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Estudo do RRS® HA Long Lasting para Melhoria de Rugas Faciais e Qualidade da Pele (ORACLE LL)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Investigação Clínica Intervencional Pós-Comercialização para Avaliar a Segurança e Eficácia do RRS® HA Long Lasting na Melhoria das Rugas Faciais e da Qualidade da Pele

O objetivo deste estudo clínico é confirmar o desempenho clínico e a segurança a longo prazo do RRS® HA Long Lasting com marcação CE no tratamento do fotoenvelhecimento da pele e suas consequências, com foco principal na melhoria das rugas faciais e da qualidade da pele em adultos saudáveis.

As principais questões que pretende responder são: a proporção de respondedores que alcançam uma alteração clinicamente significativa nas rugas faciais desde o início até ao 2º mês em ambos os lados do rosto; melhoria do fotodano em comparação com o grupo de controlo aos 2 meses.
Os investigadores irão comparar o grupo tratado com RRS® HA Long Lasting com um grupo de controlo não tratado para avaliar a eficácia do produto na melhoria das rugas faciais e da qualidade da pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Clinic Bascoy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Gal·la Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08760
        • Recrutamento
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28023
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Aruma Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29601
        • Recrutamento
        • Ocean Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai Kaye, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • O sujeito apresenta presença de rugas de grau 2 (moderadas) ou grau 3 (graves) de acordo com o SASSQ. O Investigador avalia as rugas em ambos os lados da face como grau 2 ou 3 no SASSQ;<\/li>
  • O sujeito apresenta fotoenvelhecimento ligeiro a moderado de acordo com a escala de Alexiades-Armenakas;<\/li>
  • O sujeito está disposto e capaz de fornecer consentimento informado e comparecer às consultas de follow-up;<\/li>
  • O sujeito é psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo e dar um consentimento informado por escrito (CIF);<\/li>
  • O sujeito forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar no estudo e para uso de privacidade de dados (assinar o CIF aprovado pelo CE), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado;<\/li>
  • O sujeito tem idade >18 anos;<\/li>
  • O sujeito procura correção das suas rugas faciais, concorda com a recomendação do Investigador e tem uma expectativa razoável do efeito do tratamento;<\/li>
  • O sujeito aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais que impactem as rugas faciais em qualquer momento durante o estudo (antes da sua saída do estudo);<\/li>
  • O sujeito é capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente completará todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador, concorda em manter os hábitos de cuidados da pele existentes durante o período do ensaio;<\/li>
  • Mulher com potencial fértil (sexualmente ativa, que não tem insuficiência ovárica primária, não foi submetida a histerectomia ou laqueação tubária bilateral, que não está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) deve ter um teste de gravidez na urina (UPT) negativo na triagem (ou antes do tratamento na Visita 1) e na Visita 3 (em caso de tratamento de retoque) e usar um regime contracetivo medicamente aceite (autorrelatado) desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante o estudo.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    Em termos de população:<\/p>

    • O sujeito é uma mulher grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante o estudo;<\/li>
    • O sujeito tem cicatrizes, sinais, tatuagens ou qualquer coisa na face que possa interferir com a avaliação;<\/li>
    • Sujeito que foi privado da sua liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que está sob tutela;<\/li>
    • Sujeito numa instituição social ou sanitária;<\/li>
    • Sujeito a participar noutra investigação em seres humanos ou que está num período de exclusão de um mês de um estudo anterior;<\/li>
    • Sujeito necessita de trabalho ao ar livre de longo prazo ou exposição prolongada à luz solar após o tratamento;<\/li>
    • Sujeitos que pretendam iniciar ou continuar qualquer programa intencional de perda de peso (incluindo dieta, medicação ou aumento da atividade física) durante o período do estudo;<\/li>
    • O sujeito tem uma compreensão adequada dos cuidados da pele após as sessões de tratamento: evitar exposição solar, temperaturas extremas (sauna, hammam, etc.) ou qualquer fonte de raios UV nas 24 horas após a aplicação do produto.<\/li><\/ul>

      Em termos de patologia associada:<\/p>

      • Sujeito que apresenta qualquer sintoma que possa estar relacionado com uma condição médica que provavelmente torne o sujeito não cumpridor do cronograma do estudo, a critério do Investigador;<\/li>
      • Sujeito que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo;<\/li>
      • Sujeito com história conhecida de ou a sofrer de doença autoimune e\/ou imunodeficiência, doença do tecido conjuntivo ativa (por exemplo, artrite reumatoide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistémico), cancro, ou a receber agentes imunomoduladores;<\/li>
      • Sujeito que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios ativos e\/ou infeciosos nas zonas estudadas ou próximas (por exemplo, herpes, acne). Sujeito com herpes recorrente na área das rugas não é elegível mesmo que assintomático no momento da inclusão;<\/li>
      • Sujeito com história de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes com localização cardíaca;<\/li>
      • Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos;<\/li>
      • Sujeito com história de alergia ou choque anafilático incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurónico ou a qualquer outro componente do dispositivo do produto ou creme anestésico local;<\/li>
      • Sujeito com tendência a desenvolver queloides ou cicatrizes hipertróficas, ou alterações clinicamente significativas da pigmentação da pele.<\/li><\/ul>

        Relativamente a tratamento prévio ou em curso:<\/p>

        • Sujeito participou noutro estudo clínico nos últimos 30 dias;<\/li>
        • Sujeito que recebeu tratamento facial com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling ou outro procedimento ablative nos 6 meses anteriores à inclusão;<\/li>
        • Sujeito que recebeu injeção com produto de preenchimento reabsorvível na face nos 24 meses anteriores à inclusão;<\/li>
        • Sujeito que recebeu em qualquer momento injeção com produto de preenchimento lentamente reabsorvível (por exemplo, ácido poliláctico, hidroxiapatite de cálcio, combinações de AH e Hipromelose) ou com produto de preenchimento não reabsorvível (por exemplo, poliacrilamida ou silicone);<\/li>
        • Sujeito que recebeu em qualquer momento tratamento com fios tensores na face;<\/li>
        • Sujeito atualmente a realizar ou a planear procedimentos dentários que afetem a observação facial durante o estudo (por exemplo, ortodontia, extração dentária, implantação dentária, etc.);<\/li>
        • Sujeitos que foram submetidos a rinoplastia cirúrgica em qualquer momento;<\/li>
        • Sujeito sob medicações que possam causar lipoatrofia (por exemplo, Ozempic);<\/li>
        • Sujeito a usar medicação como aspirina, AINEs (por exemplo, ibuprofeno), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, vitamina C na semana anterior à inclusão ou ser utilizador crónico de tratamento anticoagulante;<\/li>
        • Sujeito a realizar um tratamento tópico na área do teste ou um tratamento sistémico:<\/li>
        • Antibióticos e anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo;<\/li>
        • Imunossupressores e\/ou corticoides durante os 3 meses anteriores ao início do estudo;<\/li>
        • Retinoides durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os sujeitos serão randomizados (proporção 2:1) para o braço do RRS® HA de Longa Duração (tratamento) ou para o braço de controlo sem tratamento
Experimental: RRS® HA Long Lasting tratamento único
Grupo de Tratamento Grupo 1: Injeção única no Dia 0
Dispositivo: RRS® HA de Longa Duração
RRS® HA Long Lasting é um dispositivo médico estéril, Classe III, implante dérmico que contém Ácido Hialurónico (HA) reticulado e reabsorvível.
Experimental: RRS® HA Long Lasting tratamento duplo
Grupo de Tratamento Grupo 2: Injeção no Dia 0 e uma segunda injeção (retoque) no Dia 30 se a melhoria for classificada como <1 ponto no parâmetro de rugas SASSQ pelo PI e pelo sujeito.
Dispositivo: RRS® HA de Longa Duração
RRS® HA Long Lasting é um dispositivo médico estéril, Classe III, implante dérmico que contém Ácido Hialurónico (HA) reticulado e reabsorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Gravidade das Rugas
Prazo: 2 meses
O endpoint primário de eficácia é a percentagem de respondedores, definida por uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação ao valor basal nas rugas faciais, medida pelo avaliador cego aos 2 meses após o último tratamento, avaliada pelo parâmetro de rugas da Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ), em comparação com o controlo sem tratamento.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade das rugas
Prazo: baseline, 1 month, 2, 3, and 6 months
  • Um avaliador cego ao vivo e o PI irão avaliar a gravidade das rugas pelo SASSQ
  • Comparado com o valor basal e o controlo sem tratamento
baseline, 1 month, 2, 3, and 6 months
Fotodano
Prazo: baseline, 30 dias (1 mês), 2, 3 e 6 meses de seguimento
  • Um avaliador ao vivo cego e o IP1 avaliarão a gravidade do fotoenvelhecimento.
  • Comparado com a linha de base e o controlo sem tratamento
baseline, 30 dias (1 mês), 2, 3 e 6 meses de seguimento
Textura da pele
Prazo: baseline, 30 dias (1 mês), 2, 3 e 6 meses de seguimento
  • O pessoal do centro avaliará a textura da pele através de fotografias tiradas pelo sistema de imagem
  • Comparação com o valor basal e controlo sem tratamento
baseline, 30 dias (1 mês), 2, 3 e 6 meses de seguimento
Melhoria Estética Global
Prazo: 1 mês, 2, 3 e 6 meses de acompanhamento
  • O investigador do tratamento e o sujeito avaliarão a melhoria global da qualidade da pele facial pela Escala Global de Melhoria Estética
  • Comparado com o estado inicial
1 mês, 2, 3 e 6 meses de acompanhamento
Hidratação da pele
Prazo: baseline, 1 mês, 2, 3 e 6 meses de seguimento
  • O pessoal do local avaliará a hidratação da pele com Moisturemeter
  • Em comparação com o valor basal
baseline, 1 mês, 2, 3 e 6 meses de seguimento
Satisfação do Sujeito e do Investigador
Prazo: 6 meses de seguimento
Os investigadores dos sujeitos e do tratamento responderão ao questionário para avaliar a satisfação com o desempenho do dispositivo médico em investigação após o tratamento.
6 meses de seguimento
Presença do produto no tecido
Prazo: antes e imediatamente após a injeção e no acompanhamento de 6 e 12 meses
  • O PI1 e/ou um dermatologista com experiência em imagiologia por ultrassom avaliarão a presença do produto
  • Comparado com o valor basal
antes e imediatamente após a injeção e no acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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