RRS® HA ロングラスティングによる顔のしわと肌質改善の研究 (ORACLE LL)
2026年9月14日 更新者：Skin Tech Pharma Group S.L.U.
RRS® HA Long Lastingの顔面皺及び皮膚質改善における安全性と有効性を評価する市販後介入臨床試験
この臨床試験の目的は、CEマークを取得したRRS® HA Long Lastingの、皮膚の光老化とその結果に対する治療における臨床性能と長期的安全性を確認することであり、主に健康な成人の顔のしわと肌質の改善に焦点を当てています。
主な問いは以下の通りです：ベースラインから2か月後において、両側の顔面のしわに臨床的に有意な変化を示す responders の割合；2か月時点での光損傷の改善を対照群と比較して評価します。研究者はRRS® HA Long Lastingで治療を行った群と未治療の対照群を比較し、顔のしわと肌質の改善における製品の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Clinic Bascoy
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コンタクト：
- Luciano Bascoy, Dr.
- 電話番号：+34699574611
- メール：clinic@bascoy.net
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主任研究者：
- Luciano Bascoy, Dr.
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- 募集
- Gal·la Clinic
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コンタクト：
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- 電話番号：+34624248070
- メール：info@gallaclinic.com
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主任研究者：
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08760
- 募集
- Centre Mèdic de Cabo Bové
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コンタクト：
- Isabel Bové Farré, Dr.
- 電話番号：+34937741506
- メール：info@decabobove.com
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主任研究者：
- Isabel Bové Farré, Dr.
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28023
- 募集
- Zurko Research, S.L.
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コンタクト：
- Tamara Kueder, Dr.
- 電話番号：+34 660 061 429
- メール：tamara.kueder@zurkoresearch.com
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コンタクト：
- Elena Martínez
- 電話番号：+34 672 657 97
- メール：elena.martinez@zurkoresearch.com
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主任研究者：
- Tamara Kueder, Dr.
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Madrid、Madrid、スペイン、28001
- 募集
- Aruma Clinic
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コンタクト：
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- 電話番号：+3465253835
- メール：info@arumaclinic.com
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主任研究者：
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29601
- 募集
- Ocean Clinic
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コンタクト：
- Kai O. Kaye, Dr.
- 電話番号：+34 951 77 55
- メール：info@oceanclinic.net
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主任研究者：
- Kai Kaye, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- SASSQに従ってグレード2（中等度）またはグレード3（重度）のしわが存在する被験者。治験責任医師は、顔の両側のしわをSASSQグレード2または3と評価する。
- 被験者は、Alexiades-Armenakasスケールに従って軽度から中等度の光老化を有する。
- 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ来院に参加する意思と能力がある。
- 被験者は、試験関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供する心理的能力を有する。
- 被験者は、試験に関する手順の実施前に、試験参加およびデータプライバシーの使用（EC承認済みICFに署名）について自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 被験者の年齢は18歳以上である。
- 被験者は自身の顔のしわの矯正を求めており、治験責任医師の推奨に同意し、治療効果に対して合理的な期待を有している。
- 被験者は、試験期間中（試験終了前）に顔のしわに影響を与える他の顔面処置または治療を受けない義務を受け入れる。
- 被験者は、治験責任医師の評価に従って試験指示に従うことができ、必要なすべての来院を完了する可能性が高く、試験期間中に既存のスキンケア習慣を維持することに同意する。
- 妊娠可能な女性（性的に活動的であり、原発性卵巣機能不全がなく、子宮摘出術または両側卵管結紮術を受けていない、少なくとも1年間閉経後ではない）は、スクリーニング時（または来院1の治療前）および来院3（タッチアップ治療の場合）の尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、試験開始の少なくとも12週間前から試験期間中、医学的に認められた避妊法（自己申告）を使用している必要がある。
除外基準：
母集団に関して：
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している被験者。
- 顔に評価を妨げる可能性のある瘢痕、ほくろ、タトゥー、またはその他のものがある被験者。
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われている、または後見下にある被験者。
- 社会的または衛生的な施設に入所している被験者。
- 別のヒトを対象とする研究に参加している、または前の研究から1ヶ月の除外期間中である被験者。
- 治療後に長期間の屋外作業または長時間の日光曝露が必要な被験者。
- 試験期間中、意図的な減量プログラム（食事療法、薬物療法、または身体活動の増加を含む）を開始または継続しようとする被験者。
- 治療セッション後のスキンケア（製品塗布後24時間は日光曝露、極端な温度（サウナ、ハマムなど）、またはあらゆる紫外線源を避けること）を十分に理解している被験者。
関連する病状に関して：
- 治験責任医師の判断で、被験者を試験スケジュールに従わせない可能性がある病状に関連する任意の症状を示す被験者。
- 重篤または進行性の疾患、または試験結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に罹患している被験者。
- 自己免疫疾患および/または免疫不全、活動性結合組織障害（例：関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス）、癌の既知の病歴を有する、またはそれらに罹患している被験者、あるいは免疫調整剤を投与されている被験者。
- 評価領域またはその近くに活動性の炎症性および/または感染性皮膚疾患（例：ヘルペス、ざ瘡）を有する被験者。しわ領域に再発性ヘルペスを有する被験者は、組入れ時に無症状であっても適格ではない。
- 急性リウマチ熱や心臓に局在する再発性咽頭痛などの連鎖球菌性疾患の病歴を有する被験者。
- 炎症性皮膚状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者。
- ヒアルロン酸または製品のその他のデバイス構成要素あるいは局所麻酔クリームに対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴を有する被験者。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕を形成する傾向、または臨床的に significant な皮膚色素沈着変化を有する被験者。
以前または現在進行中の治療に関連：
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- 組入れ前6ヶ月以内にレーザー、ダーマブレーション、手術、ピーリング、またはその他のアブレーション処置による顔面治療を受けた被験者。
- 組入れ前24ヶ月以内に顔に吸収性充填製品の注入を受けた被験者。
- 過去に一度でも徐放性充填製品（例：ポリ乳酸、ハイドロキシアパタイトカルシウム、HAとヒプロメロースの組み合わせ）または非吸収性充填製品（例：ポリアクリルアミド、シリコーン）の注入を受けた被験者。
- 過去に一度でも顔にテンソルスレッドによる治療を受けた被験者。
- 試験中に顔の観察に影響を与える歯科処置（例：矯正、抜歯、歯科インプラントなど）を現在受けている、または計画している被験者。
- 過去にいつでも外科的鼻形成術を受けた被験者。
- 脂肪萎縮症を引き起こす可能性のある薬剤（例：オゼンピック）を服用している被験者。
- アスピリン、NSAIDs（例：イブプロフェン）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンCなどの薬剤を組入れ前1週間以内に使用している、または抗凝固治療を慢性使用している被験者。
- 試験領域に局所治療または全身治療を受けている被験者：
- 試験開始前2週間以内の抗生物質および抗ヒスタミン薬。
- 試験開始前3ヶ月以内の免疫抑制剤および/または副腎皮質ステロイド。
- 試験開始前6ヶ月以内のレチノイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
被験者をRRS® HA ロングラスティング（治療）群または非治療コントロール群に（2:1の比率で）ランダム化する
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実験的：RRS® HA ロングラスティング シングルトリートメント
治療群 グループ1：単回注射（Day 0）
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RRS® HA Long Lasting は、架橋され生体内吸収性を持つヒアルロン酸（HA）を含む、滅菌済み医療機器、クラスIIIの皮膚インプラントです。
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実験的：RRS® HA ロングラスティング ダブルトリートメント
治療群 グループ2: Day 0に注射し、PIおよび被験者によるSASSQしわパラメータの改善が<1点のスコアだった場合、Day 30に2回目（タッチアップ）注射を行う。
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RRS® HA Long Lasting は、架橋され生体内吸収性を持つヒアルロン酸（HA）を含む、滅菌済み医療機器、クラスIIIの皮膚インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度
時間枠：2か月
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主要有効性エンドポイントは、無治療対照群と比較した、最終治療後2ヵ月時点の盲検評価者によるScientific Assessment Scale of Skin Quality（SASSQ）しわパラメータで評価した顔面しわのベースラインからの1点以上の改善と定義される応答者の割合である。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわの重症度
時間枠：投与前、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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投与前、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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光老化
時間枠：ベースライン、30日（1ヶ月）、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン、30日（1ヶ月）、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ
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肌のきめ
時間枠：ベースライン、30日（1ヵ月）、2、3、6ヵ月のフォローアップ
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ベースライン、30日（1ヵ月）、2、3、6ヵ月のフォローアップ
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全体的な美観の改善
時間枠：フォローアップの1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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フォローアップの1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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皮膚の水分含有量
時間枠：ベースライン、1ヶ月、2、3、6ヶ月後のフォローアップ
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ベースライン、1ヶ月、2、3、6ヶ月後のフォローアップ
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Subject & Investigator Satisfaction
時間枠：6か月間の追跡調査
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被験者および治療担当医師は、治療後の試験的医療機器の性能に対する満足度を評価するためのアンケートに回答します。
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6か月間の追跡調査
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組織内の存在量
時間枠：投与前および投与直後、6か月後と12か月後の追跡調査時
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投与前および投与直後、6か月後と12か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月26日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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