ANKTIVA kombinasjon med BCG versus BCG monoterapi hos deltakere med BCG-naive / BCG-eksponert høykvalitets ikke-muskel-invasiv papillær blærekreft

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Alder \u2265 18 år.<\/li>
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.<\/li>
3. Histologisk bekreftet NMIBC av urotelkarsinom HG-subtype (blandede histologitumorer tillatt dersom transitional celle-histologi er dominerende), inkludert histologisk bekreftet tilstedeværelse av HG Ta eller T1 papillær sykdom alene.<\/li>
4. Ingen samtidig CIS ved TURBT #1 under screening.<\/li>
5. Visuelt komplett TURBT #1 etter utforskerens vurdering.<\/li>

6. BCG-naiv sykdom, definert som ett av følgende:<\/p>

   1. Har ikke fått tidligere intravesikal BCG; eller
   2. Tidligere fått BCG, men sluttet å få mer enn 3 år før randomiseringsdato.<\/li><\/ol><\/li>
   3. BCG-eksponert sykdom, definert som pasienter som har fått minst 1 dose BCG og ikke oppfyller kriteriene for BCG-uresponsiv.<\/li>
   4. Enighet om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn.
      Kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i opptil 1 år etter fullført behandling, og ikke-sterile mannlige deltakere må samtykke i å bruke kondom i opptil 4 måneder etter behandling.
      Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), 2 former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt med sæddrepende middel, og intrauterine enheter (IUD).
      <\/li>
   5. Frivillig skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon og samtykke i å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.<\/li><\/ol>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      1. Forventet levetid < 2 år.<\/li>

      2. BCG-uresponsiv sykdom, definert som:<\/p>

         1. Vedvarende eller tilbakevendende CIS (\u00b1 tilbakevendende Ta\/T1-sykdom) innen 12 måneder etter å ha mottatt tilstrekkelig BCG (minst 5 av 6 doser av et innledende induksjonskurs pluss enten minst 2 av 3 doser av vedlikeholdsbehandling eller minst 2 av 6 doser av et andre induksjonskurs); eller<\/li>
         2. Tilbakevendende høygradig Ta\/T1-sykdom innen 6 måneder etter fullført tilstrekkelig BCG (minst 5 av 6 doser av et innledende induksjonskurs pluss enten minst 2 av 3 doser av vedlikeholdsbehandling eller minst 2 av 6 doser av et andre induksjonskurs); eller<\/li>
         3. T1 høygradig sykdom ved første evaluering etter et induksjons-BCG-kurs alene (minst 5 av 6 doser av et innledende induksjonskurs)<\/li><\/ol><\/li>
         4. Urinveisinfeksjon eller urinretensjon.<\/li>
         5. Må ikke ha hatt urotelkarsinom eller histologisk variant på noe sted utenfor urinblæren (det vil si urethra, ureter eller nyrebekken\/kalyser).
            Ta\/any T1\/CIS i øvre urinveier (inkludert nyrebekken og ureter) er tillatt dersom behandlet med komplett nefroureterektomi mer enn 24 måneder før randomisering.<\/li>
         6. Tilstedeværelse av noen blære- eller urethral anatomisk trekk (f.eks. urethral stricture) som, etter utforskerens mening, kan forhindre sikker administrering av intravesikal N-803 eller BCG.
            Deltakere med svulster som involverer prostataurethra hos menn vil bli ekskludert.<\/li>
         7. Historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn 4000 milliliter (mL).<\/li>
         8. Fast kateter er ikke tillatt; men intermitterende kateterisering er akseptabelt.<\/li>
         9. Historie med eller tegn på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og\/eller ekstravesikal blærekreft (inkludert prostataurethra); eller annen kreft innen de siste 5 årene som progredierer eller krever aktiv behandling.
            Unntak er tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft; og tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft eller stabil prostatakreft der deltakeren for tiden er i fullstendig remisjon og er under aktiv overvåkning.<\/li>
         10. Får utprøvende eller kommersielle kreftlegemidler eller kreftbehandlinger annet enn støttende behandling for aktiv sykdom innen 28 dager etter innmelding.<\/li>
         11. Samtidig bruk av andre utprøvende midler.<\/li>
         12. Samtidig febersykdom, aktiv tuberkulose, historie med hypotensjon eller anafylaktiske reaksjoner.<\/li>
         13. Pågående kronisk systemisk steroidbehandling påkrevd (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende).<\/li>
         14. Kvinner som er gravide eller ammer.
             Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må overholde å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller være kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
             Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har hatt menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal.
             Postmenopausal er definert som 12 påfølgende måneder uten mens uten annen medisinsk årsak.
             Menn må samtykke i å bruke barrieremetoder for prevensjon mens de er i studien i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.<\/li>
         15. Andre sykdommer eller tilstander, inkludert laboratorieavvik, som etter utforskerens mening ville ekskludere deltakeren fra å delta i denne studien.
             Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlige medisinske tilstander eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien.<\/li><\/ol>