Badanie RRS® HA Long Lasting w poprawie zmarszczek twarzy i jakości skóry (ORACLE LL)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Po wprowadzeniu do obrotu interwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RRS® HA Long Lasting w poprawie zmarszczek twarzy i jakości skóry
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie działania klinicznego oraz długoterminowego bezpieczeństwa produktu RRS® HA Long Lasting oznaczonego znakiem CE w leczeniu fotostarzenia skóry i jego następstw, z głównym naciskiem na poprawę zmarszczek twarzy i jakości skóry u zdrowych dorosłych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: odsetek osób reagujących, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana zmarszczek twarzy w porównaniu z wartością wyjściową do 2. miesiąca po obu stronach twarzy; poprawa fotouszkodzeń w porównaniu z grupą kontrolną po 2 miesiącach.
Badacze porównają grupę leczoną produktem RRS® HA Long Lasting z nieleczoną grupą kontrolną, aby ocenić skuteczność produktu w poprawie zmarszczek twarzy i jakości skóry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Clinic Bascoy
-
Kontakt:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Numer telefonu: +34699574611
- E-mail: clinic@bascoy.net
-
Główny śledczy:
- Luciano Bascoy, Dr.
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Gal·la Clinic
-
Kontakt:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Numer telefonu: +34624248070
- E-mail: info@gallaclinic.com
-
Główny śledczy:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08760
- Rekrutacyjny
- Centre Mèdic de Cabo Bové
-
Kontakt:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Numer telefonu: +34937741506
- E-mail: info@decabobove.com
-
Główny śledczy:
- Isabel Bové Farré, Dr.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28023
- Rekrutacyjny
- Zurko Research, S.L.
-
Kontakt:
- Tamara Kueder, Dr.
- Numer telefonu: +34 660 061 429
- E-mail: tamara.kueder@zurkoresearch.com
-
Kontakt:
- Elena Martínez
- Numer telefonu: +34 672 657 97
- E-mail: elena.martinez@zurkoresearch.com
-
Główny śledczy:
- Tamara Kueder, Dr.
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28001
- Rekrutacyjny
- Aruma Clinic
-
Kontakt:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Numer telefonu: +3465253835
- E-mail: info@arumaclinic.com
-
Główny śledczy:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29601
- Rekrutacyjny
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Numer telefonu: +34 951 77 55
- E-mail: info@oceanclinic.net
-
Główny śledczy:
- Kai Kaye, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Uczestnik ma zmarszczki stopnia 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) według skali SASSQ. Badacz ocenia zmarszczki po obu stronach twarzy jako stopień 2 lub 3 wg SASSQ.<\/li>
- Uczestnik ma łagodne do umiarkowanego fotostarzenie według skali Alexiades-Armenakas.<\/li>
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz udziału w wizytach kontrolnych.<\/li>
- Uczestnik jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.<\/li>
- Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie danych osobowych (podpisał zatwierdzoną przez komisję etyczną zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.<\/li>
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.<\/li>
- Uczestnik poszukuje korekcji zmarszczek twarzy, zgadza się z zaleceniami badacza i ma realistyczne oczekiwania co do efektu leczenia.<\/li>
- Uczestnik akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom ani terapiom na twarz wpływającym na zmarszczki w dowolnym momencie trwania badania (przed zakończeniem udziału).<\/li>
- Uczestnik jest w stanie stosować się do instrukcji badania i prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane wizyty, według oceny badacza, zgadza się utrzymać dotychczasowe nawyki pielęgnacji skóry przez okres badania.<\/li>
- Kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie, bez pierwotnej niewydolności jajników, po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów, niebędąca w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego (lub przed leczeniem w wizycie 1) i w wizycie 3 (w przypadku leczenia uzupełniającego) oraz stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (deklarowaną) co najmniej od 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Pod względem populacji:<\/p>
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią, albo planuje ciążę w trakcie badania.<\/li>
- Uczestnik ma blizny, znamiona, tatuaż lub inne zmiany na twarzy, które mogą zakłócać ocenę.<\/li>
- Uczestnik pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub pozostający pod opieką.<\/li>
- Uczestnik przebywający w zakładzie opieki społecznej lub sanatoryjnym.<\/li>
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia wynoszącym jeden miesiąc od poprzedniego badania.<\/li>
- Uczestnik wymagający długotrwałej pracy na zewnątrz lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne po leczeniu.<\/li>
- Uczestnicy, którzy zamierzają rozpocząć lub kontynuować jakikolwiek celowy program odchudzania (w tym dietę, leki lub zwiększoną aktywność fizyczną) w trakcie badania.<\/li>
- Uczestnik ma odpowiednie zrozumienie pielęgnacji skóry po sesjach zabiegowych: unikanie ekspozycji na słońce, skrajne temperatury (sauna, hammam itp.) lub jakiekolwiek źródło promieni UV przez 24 godziny po aplikacji produktu.<\/li><\/ul>
Pod względem patologii towarzyszących:<\/p>
- Uczestnik wykazujący jakikolwiek objaw mogący wiązać się ze stanem medycznym, który według oceny badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie harmonogramu badania.<\/li>
- Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.<\/li>
- Uczestnik ze stwierdzoną w wywiadzie lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i\/lub niedobór odporności, aktywną chorobę tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę układową, toczeń rumieniowaty układowy), nowotwór lub przyjmujący leki immunomodulujące.<\/li>
- Uczestnik cierpiący na aktywne zapalne i\/lub zakaźne zaburzenia skórne w obszarze leczenia lub w jego pobliżu (np. opryszczka, trądzik). Uczestnik z nawracającą opryszczką w okolicy zmarszczek nie kwalifikuje się, nawet jeśli jest bezobjawowy w momencie włączenia.<\/li>
- Uczestnik z wywiadem choroby paciorkowcowej, takiej jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające anginy z lokalizacją w sercu.<\/li>
- Uczestnik podatny na rozwój zapalnych chorób skóry lub mający skłonność do zaburzeń krwawienia.<\/li>
- Uczestnik z wywiadem alergii lub wstrząsu anafilaktycznego, w tym nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik urządzenia lub produktu, albo miejscowy krem znieczulający.<\/li>
- Uczestnik ze skłonnością do powstawania keloidów lub blizn przerostowych, albo klinicznie istotnych zmian pigmentacji skóry.<\/li><\/ul>
Odnośnie wcześniejszego lub trwającego leczenia:<\/p>
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.<\/li>
- Uczestnik, który w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem otrzymał leczenie twarzy laserem, dermabrazją, chirurgią, peelingiem lub innym zabiegiem ablacyjnym.<\/li>
- Uczestnik, który w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem otrzymał iniekcję wchłanialnym produktem wypełniającym w twarzy.<\/li>
- Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał iniekcję wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (np. kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, kombinacje HA i hypromelozy) lub niewchłanialnym produktem wypełniającym (np. poliakrylamid lub silikon).<\/li>
- Uczestnik, który kiedykolwiek był leczony nićmi napinającymi na twarzy.<\/li>
- Uczestnik obecnie poddawany lub planujący zabiegi stomatologiczne wpływające na obserwację twarzy podczas badania (np. ortodontyczne, ekstrakcja zębów, implantacja zębów itp.).<\/li>
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek przeszli chirurgiczną rynoplastykę.<\/li>
- Uczestnik przyjmujący leki mogące powodować lipoatrofię (np. Ozempic).<\/li>
- Uczestnik stosujący leki takie jak aspiryna, NLPZ (np. ibuprofen), leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, witamina C w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem lub chronicznie stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.<\/li>
- Uczestnik poddawany leczeniu miejscowemu w obszarze testowym lub leczeniu ogólnoustrojowemu:<\/li>
- Antybiotyki i leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.<\/li>
- Immunosupresanty i\/lub kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.<\/li>
- Retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy RRS{@val} HA Long Lasting (leczonej) lub do grupy kontrolnej bez leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze leczenie RRS® HA Long Lasting
Grupa terapeutyczna 1: Jednorazowe wstrzyknięcie w dniu 0
|
RRS® HA Long Lasting to sterylny wyrób medyczny klasy III, implant skórny zawierający usieciowany, wchąnialny kwas hialuronowy (HA).
|
|
Eksperymentalny: Podwójna kuracja long lasting RRS® HA
Grupa leczona 2: Wstrzyknięcie w dniu 0 i drugie (korygujące) wstrzyknięcie w dniu 30, jeśli poprawa zostanie oceniona przez PI i pacjenta jako <1 punkt w parametrze zmarszczek SASSQ.
|
RRS® HA Long Lasting to sterylny wyrób medyczny klasy III, implant skórny zawierający usieciowany, wchąnialny kwas hialuronowy (HA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek respondentów, zdefiniowany jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmarszczek twarzy mierzona przez zaślepionego oceniającego po 2 miesiącach od ostatniego leczenia, oceniana za pomocą parametru zmarszczek w Skali Naukowej Oceny Jakości Skóry (SASSQ), w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmarszczek
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Fotouszkodzenia
Ramy czasowe: na początku badania, po 30 dniach (1 miesiącu) oraz po 2, 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
na początku badania, po 30 dniach (1 miesiącu) oraz po 2, 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Tekstura skóry
Ramy czasowe: okres wyjściowy, 30 dni (1 miesiąc), 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
okres wyjściowy, 30 dni (1 miesiąc), 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Globalna Poprawa Estetyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zadowolenie Uczestnika & Badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Badacze oraz osoby biorące udział w ocenie leczenia odpowiedzą na kwestionariusz, aby ocenić satysfakcję z działania badanego wyrobu medycznego po leczeniu.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Obecność produktu w tkance
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
przed, bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .