<p>ANKTIVA Plus BCG Verrattuna BCG-monoterapiaan Osallistujilla, joilla on BCG-aiemminhoitamaton/BCG-altistunut korkea-asteinen ei-lihasinvasiivinen papillaarinen virtsarakkosyöpä</p>

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

1. Ikä ≥ 18 vuotta.<\/li>
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila 0–2.<\/li>
3. NMIBC:n urotheliaalikarsinooman HG-ala tyypin histologinen vahvistus (sekahistologiset kasvaimet sallittuja, jos siirtymäsolukarsinooma on vallitseva histologia), mukaan lukien histologisesti vahvistettu HG Ta- tai T1-papillaarisiirros.<\/li>
4. Ei samanaikaista CIS:ä TURBT #1:ssä seulonnan aikana.<\/li>
5. Visuaalisesti täydellinen TURBT #1 tutkijan arvion mukaan.<\/li>

6. BCG-neitsyt tauti, joka määritellään jompanakumpana seuraavista:<\/p>

   1. Ei ole saanut aiempaa intravesikaalista BCG:tä; tai<\/li>
   2. Aikaisemmin saanut BCG:tä mutta lopettanut yli 3 vuotta ennen satunnaistamispäivää.<\/li><\/ol><\/li>
   3. BCG-altistunut tauti, joka määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden BCG-annoksen ja eivät täytä BCG:hen reagoimattomuuden kriteereitä.<\/li>
   4. Suostumus tehokkaaseen ehkäisyyn fertiilissä iässä oleville naisille ja steriloimattomille miehille.
      Fertiilissä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja steriloimattomien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
      Tehokas ehkäisy käsittää kirurgisen sterilisaation (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), 2 estemenetelmää (esim. kondomi, diaphragm) siemennejäteliuoksen kanssa käytettynä ja kohdunsisäiset välineet (IUD).<\/li>
   5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ja terveysvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus sekä sitoutuminen noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja seuranta-arviointeja.<\/li><\/ol>

      Poissulkemiskriteerit:<\/p>

      1. Elinajanodote < 2 vuotta.<\/li>

      2. BCG:hen reagoimaton tauti, joka määritellään seuraavasti:<\/p>

         1. Pysyvä tai toistuva CIS (± toistuva Ta\/T1 tauti) 12 kuukauden kuluessa riittävän BCG:n saamisesta (vähintään 5 annosta 6:sta alkuinduktiokurssista ja joko vähintään 2 annosta 3:sta ylläpitohoidosta tai vähintään 2 annosta 6:sta toisesta induktiokurssista); tai<\/li>
         2. Toistuva korkea-asteinen Ta\/T1 tauti 6 kuukauden kuluessa riittävän BCG-hoidon päättymisestä (vähintään 5 annosta 6:sta alkuinduktiokurssista ja joko vähintään 2 annosta 3:sta ylläpitohoidosta tai vähintään 2 annosta 6:sta toisesta induktiokurssista); tai<\/li>
         3. T1 korkea-asteinen tauti ensimmäisessä arvioinnissa pelkän BCG-induktiokurssin jälkeen (vähintään 5 annosta 6:sta alkuinduktiokurssista)<\/li><\/ol><\/li>
         4. Virtsatieinfektio tai virtsaretentio.<\/li>
         5. Ei saa olla ollut urothelial karsinoomaa tai histologista varianttia missään virtsarakon ulkopuolisessa paikassa (ts. virtsaputki, virtsanjohdin tai munuaisallas\/verhiöt).
            Ylävirtsateiden (mukaan lukien munuaisallas ja virtsanjohdin) Ta\/mikä tahansa T1\/CIS on sallittu, jos se on hoidettu täydellisellä nefrektomialla yli 24 kuukautta ennen satunnaistamista.<\/li>
         6. Minkä tahansa virtsarakon tai virtsaputken anatominen ominaisuus (esim. virtsaputken ahtauma), joka tutkijan mielestä saattaa estää intravesikaalisen N-803:n tai BCG:n turvallisen annostelun.
            Miehet, joilla on kasvaimia eturauhasen virtsaputkessa, suljetaan pois.<\/li>
         7. Sairaushistoria kliinisesti merkittävästä polyuriasta (24 tunnin virtsamäärä > 4000 ml).<\/li>
         8. Kiinteät katetrit eivät ole sallittuja; jaksoittainen katetrointi on kuitenkin hyväksyttävää.<\/li>
         9. Sairaushistoria tai todisteet lihasinvasiivisesta, paikallisesti edenneestä, metastaattisesta ja\/tai rakon ulkopuolisesta virtsarakkosyövästä (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki); tai muusta syövästä viimeisen 5 vuoden aikana, joka on etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa.
            Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, johon on saatu parantavaa hoitoa, tai kohtusyöpä in situ; ja asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä tai stabiili eturauhassyöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa ja aktiivisessa seurannassa.<\/li>
         10. Käyttää kokeellisia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai syöpähoitoja muun tukihoidon lisäksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta aktiivisen taudin hoitoon.<\/li>
         11. Samanaikainen muiden tutkimusvalmisteiden käyttö.<\/li>
         12. ≥ 107,6 °F (42 °C) ruumiinlämpö, aktiivinen tuberkuloosi, hypotensiohistoria anafylaktisista reaktioista.<\/li>

         13. Jatkuva systeeminen steroidihoito, jota on hyödynnetty (kelpaa sarakkeen

             )

         <\/ol>

         ��<\/p>

         1. Ikä > Yhteensopimaton>> T<\/p>