ANKTIVA Plus BCG vs. BCG Momoterapi hos deltagere med BCG-naive/BCG-eksponerede højgradige ikke-muskelinvasive papillære blærecancere

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Alder ≥ 18 år.<\/li>
2. ECOG-performance-status på 0 til 2.<\/li>
3. Histologisk bekræftelse af NMIBC af urotelcarcinom HG-subtypen (blandet histologi tilladt, hvis transitional cell histologi er den dominerende), herunder histologisk bekræftet tilstedeværelse af kun HG Ta eller T1 papillær sygdom.<\/li>
4. Ingen samtidig CIS ved TURBT #1 under screening.<\/li>
5. Visuelt komplet TURBT #1 ifølge investigator.<\/li>

6. BCG-naiv sygdom, defineret som et af følgende:<\/p>

   1. Ikke tidligere modtaget intravesikal BCG; eller<\/li>
   2. Tidligere modtaget BCG men stoppede mere end 3 år før randomiseringsdatoen.<\/li><\/ol><\/li>
   3. BCG-eksponeret sygdom, defineret som patienter, der har modtaget mindst 1 dosis BCG og ikke opfylder BCG-ufuldstændig respons-kriterierne.<\/li>
   4. Accept af effektiv prævention for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd.<\nKvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 1 år efter behandlingens afslutning, og ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom i op til 4 måneder efter behandling.<\nEffektiv prævention inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligation), 2 former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) anvendt med spermicid, og intrauterine anordninger (IUD'er).<\/li>
   5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse samt accept af at overholde alle protokolbestemte procedurer og opfølgningsundersøgelser.<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      1. Forventet levetid < 2 år.<\/li>

      2. BCG-ufuldstændig respons-sygdom, defineret som:<\/p>

         1. Vedvarende eller tilbagevendende CIS (± tilbagevendende Ta\/T1-sygdom) inden for 12 måneder efter at have modtaget tilstrækkelig BCG (mindst 5 ud af 6 doser af et indledende induktionsforløb plus enten mindst 2 ud af 3 doser af vedligeholdelsesbehandling eller mindst 2 ud af 6 doser af et andet induktionsforløb); eller<\/li>
         2. Tilbagevendende højgradig Ta\/T1-sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG (mindst 5 ud af 6 doser af et indledende induktionsforløb plus enten mindst 2 ud af 3 doser af vedligeholdelsesbehandling eller mindst 2 ud af 6 doser af et andet induktionsforløb); eller<\/li>
         3. T1 højgradig sygdom ved første evaluering efter et indledende BCG-induktionsforløb alene (mindst 5 ud af 6 doser af et indledende induktionsforløb)<\/li><\/ol><\/li>
         4. Urinvejsinfektion eller urinretention.<\/li>
         5. Må ikke have haft urotelcarcinom eller histologisk variant uden for urinblæren (dvs. urethra, ureter eller renal bækken\/kalyx).<\nTa\/enhver T1\/CIS i øvre urinveje (inklusive renal bækken og ureter) er tilladt, hvis det er behandlet med komplet nefroureterektomi mere end 24 måneder før randomisering.<\/li>
         6. Tilstedeværelse af enhver blære- eller urethral anatomisk funktion (f.eks. urethral striktur), der efter investigators vurdering kan forhindre sikker administration af intravesikal N-803 eller BCG.<\nDeltagere med tumorer, der involverer prostateurethra hos mænd, vil blive udelukket.<\/li>
         7. Historie med klinisk signifikant polyuri med dokumenteret 24-timers urinvolumener større end 4000 ml.<\/li>
         8. Blivende katetre er ikke tilladt; dog er intermitterende kateterisation acceptabel.<\/li>
         9. Historie med eller tegn på muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk og\/eller ekstravesikal blærekræft (inklusive prostatic urethra); eller enhver anden kræft inden for de seneste 5 år, der er progressiv eller kræver aktiv behandling.<\nUndtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellulære hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ cervixkræft; og tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft eller stabil prostatakræft, hvor deltageren aktuelt er i fuldstændig remission og er under aktiv overvågning.<\/li>
         10. Modtager undersøgelsesmæssige eller kommercielle anticancermidler eller anticancerbehandlinger ud over støttende behandling for aktiv sygdom inden for 28 dage efter tilmelding.<\/li>
         11. Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler.<\/li>
         12. Samtidig febersygdom, aktiv tuberkulose, historie med hypotension af anafylaktiske reaktioner.<\/li>
         13. Løbende kronisk systemisk steroidbehandling krævet (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende).<\/li>
         14. Kvinder, der er gravide og ammer.<\nKvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal overholde brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte med at bruge den under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis studielægemiddel, eller være kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligation).<\nKvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal.<\nPostmenopausal defineres som 12 sammenhængende måneder uden menstruation uden alternativ medicinsk årsag.<\nMænd skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention, mens de er i studiet, i 90 dage efter sidste dosis studielægemiddel.<\/li>
         15. Andre sygdomme eller tilstande, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering ville udelukke deltageren fra at deltage i dette studie.<\nDette inkluderer, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i studiet.<\/li><\/ol>