な女性参加者および非不妊男性に対して効果的な避妊を行うことへの同意。妊娠可能な女性参加者は、治療完了後最大1年間効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、非不妊の男性参加者は、治療後最大4か月間コンドームを使用することに同意しなければならない。効果的な避妊法には、外科的不妊手術（例：精管切除術、卵管結紮術）、殺精子剤と併用する2つのバリア法（例：コンドーム、ダイアフラム）、および子宮内避妊器具（IUD）が含まれる。
9. 自発的な書面によるインフォームドコンセントおよび医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認、ならびに全てのプロトコル指定手順および追跡評価を遵守することへの同意。

除外基準：

1. 余命が2年未満。

2. BCG不応性疾患：以下のいずれかと定義される：

   1. 適切なBCG療法（初期導入コース6回中少なくとも5回、および維持療法3回中少なくとも2回、または追加導入コース6回中少なくとも2回の投与）から12か月以内の持続性または再発性CIS（±再発性Ta/T1病変）；または
   2. 適切なBCG療法完了後6か月以内の高 grade Ta/T1病変の再発（初期導入コース6回中少なくとも5回、および維持療法3回中少なくとも2回、または追加導入コース6回中少なくとも2回の投与）；または
   3. 導入BCGコース単独後（初期導入コース6回中少なくとも5回の投与）の最初の評価時にT1 high-grade病変が認められる。
3. 尿路感染症または尿閉。
4. 膀胱外（すなわち、尿道、尿管、または腎盂/腎杯）の尿路上皮癌または組織学的変異があってはならない。上部尿路（腎盂および尿管を含む）のTa/任意のT1/CISは、無作為化の24か月以上前に完全な腎尿管摘除術により治療された場合に許可される。
5. 医師の判断で膀胱内N-803またはBCGの安全な投与を妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴（例：尿道狭窄）の存在。前立腺尿道に腫瘍が及ぶ男性参加者は除外される。
6. 記録された24時間尿量が4000ミリリットルを超える臨床的に有意な多尿の病歴。
7. 留置カテーテルは許可されないが、間欠的導尿は許容される。
8. 筋層浸潤性、局所進行性、転移性、および/または膀胱外（前立腺尿道を含む）膀胱癌の病歴または証拠；または過去5年以内に進行中または積極的な治療を必要とするその他のがん。例外として、適切に治療された根治的治療歴のある基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌；ならびに適切に治療されたステージIまたはIIのがん、または安定した前立腺癌で、現在完全寛解状態にあり積極的監視下にあるもの。
9. 登録前28日以内に、 supportive care療法以外の治験中または市販の抗がん剤または抗がん療法を受けている。
10. 他治験薬の併用。
11. 併発する発熱性疾患、活動性結核、アナフィラキシー反応を伴う低血圧の病歴。
12. 持続的な慢性ステロイド全身療法が必要（1日あたりプレドニゾロン10 mg超または同等）。
13. 妊娠中および授乳中の女性。妊娠可能な女性参加者は、陰性の妊娠検査結果を有し、スクリーニング前に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意し、試験中および治験薬の最終投与から30日間その使用を継続することに同意しなければならない、または外科的に不妊化（例：子宮摘出術または卵管結紮術）されていること。妊娠可能性のある女性とは、初経を経験しており、永久的に不妊でないまたは閉経後でない女性と定義される。閉経後は、12か月連続で月経がなく、他に医学的原因がない状態と定義される。男性は、試験中および治験薬最終投与後90日間、バリア法の避妊法を使用することに同意しなければならない。
14. 臨床検査異常を含む、医師の判断で参加者の本試験への参加を妨げるその他の疾患または状態。これには、試験参加を妨げる可能性のある重篤な医学的状態または精神疾患が含まれるが、これらに限定されない。