ANKTIVA Plus BCG Versus BCG en Monoterapia En Participantes con Cáncer de Vejiga Papilar No Invasivo Muscular de Alto Grado Ingénuo a BCG/Expuesto a BCG

Criterios de inclusión:<\/p>

1. Edad ≥ 18 años.<\/li>
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.<\/li>
3. Confirmación histológica de NMIBC del subtipo carcinoma urotelial de alto grado (se permiten tumores con histología mixta si la histología de células transicionales es predominante), incluyendo presencia confirmada histológicamente de enfermedad papilar Ta o T1 de alto grado únicamente.<\/li>
4. Ausencia de CIS concomitante en la RTU #1 durante el cribado.<\/li>
5. RTU #1 visualmente completa según el investigador.<\/li>

6. Enfermedad ingenua a BCG, definida como cualquiera de las siguientes:<\/p>

   1. No haber recibido BCG intravesical previa; o<\/li>
   2. Haber recibido BCG previamente pero suspendido más de 3 años antes de la fecha de aleatorización.<\/li><\/ol><\/li>
   3. Enfermedad expuesta a BCG, definida como pacientes que han recibido al menos 1 dosis de BCG y no cumplen los criterios de falta de respuesta a BCG.<\/li>
   4. Acuerdo de practicar anticoncepción efectiva para participantes femeninas en edad fértil y varones no estériles.<\/br>Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción efectiva hasta 1 año después de completar el tratamiento, y los participantes varones no estériles deben aceptar usar preservativo hasta 4 meses después del tratamiento.<\/br>La anticoncepción efectiva incluye esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), 2 métodos de barrera (p. ej., preservativo, diafragma) usados con espermicida, y dispositivos intrauterinos (DIU).<\/li>
   5. Consentimiento informado por escrito voluntario y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y aceptar cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y evaluaciones de seguimiento.<\/li><\/ol>

      Criterios de exclusión:<\/p>

      1. Esperanza de vida < 2 años.<\/li>

      2. Enfermedad sin respuesta a BCG, definida como:<\/p>

         1. CIS persistente o recurrente (± enfermedad Ta\/T1 recurrente) dentro de los 12 meses de haber recibido BCG adecuada (al menos 5 de 6 dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos 2 de 3 dosis de terapia de mantenimiento o al menos 2 de 6 dosis de un segundo ciclo de inducción); o<\/li>
         2. Enfermedad Ta\/T1 de alto grado recurrente dentro de los 6 meses de completar BCG adecuada (al menos 5 de 6 dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos 2 de 3 dosis de terapia de mantenimiento o al menos 2 de 6 dosis de un segundo ciclo de inducción); o<\/li>
         3. Enfermedad T1 de alto grado en la primera evaluación después de un ciclo de inducción de BCG solo (al menos 5 de 6 dosis de un ciclo de inducción inicial)<\/li><\/ol><\/li>
         4. Infección del tracto urinario o retención urinaria.<\/li>
         5. No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal\/cálices).<\/br>Se permite carcinoma de vías urinarias superiores Ta\/T1\/CIS (incluyendo pelvis renal y uréter) si fue tratado con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de la aleatorización.<\/li>
         6. Presencia de cualquier característica anatómica vesical o uretral (por ejemplo, estenosis uretral) que, a juicio del investigador, pueda impedir la administración segura de N-803 o BCG intravesical.<\/br>Se excluirán los participantes con tumores que afecten la uretra prostática en hombres.<\/li>
         7. Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volumen urinario de 24 horas registrado mayor de 4000 mililitros (mL).<\/li>
         8. No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, el cateterismo intermitente es aceptable.<\/li>
         9. Antecedentes o evidencia de cáncer de vejiga músculo-invasivo, localmente avanzado, metastásico y\/o extravesical (incluyendo uretra prostática); o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años que esté progresando o requiera tratamiento activo.<\/br>Las excepciones son el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel adecuadamente tratado que haya recibido terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ; y el cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado o cáncer de próstata estable del cual el participante esté actualmente en remisión completa y bajo vigilancia activa.<\/li>
         10. Recibir agentes anticancerígenos o terapias contra el cáncer en investigación o comerciales, distintos de las terapias de cuidados de apoyo para enfermedad activa, dentro de los 28 días previos a la inscripción.<\/li>
         11. Uso concomitante de otros agentes en investigación.<\/li>
         12. Enfermedad febril concomitante, tuberculosis activa, antecedentes de hipotensión o reacciones anafilácticas.<\/li>
         13. Terapia sistémica crónica con esteroides en curso requerida (> 10 mg de prednisona diarios o equivalente).<\/li>
         14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.<\/br>Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben adherirse al uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes del cribado y aceptar continuar su uso durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o estar esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).<\/br>Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que NO es permanentemente estéril o posmenopáusica.<\/br>Se define posmenopausia como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.<\/br>Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.<\/li>
         15. Otras enfermedades o condiciones, incluyendo anormalidades de laboratorio, que a juicio del investigador excluirían al participante de participar en este estudio.<\/br>Esto incluye, pero no se limita a, condiciones médicas graves o enfermedad psiquiátrica que probablemente interfieran con la participación en el estudio.<\/li><\/ol>