RRS® HA Long Lasting을 이용한 안면 주름 및 피부 질 개선 연구 (ORACLE LL)
2026년 9월 14일 업데이트: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
시판 후 중재적 임상 시험: RRS® HA Long Lasting의 안면 주름 개선 및 피부 질감 향상에 대한 안전성과 유효성 평가
이 임상 연구의 목적은 건강한 성인의 얼굴 주름 개선과 피부 질 향상에 중점을 두고, CE 승인을 받은 RRS® HA Long Lasting이 피부 광노화와 그 결과 치료에서 임상적 성능과 장기 안전성을 확인하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다: 기준 시점 대비 2개월째 얼굴 양측에서 임상적으로 유의미한 주름 변화를 보인 반응자 비율, 그리고 2개월 시점에서 대조군 대비 광손상 개선 여부입니다. 연구자들은 RRS® HA Long Lasting으로 치료한 그룹과 치료하지 않은 대조군을 비교하여 얼굴 주름 및 피부 질 개선에 대한 제품의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Clinic Bascoy
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연락하다:
- Luciano Bascoy, Dr.
- 전화번호: +34699574611
- 이메일: clinic@bascoy.net
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수석 연구원:
- Luciano Bascoy, Dr.
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- 모병
- Gal·la Clinic
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연락하다:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- 전화번호: +34624248070
- 이메일: info@gallaclinic.com
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수석 연구원:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08760
- 모병
- Centre Mèdic de Cabo Bové
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연락하다:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- 전화번호: +34937741506
- 이메일: info@decabobove.com
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수석 연구원:
- Isabel Bové Farré, Dr.
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28023
- 모병
- Zurko Research, S.L.
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연락하다:
- Tamara Kueder, Dr.
- 전화번호: +34 660 061 429
- 이메일: tamara.kueder@zurkoresearch.com
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연락하다:
- Elena Martínez
- 전화번호: +34 672 657 97
- 이메일: elena.martinez@zurkoresearch.com
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수석 연구원:
- Tamara Kueder, Dr.
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Madrid, Madrid, 스페인, 28001
- 모병
- Aruma Clinic
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연락하다:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- 전화번호: +3465253835
- 이메일: info@arumaclinic.com
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수석 연구원:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29601
- 모병
- Ocean Clinic
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연락하다:
- Kai O. Kaye, Dr.
- 전화번호: +34 951 77 55
- 이메일: info@oceanclinic.net
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수석 연구원:
- Kai Kaye, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정기준:<\/p>
- 피험자는 SASSQ 기준으로 2등급(중등도) 또는 3등급(심함)의 주름이 있음. 연구자가 양쪽 얼굴의 주름을 SASSQ 2등급 또는 3등급으로 평가함;<\/li>
- 피험자는 Alexiades-Armenakas 척도 기준으로 경도에서 중등도의 광노화가 있음;<\/li>
- 피험자는 정보에 기반한 동의를 제공하고 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있음;<\/li>
- 피험자는 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서(ICF)를 제공할 심리적 능력이 있음;<\/li>
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여 및 데이터 개인정보 보호에 대해 자발적으로 서면 동의서(IRB 승인 ICF에 서명)를 제공함;<\/li>
- 피험자는 18세 이상임;<\/li>
- 피험자는 자신의 얼굴 주름 교정을 원하며, 연구자의 권고에 동의하고, 치료 효과에 대해 합리적인 기대를 가지고 있음;<\/li>
- 피험자는 연구 기간 중(연구 종료 전) 얼굴 주름에 영향을 미치는 다른 얼굴 시술이나 치료를 받지 않기로 동의함;<\/li>
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높으며, 시험 기간 동안 기존 피부 관리 습관을 유지하는 데 동의함;<\/li>
- 가임기 여성(성적으로 활성적이고, 원발성 난소 부전이 없으며, 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않았고, 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성)은 선별 검사 시(또는 방문 1 치료 전) 및 방문 3(터치업 치료의 경우)에서 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 하며, 연구 시작 최소 12주 전부터 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임 요법(자가 보고)을 사용해야 함.<\/li><\/ul>
제외기준:<\/p>
인구 특성 관련:<\/p>
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 중 임신 계획이 있는 경우;<\/li>
- 평가를 방해할 수 있는 흉터, 점, 문신 또는 얼굴의 다른 것이 있는 경우;<\/li>
- 행정적 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당했거나 후견인 상태인 경우;<\/li>
- 사회 또는 위생 시설에 있는 경우;<\/li>
- 다른 인간 대상 연구에 참여 중이거나 이전 연구로부터 1개월의 제외 기간 중인 경우;<\/li>
- 치료 후 장기간 야외 근무 또는 장기간 햇빛 노출이 필요한 경우;<\/li>
- 연구 기간 동안 의도적인 체중 감량 프로그램(다이어트, 약물 또는 신체 활동 증가 포함)을 시작하거나 계속할 의도가 있는 경우;<\/li>
- 치료 세션 후 피부 관리에 대한 적절한 이해가 있는 경우: 제품 적용 후 24시간 동안 햇빛 노출, 극한 온도(사우나, 한증막 등) 또는 자외선원을 피해야 함.<\/li><\/ul>
관련 병리 관련:<\/p>
- 연구자가 판단하기에 피험자가 연구 일정을 준수하지 못하게 할 가능성이 있는 의학적 상태와 관련된 증상을 나타내는 경우;<\/li>
- 중증 또는 진행성 질환 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 병리가 있는 경우;<\/li>
- 자가면역 질환 및\/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 앓고 있는 경우, 활동성 결합 조직 장애(예: 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스), 암, 또는 면역 조절제를 복용 중인 경우;<\/li>
- 연구 부위 또는 그 주변에 활동성 염증성 및\/또는 감염성 피부 장애(예: 헤르페스, 여드름)가 있는 경우. 주름 부위에 재발성 헤르페스가 있는 경우 포함 시 무증상이라도 적격하지 않음;<\/li>
- 급성 류마티스열 또는 심장 국소화를 동반한 재발성 인후통과 같은 연쇄상 구균 질환 병력이 있는 경우;<\/li>
- 염증성 피부 상태가 발생하기 쉬운 경우 또는 출혈 경향이 있는 경우;<\/li>
- 히알루론산 또는 제품의 다른 장치 구성 요소 또는 국소 마취 크림에 과민성을 포함한 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 경우;<\/li>
- 켈로이드 또는 비후성 흉터가 발생하기 쉬운 경우, 또는 임상적으로 유의한 피부 색소 변화가 있는 경우.<\/li><\/ul>
이전 또는 현재 치료 관련:<\/p>
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우;<\/li>
- 포함 전 6개월 이내에 레이저, 피부 박피술, 수술, 박피 또는 기타 절제 시술을 얼굴에 받은 경우;<\/li>
- 포함 전 24개월 이내에 흡수성 필러 제품을 얼굴에 주사로 받은 경우;<\/li>
- 느린 흡수성 필러 제품(예: 폴리락트산, 수산화인회석 칼슘, HA와 하이프로멜로스 조합) 또는 비흡수성 필러 제품(예: 폴리아크릴아미드 또는 실리콘)을 언제든지 주사로 받은 경우;<\/li>
- 언제든지 얼굴에 인장 스레드 치료를 받은 경우;<\/li>
- 연구 중 얼굴 관찰에 영향을 미치는 치과 시술(예: 교정, 발치, 임플란트 등)을 현재 받고 있거나 계획 중인 경우;<\/li>
- 언제든지 외과적 코 성형술을 받은 적이 있는 경우;<\/li>
- 지방 위축을 유발할 수 있는 약물(예: 오젬픽)을 복용 중인 경우;<\/li>
- 포함 1주일 전부터 아스피린, NSAIDs(예: 이부프로펜), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C를 사용했거나 항응고 치료를 만성적으로 사용하는 경우;<\/li>
- 시험 부위에 국소 치료를 받거나 전신 치료를 받는 경우:<\/li>
- 연구 시작 전 2주 동안 항생제 및 항히스타민제;<\/li>
- 연구 시작 전 3개월 동안 면역 억제제 및\/또는 코르티코스테로이드;<\/li>
- 연구 시작 전 6개월 동안 레티노이드.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
피험자는 RRS® HA Long Lasting(치료)군 또는 무치료 대조군으로 무작위 배정(2:1 비율)됩니다.
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실험적: RRS® HA 장기 지속 1회 치료
치료군 그룹 1: 0일에 단일 주사
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RRS® HA Long Lasting은 가교 결합되고, 흡수 가능한 히알루론산(HA)을 포함하는 멸균된 의료기기, Class III, 피부 이식 재료입니다.
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실험적: RRS® HA Long Lasting 더블 트리트먼트
치료군 그룹 2: 0일에 주사하고 30일에 PI와 대상자가 SASSQ 주름 파라미터에서 개선이 <1점으로 평가하는 경우 두 번째(터치업) 주사.
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RRS® HA Long Lasting은 가교 결합되고, 흡수 가능한 히알루론산(HA)을 포함하는 멸균된 의료기기, Class III, 피부 이식 재료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 중증도
기간: 2개월
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일차 유효성 평가변수는 반응자 비율로, 최종 치료 후 2개월 시점에 맹검 평가자가 평가한 피부 질 평가 척도(SASSQ) 주름 파라미터로 측정된 기준선 대비 안면 주름에서 최소 1점 개선으로 정의되며, 무처치 대조군과 비교됩니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주름 심각도
기간: 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 및 6개월
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기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 및 6개월
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광손상
기간: 기준, 30일(1개월), 2, 3 및 6개월 추적 관찰
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기준, 30일(1개월), 2, 3 및 6개월 추적 관찰
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피부 질감
기간: 기준 시점, 30일(1개월), 2개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
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기준 시점, 30일(1개월), 2개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
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전반적 미용 개선 (GA)
기간: 추적 관찰 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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추적 관찰 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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피부 수분
기간: 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
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기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
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피험자 및 연구자 만족도
기간: 6개월의 추적 관찰
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피험자 및 치료 연구자는 치료 후 연구용 의료기기 성능에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
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6개월의 추적 관찰
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조직 내 제품 존재 여부
기간: 주사 전, 주사 직후, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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주사 전, 주사 직후, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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