Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RRS® HA Long Lasting for forbedring av ansiktsrynker og hudkvalitet (ORACLE LL)

14. september 2026 oppdatert av: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Intervensjonell klinisk undersøkelse etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av RRS® HA Long Lasting for forbedring av ansiktsrynker og hudkvalitet

Målet med denne kliniske studien er å bekrefte den kliniske ytelsen og langsiktige sikkerheten til det CE-merkede RRS® HA Long Lasting i behandling av hudfotoaldring og dens konsekvenser, med hovedfokus på å forbedre ansiktsrynker og hudkvalitet hos friske voksne.

Hovedspørsmålene den har til hensikt å besvare er: andelen respondenter som oppnår en klinisk signifikant endring i ansiktsrynker fra baseline til måned 2 på begge sider av ansiktet; forbedring av fotoskader sammenlignet med kontrollgruppen ved 2 måneder.
Forskere vil sammenligne gruppen behandlet med RRS® HA Long Lasting med en ubehandlet kontrollgruppe for å evaluere produktets effektivitet når det gjelder å forbedre ansiktsrynker og hudkvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Clinic Bascoy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Gal·la Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08760
        • Rekruttering
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28023
      • Madrid, Madrid, Spania, 28001
        • Rekruttering
        • Aruma Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29601
        • Rekruttering
        • Ocean Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Kaye, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har tilstedeværelse av grad 2 (moderat) eller grad 3 (alvorlige) rynker i henhold til SASSQ. Etterforskeren vurderer rynkene på begge sider av ansiktet som grad 2 eller 3 SASSQ;
  • Forsøkspersonen har mild til moderat fotoaldring i henhold til Alexiades-Armenakas-skalaen;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og møte til oppfølgingsbesøk;
  • Forsøkspersonen er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke (ICF);
  • Forsøkspersonen har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og til bruk av personvernregler (signere EC-godkjent ICF), før noen studierelatert prosedyre utføres;
  • Forsøkspersonen er >18 år;
  • Forsøkspersonen søker korreksjon av ansiktsrynker, samtykker i anbefalingen fra etterforskeren, og har en rimelig forventning til behandlingseffekten;
  • Forsøkspersonen aksepterer forpliktelsen til ikke å motta noen andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsrynker på noe tidspunkt i løpet av studien (før studiens slutt);
  • Forsøkspersonen er i stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, vurdert av etterforskeren, samtykker i å opprettholde eksisterende hudpleievaner i løpet av forsøksperioden;
  • Kvinne med fertil alder (som er seksuelt aktiv, som ikke har primær ovariesvikt, som ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering, som ikke er postmenopausal i minst 1 år) må ha negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening (eller før behandling på besøk 1) og besøk 3 (hvis touch-up-behandling) og bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (selvrapportert) siden minst 12 uker før studiestart og i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

Angående populasjon:

  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet i løpet av studien;
  • Forsøkspersonen har arr, føflekker, tatovering, eller noe i ansiktet som kan forstyrre evalueringen;
  • Forsøksperson som har blitt fratatt friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse, eller som er under vergemål;
  • Forsøksperson i en sosial eller helseinstitusjon;
  • Forsøksperson som deltar i annen forskning på mennesker, eller som er i en eksklusjonsperiode på én måned fra en tidligere studie;
  • Forsøksperson som trenger langsiktig utendørsarbeid eller langvarig eksponering for sollys etter behandling;
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å starte eller fortsette et bevisst vekttapsprogram (inkludert diett, medisin eller økt fysisk aktivitet) i løpet av studieperioden;
  • Forsøkspersonen har en tilstrekkelig forståelse for hudpleie etter behandlingsøktene: unngå soleksponering, ekstreme temperaturer (badstue, tyrkisk bad osv.) eller enhver kilde til UV-stråler 24 timer etter påføring av produktet.

Angående tilhørende patologi:

  • Forsøksperson som presenterer symptomer som kan relateres til en medisinsk tilstand som sannsynligvis gjør at forsøkspersonen ikke kan følge studieplanen, etter etterforskerens skjønn;
  • Forsøksperson som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene;
  • Forsøksperson med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt, aktiv bindevevslidelse (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus), kreft, eller bruker immunmodulerende midler;
  • Forsøksperson som lider av aktive inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær studiområdene (f.eks. herpes, akne). Forsøksperson med tilbakevendende herpes i rynkeområdet er ikke kvalifisert selv om det er asymptomatisk ved inklusjonstidspunktet;
  • Forsøksperson med historie med streptokokksykdom, slik som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals med hjerteaffeksjon;
  • Forsøksperson disponert for inflammatoriske hudtilstander eller med tendens til blødningsforstyrrelser;
  • Forsøksperson med historie med allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre, eller noen av de andre komponentene i eller lokalbedøvende krem;
  • Forsøksperson med tendens til å utvikle keloider eller hypertrofiske arr, eller klinisk signifikante pigmentforandringer.

Relatert til tidligere eller pågående behandling:

  • Forsøkspersonen deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene;
  • Forsøkspersonen som har fått ansiktsbehandling med laser, dermabrasjon, kirurgi, peeling eller annen ablasjonsbehandling de siste 6 månedene før inklusjon;
  • Forsøkspersonen som har fått injeksjon med et resorberbart fyllstoff i ansiktet de siste 24 månedene før inklusjon;
  • Forsøkspersonen som noen gang har fått injeksjon med et langsomt resorberbart fyllstoff (f.eks. melkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av HA og hypromellose) eller med et non-resorberbart fyllstoff (f.eks. polyakrylamid eller silikon);
  • Forsøkspersonen som noen gang har fått behandling med strammetråder i ansiktet;
  • Forsøksperson som for øyeblikket gjennomgår eller planlegger tannbehandling som påvirker ansiktsobservasjon under studien (f.eks. kjeveortopedi, tanntrekking, tannimplantasjon osv.);
  • Forsøkspersoner som tidligere har hatt kirurgisk neseplastikk på noe tidspunkt;
  • Forsøksperson under behandling med medisiner som kan forårsake lipoatrofi (f.eks. Ozempic);
  • Forsøksperson som bruker medisiner som aspirin, NSAIDs (f.eks. ibuprofen), blodplatehemmere, antikoagulantia, vitamin C innen en uke før inklusjon, eller som er kronisk bruker av antikoagulasjonsbehandling;
  • Forsøksperson som gjennomgår aktuell behandling på testområdet eller systemisk behandling:
  • Antibiotika og antihistaminer i løpet av de siste 2 ukene før studiestart;
  • Immunsuppressiva og/eller kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene før studiestart;
  • Retinoider i de siste 6 månedene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene randomiseres (2:1-forhold) til RRS® HA Long Lasting (behandling)-armen eller til kontrollarmen uten behandling
Eksperimentell: RRS® HA Long Lasting enkelt behandling
Behandlingsgruppe Gruppe 1: Enkeltinjeksjon på dag 0
Enhet: RRS® HA Langvarig
RRS® HA Long Lasting er en steril medisinsk enhet, klasse III, dermalt implantat som inneholder tverrbundet, resorberbar hyaluronsyre (HA).
Eksperimentell: RRS® HA langvarig dobbel behandling
Behandlingsgruppe Gruppe 2: Injeksjon på dag 0 og en andre (touch-up) injeksjon på dag 30 dersom forbedringen er scoret som <1 poeng på SASSQ rynkeparameter av PI og forsøkspersonen.
Enhet: RRS® HA Langvarig
RRS® HA Long Lasting er en steril medisinsk enhet, klasse III, dermalt implantat som inneholder tverrbundet, resorberbar hyaluronsyre (HA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynke Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 months
Primært effektendepunkt er andelen respondere, definert som minst 1 punkts forbedring fra baseline i ansiktsrynker målt av blind evaluator 2 måneder etter siste behandling, vurdert med Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) rynkeparameter, sammenlignet med ingen behandling kontroll.
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rynkealvorlighet
Tidsramme: utgangspunkt, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder
  • En blindet levende bedømmer og PI vil vurdere rynkealvorlighetsgraden ved SASSQ
  • Sammenlignet med baseline og ikke-behandlingskontroll
utgangspunkt, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder
Hudskadet av sollys
Tidsramme: baseline, 30 dager (1 måned), 2, 3 og 6 måneder oppfølging
  • En blindet live-evaluator og PI1 vil vurdere alvorlighetsgraden av fotoaldring.
  • Sammenlignet med baseline og ingen-behandling kontroll
baseline, 30 dager (1 måned), 2, 3 og 6 måneder oppfølging
Hudstruktur
Tidsramme: grunnlinje, 30 dager (1 måned), 2, 3, og 6 måneders oppfølging
  • Stedspersonalet vil vurdere hudtekstur ved hjelp av fotografier tatt med bildesystemet
  • Sammenlignet med baseline og kontroll uten behandling
grunnlinje, 30 dager (1 måned), 2, 3, og 6 måneders oppfølging
Global estetisk forbedring
Tidsramme: 1 måned, 2, 3 og 6 måneders oppfølging
  • Behandlingsetterforskeren og forsøkspersonen vil vurdere den generelle forbedringen av ansiktshudkvaliteten etter Global Aesthetic Improvement Scale
  • Sammenlignet med utgangspunktet
1 måned, 2, 3 og 6 måneders oppfølging
Hudhydrering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder oppfølging
  • Site ansatte vil vurdere hudhydrering med Moisturemeter
  • Sammenlignet med utgangspunkt
baseline, 1 måned, 2, 3 og 6 måneder oppfølging
Forsøkspersonens & etterforskerens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forsøkspersonene og behandlingsetterforskerne vil svare på spørreskjemaet for å vurdere tilfredsheten med ytelsen til det undersøkelsesmedisinske utstyret etter behandlingen.
6 måneders oppfølging
Produktets tilstedeværelse i vev
Tidsramme: før og umiddelbart etter injeksjon, og ved 6- og 12-måneders oppfølging
  • PI1 og/eller en dermatolog med ekspertise innen ultralydavbildning vil vurdere produktets tilstedeværelse
  • Sammenlignet med baseline
før og umiddelbart etter injeksjon, og ved 6- og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere