<HTML>Studie dlouhodobě působícího RRS® HA pro zlepšení vrásek na obličeji a kvality pleti</HTML> (ORACLE LL)
14. září 2026 aktualizováno: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Post-marketingové intervenční klinické hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku RRS® HA Long Lasting pro zlepšení vrásek na obličeji a kvality pleti
Cílem této klinické studie je potvrdit klinický výkon a dlouhodobou bezpečnost přípravku RRS® HA Long Lasting s označením CE při léčbě fotostárnutí pokožky a jeho důsledků, s primárním zaměřením na zlepšení vrásek na obličeji a kvality pleti u zdravých dospělých osob.
Hlavními otázkami, na které má odpovědět, jsou: podíl respondérů, kteří dosáhnou klinicky významné změny vrásek na obličeji oproti výchozímu stavu do 2. měsíce na obou stranách obličeje; zlepšení fotopoškození ve srovnání s kontrolní skupinou po 2 měsících. Výzkumníci porovnají skupinu léčenou přípravkem RRS® HA Long Lasting s neléčenou kontrolní skupinou, aby vyhodnotili účinnost přípravku při zlepšování vrásek na obličeji a kvality pleti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Clinic Bascoy
-
Kontakt:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Telefonní číslo: +34699574611
- E-mail: clinic@bascoy.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciano Bascoy, Dr.
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Nábor
- Gal·la Clinic
-
Kontakt:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Telefonní číslo: +34624248070
- E-mail: info@gallaclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08760
- Nábor
- Centre Mèdic de Cabo Bové
-
Kontakt:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Telefonní číslo: +34937741506
- E-mail: info@decabobove.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Bové Farré, Dr.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28023
- Nábor
- Zurko Research, S.L.
-
Kontakt:
- Tamara Kueder, Dr.
- Telefonní číslo: +34 660 061 429
- E-mail: tamara.kueder@zurkoresearch.com
-
Kontakt:
- Elena Martínez
- Telefonní číslo: +34 672 657 97
- E-mail: elena.martinez@zurkoresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamara Kueder, Dr.
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28001
- Nábor
- Aruma Clinic
-
Kontakt:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Telefonní číslo: +3465253835
- E-mail: info@arumaclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29601
- Nábor
- Ocean Clinic
-
Kontakt:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Telefonní číslo: +34 951 77 55
- E-mail: info@oceanclinic.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Kaye, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- Subjekt má přítomnost vrásek 2. stupně (středních) nebo 3. stupně (závažných) podle SASSQ. Zkoušející hodnotí vrásky na obou stranách obličeje jako stupeň 2 nebo 3 SASSQ;<\/li>
- Subjekt má mírné až střední fotostárnutí podle škály Alexiades-Armenakas;<\/li>
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv;<\/li>
- Subjekt je psychicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF);<\/li>
- Subjekt dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s využitím údajů o ochraně osobních údajů (podepsal etickou komisí schválený ICF) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;<\/li>
- Subjekt je ve věku >18 let;<\/li>
- Subjekt hledá korekci svých obličejových vrásek, souhlasí s doporučením zkoušejícího a má přiměřené očekávání léčebného účinku;<\/li>
- Subjekt přijímá povinnost nepodstoupit během studie žádné jiné obličejové procedury nebo léčby ovlivňující vrásky na obličeji (před jeho ukončením ve studii);<\/li>
- Subjekt je schopen dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy, jak posoudí zkoušející, souhlasí s udržováním stávajících návyků péče o pleť během období studie;<\/li>
- Ženy ve fertilním věku (které jsou sexuálně aktivní, nemají primární ovariální insuficienci, nepodstoupily hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů, nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při screeningu (nebo před léčbou při návštěvě 1) a při návštěvě 3 (v případě opravné léčby) a používat lékařsky přijatý antikoncepční režim (samostatně hlášený) od alespoň 12 týdnů před začátkem studie a během studie.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
Z hlediska populace:<\/p>
- Subjekt je těhotná nebo kojící žena, nebo plánuje těhotenství během studie;<\/li>
- Subjekt má jizvy, mateřská znaménka, tetování nebo cokoli na obličeji, co by mohlo narušit hodnocení;<\/li>
- Subjekt byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo je pod opatrovnictvím;<\/li>
- Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení;<\/li>
- Subjekt se účastní jiného výzkumu na lidech nebo je vyloučen po dobu jednoho měsíce z předchozí studie;<\/li>
- Subjekt potřebuje dlouhodobou práci venku nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření po léčbě;<\/li>
- Subjekty, které hodlají zahájit nebo pokračovat v jakémkoli úmyslném programu hubnutí (včetně diety, léků nebo zvýšené fyzické aktivity) během studijního období;<\/li>
- Subjekt má přiměřené porozumění péči o pleť po léčebných sezeních: vyhýbání se slunečnímu záření, extrémním teplotám (sauna, hammam atd.) nebo jakémukoli zdroji UV záření 24 hodin po aplikaci produktu.<\/li><\/ul>
Z hlediska související patologie:<\/p>
- Subjekt vykazující jakýkoli příznak, který může souviset se zdravotním stavem, který by pravděpodobně vedl k tomu, že subjekt nebude vyhovovat studijnímu harmonogramu, dle uvážení zkoušejícího;<\/li>
- Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která by mohla narušit hodnocení výsledků studie;<\/li>
- Subjekt se známou anamnézou autoimunitního onemocnění a\/nebo imunodeficience, aktivního onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, sklerodermie a systémový lupus erythematodes), rakoviny nebo užívající imunomodulační látky;<\/li>
- Subjekt trpící aktivními zánětlivými a\/nebo infekčními kožními poruchami v nebo blízko studovaných zón (např. herpes, akné). Subjekt s opakovaným herpesem v oblasti vrásek není způsobilý, i když je v době zařazení asymptomatický;<\/li>
- Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakované bolesti v krku se srdeční lokalizací;<\/li>
- Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních stavů nebo s tendencí ke krvácivým poruchám;<\/li>
- Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku zařízení produktu nebo lokální anestetikum;<\/li>
- Subjekt s tendencí k tvorbě keloidů nebo hypertrofických jizev, nebo klinicky významných změn pigmentace kůže.<\/li><\/ul>
Vztahující se k předchozí nebo probíhající léčbě:<\/p>
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie za posledních 30 dní;<\/li>
- Subjekt podstoupil obličejovou léčbu laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, peelingem nebo jiným ablačním postupem během posledních 6 měsíců před zařazením;<\/li>
- Subjekt podstoupil injekci vstřebatelným výplňovým produktem v obličeji během posledních 24 měsíců před zařazením;<\/li>
- Subjekt kdykoli podstoupil injekci pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (např. kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace HA a Hypromelózy) nebo nevstřebatelným výplňovým produktem (např. polyakrylamid nebo silikon);<\/li>
- Subjekt kdykoli podstoupil léčbu napínacími nitěmi v obličeji;<\/li>
- Subjekt aktuálně podstupuje nebo plánuje podstoupit stomatologické výkony, které ovlivňují pozorování obličeje během studie (např. ortodoncie, extrakce zubu, zubní implantace atd.);<\/li>
- Subjekty, které kdykoli podstoupily chirurgickou rinoplastiku;<\/li>
- Subjekt užívající léky, které mohou způsobit lipoatrofii (např. Ozempic);<\/li>
- Subjekt užívající léky jako aspirin, NSAID (např. ibuprofen), antiagregancia, antikoagulancia, vitamín C během jednoho týdne před zařazením nebo chronický uživatel antikoagulační léčby;<\/li>
- Subjekt podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu:<\/li>
- Antibiotika a antihistaminika během 2 týdnů před začátkem studie;<\/li>
- Imunosupresiva a\/nebo kortikoidy během 3 měsíců před začátkem studie;<\/li>
- Retinoidy během 6 měsíců před začátkem studie.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou randomizovány (v poměru 2:1) do ramene s RRS® HA Long Lasting (léčba) nebo do kontrolního ramene bez léčby
|
|
|
Experimentální: RRS® HA Long Lasting jednorázová léčba
Léčebná skupina Skupina 1: Jedna injekce v den 0
|
Zdravotnický prostředek RRS® HA Long Lasting je sterilní, třída III, dermální implantát obsahující zesíťovanou, vstřebatelnou kyselinu hyaluronovou (HA).
|
|
Experimentální: RRS® HA Dlouhotrvající dvojitá léčba
Skupina léčby 2: Injekce v den 0 a druhá (korekční) injekce v den 30, pokud je zlepšení hodnoceno jako <1 bod na parametru vrásek SASSQ hlavním zkoušejícím a subjektem.
|
Zdravotnický prostředek RRS® HA Long Lasting je sterilní, třída III, dermální implantát obsahující zesíťovanou, vstřebatelnou kyselinu hyaluronovou (HA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vrásek
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je procento respondérů definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě u vrásek v obličeji měřené slepým hodnotitelem 2 měsíce po poslední léčbě pomocí parametru vrásek vědecké hodnotící stupnice kvality kůže (SASSQ) ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost vrásek
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců
|
|
Fotopoškození
Časové okno: baseline, 30 days (1 month), 2, 3, and 6 months of follow-up
|
|
baseline, 30 days (1 month), 2, 3, and 6 months of follow-up
|
|
textura pleti
Časové okno: výchozí stav, 30 dní (1 měsíc), 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
výchozí stav, 30 dní (1 měsíc), 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Globální estetické zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Hydratace pokožky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Spokojenost subjektu a zkoušejícího
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Subjekty a vyšetřovatelé léčby vyplní dotazník k posouzení spokojenosti s výkonem hodnoceného zdravotnického prostředku po léčbě.
|
6 měsíců sledování
|
|
Přítomnost produktu ve tkáni
Časové okno: před injekcí a bezprostředně po ní, a při 6- a 12měsíčním sledování
|
|
před injekcí a bezprostředně po ní, a při 6- a 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .