ANKTIVA Plus BCG versus BCG-monotherapie bij deelnemers met BCG-naïeve / BCB-blootgestelde hooggradige niet-spierinvasieve papillaire blaaskanker

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.<\/li>
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.<\/li>
3. Histologische bevestiging van NMIBC van het subtype urotheelcarcinoom HG (gemengde histologie-tumoren toegestaan als transitioneelcelcarcinoom de overheersende histologie is), inclusief histologisch bevestigde aanwezigheid van uitsluitend HG Ta- of T1-papillaire ziekte.<\/li>
4. Geen gelijktijdig CIS bij TURBT #1 tijdens screening.<\/li>
5. Visueel volledige TURBT #1 volgens onderzoeker.<\/li>

6. BCG-naïeve ziekte, gedefinieerd als een van de volgende:<\/p>

   1. Geen eerdere intravesicale BCG ontvangen; of
   2. Eerder BCG ontvangen maar gestopt met ontvangen meer dan 3 jaar voor de datum van randomisatie.<\/li><\/ol><\/li>
   3. BCG-blootgestelde ziekte, gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 dosis BCG hebben ontvangen en niet voldoen aan de BCG-niet-responsieve criteria.<\/li>
   4. Toestemming om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 1 jaar na voltooiing van de therapie, en niet-steriele mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tot 4 maanden na de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, tubaligatie), 2 vormen van barrièremethoden (bijv. condoom, diafragma) gebruikt met zaaddodend middel, en spiraaltjes.<\/li>
   5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie en stemmen ermee in om te voldoen aan alle protocolspecifieke procedures en follow-upevaluaties.<\/li><\/ol>

      Exclusiecriteria: linie Leeftijdslatte <p type-klein>= xlaat=.

      1. Levensverwachting < 2 jaar.<\/li>
      2. < p>BCG-niet-responsieve ziekte, gedefinieerd als:<\/p> <
         1. Persisterend of recidiverend CIS (± recidiverende Ta\/T1-ziekte) binnen 12 maanden na ontvangst van adequate BCG (ten minste 5 van de 6 doses van een initiële inductiekuur plus ofwel ten minste 2 van de 3 doses onderhoudstherapie of ten minste 2 van de 6 doses van een tweede inductiekuur); of<\/li>
         2. Recidiverende hooggradige Ta\/T1-ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adequate BCG (ten minste 5 van de 6 doses van een initiële inductiekuur plus ofwel ten minste 2 van de 3 doses onderhoudstherapie of ten minste 2 van de 6 doses van een tweede inductiekuur); of<\/li>
         3. T1 hooggradige ziekte bij de eerste evaluatie na een inductie-BCG-kuur alleen (ten minste 5 van de 6 doses van een initiële inductiekuur).<\/li><\/ol><\/li>
         4. Urineweginfectie of urineretentie.<\/li>
         5. Mag geen urothelcelcarcinoom of histologische variant hebben gehad op enige plaats buiten de urineblaas (dat wil zeggen urethra, ureter of nierbekken\/kelken). Ta\/elk T1\/CIS van de bovenste urinewegen (inclusief nierbekken en ureter) is toegestaan indien behandeld met volledige nefroureterectomie meer dan 24 maanden voor randomisatie.<\/li>
         6. Aanwezigheid van enig anatomisch kenmerk van blaas of urethra (bijv. ureterstrictuur) dat naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van intravesicaal N-803 of BCG kan verhinderen. Deelnemers met tumoren die de prostaat-urethra bij mannen aantasten, worden uitgesloten.<\/li>
         7. Anamnese van klinisch significante polyurie met geregistreerde 24-uurs urinevolumes groter dan 4000 milliliter.<\/li>
         8. Inwonende katheters zijn niet toegestaan; intermitterende katheterisatie is echter aanvaardbaar.<\/li>
         9. Anamnese van of bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde, gemetastaseerde en\/of extravesicale blaaskanker (inclusief prostaat-urethra); of enige andere kanker in de afgelopen 5 jaar die progressief is of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in-situ cervicaal carcinoom; en adequaat behandeld stadium I- of II-kanker of stabiele prostaatkanker waarvan de deelnemer momenteel in volledige remissie is en onder actieve surveillance staat.<\/li>
         10. Ontvangst van onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of antikankertherapieën anders dan ondersteunende zorgtherapie voor actieve ziekte binnen 28 dagen voor inschrijving.<\/li>
         11. Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen.<\/li>
         12. Gelijktijdige febriele ziekte, actieve tuberculose, anamnese van hypotensie of anafylactische reacties.<\/li>
         13. Lopende chronische systemische steroïdetherapie vereist (> 10 mg prednison per dag of equivalent).<\/li>
         14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten zich houden aan het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode voorafgaand aan de screening en ermee instemmen het gebruik tijdens het onderzoek voort te zetten en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of chirurgisch gesteriliseerd zijn (bijv. hysterectomie of tubaligatie). Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent steriel of postmenopauseaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak. Mannen moeten ermee instemmen barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.<\/li>
         15. Andere ziekten of aandoeningen, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zouden uitsluiten van deelname aan dit onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ernstige medische aandoeningen of psychiatrische ziekten die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zullen verstoren.<\/li><\/ol>