Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RRS® HA Long Lasting til Forbedring af Ansigtsrynker og Hudkvalitet (ORACLE LL)

14. september 2026 opdateret af: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Resultatanalyse af et klinisk forsøg efter markedsføring. Vurdering af sikkerhed og effektivitet af RRS<sup>®</sup> HA Long Lasting til forbedring af ansigtsrynker og hudkvalitet

Formålet med dette kliniske studie er at bekræfte den kliniske ydelse og langsigtede sikkerhed af det CE-mærkede RRS® HA Long Lasting ved behandling af hudfotoaldring og dets konsekvenser, med primært fokus på at forbedre ansigtsrynker og hudkvalitet hos raske voksne.

De vigtigste spørgsmål det søger at besvare er: andelen af respondenter, der opnår en klinisk signifikant ændring i ansigtsrynker fra baseline til måned 2 på begge sider af ansigtet; forbedring af fotoskader sammenlignet med kontrolgruppen efter 2 måneder. Forskere vil sammenligne gruppen behandlet med RRS® HA Long Lasting med en ubehandlet kontrolgruppe for at evaluere produktets effektivitet med hensyn til at forbedre ansigtsrynker og hudkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Clinic Bascoy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Gal·la Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08760
        • Rekruttering
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28023
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • Rekruttering
        • Aruma Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29601
        • Rekruttering
        • Ocean Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Kaye, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse af grad 2 (moderate) eller grad 3 (svære) rynker i henhold til SASSQ. Investigator vurderer rynkerne på begge sider af ansigtet som grad 2 eller 3 SASSQ;<\/li>
  • Forsøgspersonen har mild til moderat fotoaldring i henhold til Alexiades-Armenakas skala;<\/li>
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i opfølgningsbesøg;<\/li>
  • Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke (ICF);<\/li>
  • Forsøgspersonen har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og brug af databeskyttelse (underskriv den af EC godkendte ICF) før nogen undersøgelsesrelateret procedure udføres;<\/li>
  • Forsøgspersonen er over 18 år;<\/li>
  • Forsøgspersonen søger korrektion af sine ansigtsrynker, accepterer anbefalingen fra Investigator og har en rimelig forventning til behandlingseffekten;<\/li>
  • Forsøgspersonen accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller -behandlinger, der påvirker ansigtsrynker på noget tidspunkt under undersøgelsen (før deres udtrædelse);<\/li>
  • Forsøgspersonen er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis vil gennemføre alle nødvendige besøg, som vurderet af Investigator, accepterer at opretholde eksisterende hudplejevaner under forsøgsperioden;<\/li>
  • Kvinder i den fertile alder (som er seksuelt aktive, som ikke har primær ovariesvigt, ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubarligering, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening (eller før behandling ved besøg 1) og besøg 3 (i tilfælde af touch-up behandling) og bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (selvrapporteret) siden mindst 12 uger før studiestart og under undersøgelsen.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    Med hensyn til population:<\/p>

    • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger graviditet under undersøgelsen;<\/li>
    • Forsøgspersonen har ar, modermærker, tatoveringer eller noget i ansigtet, som kan forstyrre vurderingen;<\/li>
    • Forsøgspersonen er blevet frataget sin frihed ved administrativ eller retlig afgørelse eller er under værgemål;<\/li>
    • Forsøgspersonen er på en social eller sanitær institution;<\/li>
    • Forsøgspersonen deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en eksklusionsperiode på en måned fra et tidligere studie;<\/li>
    • Forsøgspersonen har behov for langvarigt udendørs arbejde eller langvarig soleksponering efter behandling;<\/li>
    • Forsøgspersoner, der har til hensigt at påbegynde eller fortsætte et bevidst vægttabsprogram (inklusive diæt, medicin eller øget fysisk aktivitet) i undersøgelsesperioden;<\/li>
    • Forsøgspersonen har en tilstrækkelig forståelse af hudpleje efter behandlingssessionerne: undgå sol, ekstreme temperaturer (sauna, hammam, etc.) eller enhver UV-strålekilde i 24 timer efter produktpåføring.<\/li><\/ul>

      Med hensyn til associeret patologi:<\/p>

      • Forsøgspersonen har symptomer, der kan relateres til en medicinsk tilstand, som sandsynligvis gør forsøgspersonen ikke-compliant med undersøgelsesplanen, efter Investigators skøn;<\/li>
      • Forsøgspersonen lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne;<\/li>
      • Forsøgspersonen har kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og\/eller immundefekt, aktiv bindevævssygdom (f.eks. reumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus), kræft eller modtager immunmodulerende midler;<\/li>
      • Forsøgspersonen lider af aktiv inflammatorisk og\/eller infektiøs hudlidelse i eller nær de undersøgte områder (f.eks. herpes, akne). Forsøgspersonen med tilbagevendende herpes i rynkeområdet er ikke berettiget, selv hvis asymptomatisk på inklusionstidspunktet;<\/li>
      • Forsøgspersonen har en historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen med hjerteaffektion;<\/li>
      • Forsøgspersonen er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser;<\/li>
      • Forsøgspersonen har allergi eller anafylaktisk shock inklusive overfølsomhed over for hyaluronsyre eller andre enhedskomponenter i produktet eller lokalbedøvende creme;<\/li>
      • Forsøgspersonen har tendens til at danne keloider eller hypertrofiske ar eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforandringer.<\/li><\/ul>

        Relateret til tidligere eller igangværende behandling:<\/p>

        • Forsøgspersonen deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage;<\/li>
        • Forsøgspersonen har modtaget ansigtsbehandling med laser, dermabrasion, kirurgi, peeling eller anden ablativ procedure inden for de sidste 6 måneder før inklusion;<\/li>
        • Forsøgspersonen har modtaget injektion med et resorberbart fyldprodukt i ansigtet inden for de sidste 24 måneder før inklusion;<\/li>
        • Forsøgspersonen har på noget tidspunkt modtaget injektion med et langsomt resorberbart fyldprodukt (f.eks. polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af HA og Hypromellose) eller et ikke-resorberbart fyldprodukt (f.eks. polyacrylamid eller silicone);<\/li>
        • Forsøgspersonen har på noget tidspunkt modtaget behandling med spændingstråde i ansigtet;<\/li>
        • Forsøgspersonen gennemgår eller planlægger i øjeblikket tandbehandlinger, der påvirker ansigtsobservation under undersøgelsen (f.eks. ortodonti, tandudtrækning, tandimplantation, etc.);<\/li>
        • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk næseplastik på noget tidspunkt;<\/li>
        • Forsøgspersoner under medicin, der kan forårsage lipoatrofi (f.eks. Ozempic);<\/li>
        • Forsøgspersoner, der bruger medicin som aspirin, NSAID'er (f.eks. ibuprofen), trombocythæmmere, antikoagulanser, C-vitamin inden for en uge før inklusion eller er kronisk bruger af antikoagulationsbehandling;<\/li>
        • Forsøgspersoner, der gennemgår lokal behandling på testområdet eller systemisk behandling:<\/li>
        • Antibiotika og antihistaminer i løbet af de 2 uger før studiestart;<\/li>
        • Immunsuppressorer og\/eller kortikosteroider i løbet af de 3 måneder før studiestart;<\/li>
        • Retinoider i løbet af de 6 måneder før studiestart.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1-forhold) til armen med RRS® HA Long Lasting (behandling) eller kontrolarmen uden behandling
Eksperimentel: RRS® HA Langvarig enkeltbehandling
Behandlingsgruppe Gruppe 1: Enkeltinjektion på dag 0
Enhed: RRS® HA Langtidsvirkende
RRS® HA Long Lasting er et sterilt medicinsk udstyr, klasse III, dermalt implantat, der indeholder tværbundet, resorberbar hyaluronsyre (HA).
Eksperimentel: RRS® HA Doublet-behandling med langvarig virkning
Behandlingsgruppe Gruppe 2: Indsprøjtning på dag 0 og en anden (justerings)indsprøjtning på dag 30, hvis forbedringen vurderes til <1 point på SASSQ rynkeparameter af PI og forsøgspersonen.
Enhed: RRS® HA Langtidsvirkende
RRS® HA Long Lasting er et sterilt medicinsk udstyr, klasse III, dermalt implantat, der indeholder tværbundet, resorberbar hyaluronsyre (HA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af rynker
Tidsramme: 2 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er procentdelen af respondere, defineret som mindst 1 punkts forbedring fra baseline i ansigtsrynker målt af blindbedømmeren 2 måneder efter sidste behandling, vurderet ved Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) rynke-parameter, sammenlignet med ingen behandlingskontrol.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynke sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder
  • En blindet live-evaluator og PI vil vurdere rynkealvorligheden ved hjælp af SASSQ
  • Sammenlignet med baseline og ikke-behandlet kontrol
baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder
Fotoskade
Tidsramme: baseline, 30 dage (1 måned), 2, 3 og 6 måneders opfølgning
  • En blindet live-evaluator og PI1 vil vurdere sværhedsgraden af fotoældning.
  • Sammenlignet med baseline og kontrol uden behandling
baseline, 30 dage (1 måned), 2, 3 og 6 måneders opfølgning
Hudens tekstur
Tidsramme: baseline, 30 dage (1 måned), 2, 3 og 6 måneders opfølgning
  • Webstedets personale vil vurdere hudens struktur ved hjælp af fotos taget med billedbehandlingssystem
  • Sammenlignet med baseline og ingen-behandling kontrol
baseline, 30 dage (1 måned), 2, 3 og 6 måneders opfølgning
Global Aesthetic Improvement
Tidsramme: 1 måned, 2, 3 og 6 måneders opfølgning
  • Behandlingsinvestigatoren og forsøgspersonen vil vurdere den overordnede forbedring af ansigtshudkvaliteten med Global Aesthetic Improvement Scale
  • Sammenlignet med baseline
1 måned, 2, 3 og 6 måneders opfølgning
Hudens hydrering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneders opfølgning
  • Personalet på stedet vil vurdere hudens hydrering ved hjælp af Moisturemeter
  • Sammenlignet med baseline
baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneders opfølgning
Tilfredshed hos forsøgsperson og investigator
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Personer og behandlingsinvestigators vil besvare spørgeskemaet for at vurdere tilfredsheden med det undersøgte medicinske udstyrs ydeevne efter behandlingen.
6 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af produkt i vævet
Tidsramme: før og umiddelbart efter injektionen, og ved opfølgning efter 6 og 12 måneder
  • PI1 og/eller en dermatolog med ekspertise i ultralydsbilleddannelse vil vurdere produktets tilstedeværelse
  • Sammenlignet med baseline
før og umiddelbart efter injektionen, og ved opfølgning efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner