ANKTIVA 플러스 BCG 대 BCG 단독 요법: BCG 경험이 없는/BCG 노출된 고등급 비근침습성 유두 방광암 참가자를 대상으로

선정 기준:<\/p>

1. 연령 \u2265 18세.<\/li>
2. 미국 동부 종양학 협의회(ECOG) 수행 상태 0에서 2.<\/li>
3. 조직학적으로 확인된 요로상피암종 HG 아형의 NMIBC(전이 세포 암종이 주요 조직인 경우 혼합 조직학 종양 허용), 포함 조직학적으로 확인된 HG Ta 또는 T1 유두 질환만.<\/li>
4. 선별 검사 중 TURBT #1 시 동시 CIS 없음.<\/li>
5. 연구자 관점에서 시각적으로 완전한 TURBT #1.<\/li>

6. BCG-naive 질환, 다음 중 하나로 정의:<\/p>

   1. 이전에 방광 내 BCG를 투여받지 않음; 또는<\/li>
   2. 이전에 BCG를 투여받았지만 무작위 배정일로부터 3년 이상 전에 중단.<\/li><\/ol><\/li>
   3. BCG 노출 질환, 최소 1회 BCG 투여를 받았고 BCG 비반응 기준을 충족하지 않는 환자로 정의.<\/li>
   4. 가임 가능 여성 참가자 및 불임이 아닌 남성의 효과적인 피임 동의. 가임 가능 여성 참가자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임을 사용해야 하며, 불임이 아닌 남성 참가자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용해야 함. 효과적인 피임에는 외과적 불임 수술(예: 정관 절제술, 난관 결찰), 살정제와 함께 사용하는 두 가지 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD)가 포함됨.<\/li>
   5. 자발적인 서면 동의 및 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인, 모든 프로토콜 지정 절차 및 추적 평가를 준수하는 데 동의.<\/li><\/ol>

      제외 기준:<\/p>

      1. 기대 수명 < 2년.<\/li>

      2. BCG 비반응 질환, 다음으로 정의:<\/p>

         1. 적절한 BCG 투여 후 12개월 이내에 지속적 또는 재발성 CIS(\u00b1 재발 Ta\/T1 질환)(초기 유도 과정 6회 중 최소 5회 + 유지 요법 3회 중 최소 2회 또는 두 번째 유도 과정 6회 중 최소 2회); 또는<\/li>
         2. 적절한 BCG 완료 후 6개월 이내에 재발 고등급 Ta\/T1 질환(초기 유도 과정 6회 중 최소 5회 + 유지 요법 3회 중 최소 2회 또는 두 번째 유도 과정 6회 중 최소 2회); 또는<\/li>
         3. BCG 유도 과정 단독 후 첫 평가 시 T1 고등급 질환(초기 유도 과정 6회 중 최소 5회).<\/li><\/ol><\/li>
         4. 요로 감염 또는 요 정체.<\/li>
         5. 방광 외부(요도, 요관, 신우\/신배)의 요로상피암종 또는 조직학적 변이가 없어야 함. 상부 요로(신우 및 요관 포함)의 Ta\/T1\/CIS는 무작위 배정 24개월 전에 완전 신요관 절제술로 치료된 경우 허용.<\/li>
         6. 연구자 의견으로 방광 내 N-803 또는 BCG 안전 투여를 방해할 수 있는 방광 또는 요도 해부학적 특징(요도 협착)이 있는 경우. 남성의 전립선 요도 관련 종양은 제외.<\/li>
         7. 24시간 소변량 4000mL 초과 기록된 임상적으로 유의한 다뇨 병력.<\/li>
         8. 지속적 카테터 사용 불허; 간헐적 카테터 사용은 허용.<\/li>
         9. 근육 침윤성, 국소 진행성, 전이성 및\/또는 방광외 방광암(전립선 요도 포함) 병력 또는 증거; 또는 지난 5년 내 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 기타 암. 적절히 치료된 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암(치료적 치료 가능) 또는 자궁경부 상피내암, 완전 관해 상태이고 활성 감시 중인 적절히 치료된 1기 또는 2기 암 또는 안정적 전립선암은 예외.<\/li>
         10. 등록 28일 이내에 지지 요법 외의 연구용 또는 상업용 항암제 또는 항암 치료를 받는 경우.<\/li>
         11. 다른 연구용 제제 동시 사용.<\/li>
         12. 동시 발열 질환, 활동성 결핵, 아나필락시 반응의 저혈압 병력.<\/li>
         13. 만성 전신 스테로이드 치료 필요(> 프레드니손 10mg\/일 또는 동등).<\/li>
         14. 임신 또는 수유 중인 여성. 가임 가능 여성 참가자는 임신 검사 음성이어야 하며 선별 검사 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용 동의, 연구 중 및 마지막 투약 후 30일까지 사용 지속 동의 또는 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰). 가임 가능 여성은 초경 경험자로 영구 불임 또는 폐경 후가 아닌 여성으로 정의. 폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경. 남성은 연구 중 마지막 투약 후 90일 동안 차단 피임 방법 사용 동의.<\/li>
         15. 연구자의 의견으로 참가자를 연구에서 제외할 기타 질병 또는 상태(실험실 이상 포함). 이에는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않음.<\/li><\/ol>