Studio su RRS® HA Long Lasting per il miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle (ORACLE LL)
14 settembre 2026 aggiornato da: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Studio clinico interventistico post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di RRS® HA Long Lasting per il miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle
L'obiettivo di questo studio clinico è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza a lungo termine del RRS® HA Long Lasting marcato CE nel trattamento del fotoinvecchiamento cutaneo e delle sue conseguenze, con un focus primario sul miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle in adulti sani.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: la proporzione di rispondenti che ottengono un cambiamento clinicamente significativo nelle rughe facciali rispetto al basale al 2° mese su entrambi i lati del viso; il miglioramento del fotodanno rispetto al gruppo di controllo a 2 mesi. I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con RRS® HA Long Lasting con un gruppo di controllo non trattato per valutare l'efficacia del prodotto nel migliorare le rughe facciali e la qualità della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Clinic Bascoy
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Contatto:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Numero di telefono: +34699574611
- Email: clinic@bascoy.net
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Investigatore principale:
- Luciano Bascoy, Dr.
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Gal·la Clinic
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Contatto:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Numero di telefono: +34624248070
- Email: info@gallaclinic.com
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Investigatore principale:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08760
- Reclutamento
- Centre Mèdic de Cabo Bové
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Contatto:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Numero di telefono: +34937741506
- Email: info@decabobove.com
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Investigatore principale:
- Isabel Bové Farré, Dr.
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- Zurko Research, S.L.
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Contatto:
- Tamara Kueder, Dr.
- Numero di telefono: +34 660 061 429
- Email: tamara.kueder@zurkoresearch.com
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Contatto:
- Elena Martínez
- Numero di telefono: +34 672 657 97
- Email: elena.martinez@zurkoresearch.com
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Investigatore principale:
- Tamara Kueder, Dr.
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Madrid, Madrid, Spagna, 28001
- Reclutamento
- Aruma Clinic
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Contatto:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Numero di telefono: +3465253835
- Email: info@arumaclinic.com
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Investigatore principale:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna, 29601
- Reclutamento
- Ocean Clinic
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Contatto:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Numero di telefono: +34 951 77 55
- Email: info@oceanclinic.net
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Investigatore principale:
- Kai Kaye, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto presenta presenza di rughe di grado 2 (moderato) o grado 3 (grave) secondo SASSQ. Lo sperimentatore valuta le rughe su entrambi i lati del viso come grado 2 o 3 SASSQ;
- Il soggetto presenta fotoinvecchiamento da lieve a moderato secondo la scala di Alexiades-Armenakas;
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare alle visite di follow-up;
- Il soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto (ICF);
- Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e all'uso della privacy dei dati (firmare l'ICF approvato dal CE), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Il soggetto ha età >18 anni;
- Il soggetto cerca la correzione delle proprie rughe facciali, concorda con la raccomandazione dello sperimentatore e ha una ragionevole aspettativa dell'effetto del trattamento;
- Il soggetto accetta l'obbligo di non ricevere alcuna altra procedura o trattamento facciale che influisca sulle rughe facciali in qualsiasi momento durante lo studio (prima della sua uscita dallo studio);
- Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completerà tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore, e accetta di mantenere le abitudini di cura della pelle esistenti durante il periodo di prova;
- Le donne in età fertile (che sono sessualmente attive, che non hanno insufficienza ovarica primaria, che non sono state sottoposte a isterectomia o legatura bilaterale delle tube, che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening (o prima del trattamento alla Visita 1) e alla Visita 3 (in caso di trattamento di ritocco) e utilizzare un contraccettivo medicamente accettabile (autodichiarato) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
In termini di popolazione:
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta, o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Il soggetto presenta cicatrici, nei, tatuaggi o qualsiasi cosa sul viso che possa interferire con la valutazione;
- Il soggetto è stato privato della sua libertà per decisione amministrativa o legale o è sotto tutela;
- Il soggetto si trova in una struttura sociale o sanitaria;
- Il soggetto partecipa a un'altra ricerca su esseri umani o è in un periodo di esclusione di un mese da uno studio precedente;
- Il soggetto necessita di lavoro all'aperto a lungo termine o di esposizione prolungata alla luce solare dopo il trattamento;
- Soggetti che intendono iniziare o continuare qualsiasi programma intenzionale di perdita di peso (inclusi dieta, farmaci o aumento dell'attività fisica) durante il periodo dello studio;
- Il soggetto ha una comprensione adeguata della cura della pelle dopo le sessioni di trattamento: evitare l'esposizione al sole, temperature estreme (sauna, hammam, ecc.) o qualsiasi fonte di raggi UV nelle 24 ore successive all'applicazione del prodotto.
In termini di patologia associata:
- Il soggetto presenta qualsiasi sintomo che possa essere correlato a una condizione medica che probabilmente lo renda non conforme al programma dello studio, a discrezione dello sperimentatore;
- Il soggetto soffre di una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio;
- Il soggetto con storia nota di malattie autoimmuni e/o immunodeficienza, disturbo attivo del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico), cancro o che riceve agenti immunomodulanti;
- Il soggetto soffre di disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi attivi nelle zone studiate o nelle vicinanze (ad es. herpes, acne). Il soggetto con herpes ricorrente nell'area delle rughe non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione;
- Il soggetto con una storia di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrenti con localizzazione cardiaca;
- Il soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici;
- Il soggetto con storia di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico o a qualsiasi altro componente del dispositivo del prodotto o crema anestetica locale;
- Il soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche, o alterazioni della pigmentazione cutanea clinicamente significative.
Relativamente a trattamenti precedenti o in corso:
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento facciale con laser, dermoabrasione, chirurgia, peeling o altra procedura ablativa nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile sul viso nei 24 mesi precedenti l'inclusione;
- Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (ad es. acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di HA e ipromellosa) o con un prodotto di riempimento non riassorbibile (ad es. poliacrilammide o silicone);
- Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensori sul viso;
- Il soggetto sta attualmente seguendo o prevede di sottoporsi a procedure odontoiatriche che influenzano l'osservazione facciale durante lo studio (ad es. ortodonzia, estrazione dentale, impianto dentale, ecc.);
- Soggetti che hanno subito un intervento di rinoplastica chirurgica in qualsiasi momento;
- Il soggetto assume farmaci che possono causare lipoatrofia (ad es. Ozempic);
- Il soggetto utilizza farmaci come aspirina, FANS (ad es. ibuprofene), agenti antiaggreganti, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima dell'inclusione o è un utilizzatore cronico di terapia anticoagulante;
- Il soggetto è sottoposto a trattamento topico sull'area di prova o a trattamento sistemico:
- Antibiotici e antistaminici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- Immunosoppressori e/o corticoidi durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Retinoidi durante i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti saranno randomizzati (rapporto 2:1) al braccio RRS® HA Long Lasting (trattamento) o al braccio di controllo senza trattamento
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Sperimentale: Trattamento singolo RRS® HA Long Lasting
Gruppo di trattamento Gruppo 1: iniezione singola al Giorno 0
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RRS® HA Long Lasting è un dispositivo medico sterile, di Classe III, impianto dermico che contiene acido ialuronico (HA) riassorbibile e reticolato.
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Sperimentale: RRS® HA Lungo Durata doppio trattamento
Gruppo di trattamento 2: Iniezione al Giorno 0 e una seconda iniezione (di ritocco) al Giorno 30 se il miglioramento è valutato come <1 punto sul parametro delle rughe SASSQ dallo PI e dal soggetto.
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RRS® HA Long Lasting è un dispositivo medico sterile, di Classe III, impianto dermico che contiene acido ialuronico (HA) riassorbibile e reticolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle rughe
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di responder, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nelle rughe facciali misurato dal valutatore in cieco a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento, valutato mediante il parametro delle rughe della Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ), confrontato con il controllo senza trattamento.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle Rughe
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi
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basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi
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Fotodanneggiamento
Lasso di tempo: al basale, a 30 giorni (1 mese), a 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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al basale, a 30 giorni (1 mese), a 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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Texture della pelle
Lasso di tempo: (basale, 30 giorni (1 mese), 2, 3 e 6 mesi di follow-up)
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(basale, 30 giorni (1 mese), 2, 3 e 6 mesi di follow-up)
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Miglioramento Estetico Globale
Lasso di tempo: 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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al basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
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Subject & Investigator Satisfaction
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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I soggetti e gli investigatori del trattamento compileranno il questionario per valutare la soddisfazione delle prestazioni del dispositivo medico oggetto di indagine dopo il trattamento.
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6 mesi di follow-up
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Presenza del prodotto nei tessuti
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'iniezione, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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prima e immediatamente dopo l'iniezione, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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