Étude du RRS® HA Long Lasting pour l'amélioration des rides du visage et de la qualité de la peau (ORACLE LL)
14 septembre 2026 mis à jour par: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Étude clinique interventionnelle post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité du RRS® HA Long Lasting dans l'amélioration des rides faciales et de la qualité de la peau
L'objectif de cette étude clinique est de confirmer les performances cliniques et la sécurité à long terme du RRS® HA Long Lasting marqué CE dans le traitement du photovieillissement cutané et de ses conséquences, avec un accent principal sur l'amélioration des rides du visage et de la qualité de la peau chez les adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : la proportion de répondeurs obtenant un changement cliniquement significatif des rides du visage par rapport à la référence à 2 mois des deux côtés du visage ; l'amélioration des dommages cutanés par rapport au groupe témoin à 2 mois. Les chercheurs compareront le groupe traité avec RRS® HA Long Lasting à un groupe témoin non traité pour évaluer l'efficacité du produit dans l'amélioration des rides du visage et de la qualité de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Clinic Bascoy
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Contact:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Numéro de téléphone: +34699574611
- E-mail: clinic@bascoy.net
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Chercheur principal:
- Luciano Bascoy, Dr.
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
- Recrutement
- Gal·la Clinic
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Contact:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Numéro de téléphone: +34624248070
- E-mail: info@gallaclinic.com
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Chercheur principal:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08760
- Recrutement
- Centre Mèdic de Cabo Bové
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Contact:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Numéro de téléphone: +34937741506
- E-mail: info@decabobove.com
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Chercheur principal:
- Isabel Bové Farré, Dr.
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28023
- Recrutement
- Zurko Research, S.L.
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Contact:
- Tamara Kueder, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 660 061 429
- E-mail: tamara.kueder@zurkoresearch.com
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Contact:
- Elena Martínez
- Numéro de téléphone: +34 672 657 97
- E-mail: elena.martinez@zurkoresearch.com
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Chercheur principal:
- Tamara Kueder, Dr.
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Madrid, Madrid, Espagne, 28001
- Recrutement
- Aruma Clinic
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Contact:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Numéro de téléphone: +3465253835
- E-mail: info@arumaclinic.com
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Chercheur principal:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne, 29601
- Recrutement
- Ocean Clinic
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Contact:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 951 77 55
- E-mail: info@oceanclinic.net
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Chercheur principal:
- Kai Kaye, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet présente des rides de grade 2 (modéré) ou grade 3 (sévère) selon l'échelle SASSQ. L'investigateur évalue les rides des deux côtés du visage comme étant de grade 2 ou 3 SASSQ ;
- Le sujet présente un photovieillissement léger à modéré selon l'échelle d'Alexiades-Armenakas ;
- Le sujet est volontaire et capable de fournir un consentement éclairé et de se présenter aux visites de suivi ;
- Le sujet est psychologiquement capable de comprendre les informations liées à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit ;
- Le sujet a volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour l'utilisation de ses données personnelles (signer le consentement éclairé approuvé par le CE), avant toute procédure liée à l'étude ;
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans ;
- Le sujet recherche une correction de ses rides faciales, accepte la recommandation de l'investigateur et a une attente raisonnable de l'effet du traitement ;
- Le sujet accepte de ne recevoir aucune autre procédure faciale ou traitement impactant les rides faciales à aucun moment durant l'étude (avant sa sortie d'étude) ;
- Le sujet est capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de réaliser toutes les visites requises, selon l'évaluation de l'investigateur, accepte de maintenir ses habitudes de soins de la peau pendant la période d'essai ;
- Les femmes en âge de procréer (sexuellement actives, sans insuffisance ovarienne primaire, n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes bilatérale, ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection (ou avant le traitement à la visite 1) et à la visite 3 (en cas de retouche) et utiliser un régime contraceptif médicalement accepté (autodéclaré) depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
En termes de population :
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante, ou planifie une grossesse pendant l'étude ;
- Le sujet a des cicatrices, grains de beauté, tatouages ou toute chose sur le visage pouvant interférer avec l'évaluation ;
- Le sujet a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou est sous tutelle ;
- Le sujet est dans un établissement social ou sanitaire ;
- Le sujet participe à une autre recherche sur des êtres humains ou est en période d'exclusion d'un mois suite à une étude précédente ;
- Le sujet doit travailler en extérieur à long terme ou être exposé longtemps au soleil après le traitement ;
- Sujets qui ont l'intention de commencer ou de continuer tout programme de perte de poids intentionnelle (incluant régime, médicament ou activité physique accrue) pendant la période d'étude ;
- Le sujet a une compréhension adéquate des soins de la peau après les séances de traitement : éviter l'exposition au soleil, les températures extrêmes (sauna, hammam, etc.) ou toute source de rayons UV pendant 24 heures après l'application du produit.
En termes de pathologie associée :
- Le sujet présente tout symptôme pouvant être lié à une condition médicale susceptible de rendre le sujet non conforme au calendrier de l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant de maladie auto-immune et/ou de déficit immunitaire, de trouble actif du tissu conjonctif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie et lupus érythémateux disséminé), de cancer, ou recevant des agents immunomodulateurs ;
- Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux actifs dans ou près des zones étudiées (par exemple, herpès, acné). Le sujet avec un herpès récurrent dans la zone des rides n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion ;
- Sujet avec des antécédents de maladie streptococcique, comme un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents avec localisation cardiaque ;
- Sujet enclin à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant une tendance aux troubles de la coagulation ;
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de choc anaphylactique incluant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à tout autre composant du dispositif du produit ou à une crème anesthésiante locale ;
- Sujet avec une tendance à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques, ou des altérations cliniquement significatives de la pigmentation cutanée.
Relatif à un traitement antérieur ou en cours :
- Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ;
- Sujet ayant reçu un traitement facial au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling ou toute autre procédure ablative dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Sujet ayant reçu une injection d'un produit de comblement résorbable au visage dans les 24 mois précédant l'inclusion ;
- Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement à résorption lente (par exemple, acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, combinaisons d'AH et d'hypromellose) ou d'un produit de comblement non résorbable (par exemple, polyacrylamide ou silicone) ;
- Sujet ayant reçu à tout moment un traitement par fils tenseurs au visage ;
- Sujet suivant actuellement ou prévoyant de suivre des procédures dentaires qui affectent l'observation faciale pendant l'étude (par exemple, orthodontie, extraction dentaire, implantation dentaire, etc.) ;
- Sujets ayant subi une rhinoplastie chirurgicale à tout moment ;
- Sujet sous médicaments pouvant provoquer une lipoatrophie (par exemple, Ozempic) ;
- Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les AINS (par exemple, ibuprofène), les antiagrégants plaquettaires, les anticoagulants, la vitamine C dans la semaine précédant l'inclusion ou étant un utilisateur chronique de traitement anticoagulant ;
- Sujet suivant un traitement topique sur la zone testée ou un traitement systémique :
- Antibiotiques et antihistaminiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Rétinoïdes dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets seront randomisés (ratio 2:1) dans le bras RRS® HA Long Lasting (traitement) ou le bras témoin sans traitement
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Expérimental: RRS® HA Longue Durée traitement unique
Groupe de traitement Groupe 1 : Injection unique au jour 0
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Le RRS® HA Long Lasting est un dispositif médical stérile, de classe III, implant dermique contenant de l'acide hyaluronique (HA) réticulé et résorbable.
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Expérimental: Traitement double prolongé RRS® HA
Groupe de traitement Groupe 2 : Injection au Jour 0 et une seconde injection (de retouche) au Jour 30 si l'amélioration est notée comme <1 point au paramètre de rides SASSQ par l'investigateur principal et le sujet.
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Le RRS® HA Long Lasting est un dispositif médical stérile, de classe III, implant dermique contenant de l'acide hyaluronique (HA) réticulé et résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des rides
Délai: 2 mois
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L'objectif principal d'efficacité est le pourcentage de répondeurs, défini par une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base des rides du visage mesurée par l'évaluateur en aveugle à 2 mois après la dernière intervention, évaluée par le paramètre de rides de l'échelle d'évaluation scientifique de la qualité cutanée (SASSQ), par rapport au contrôle sans traitement.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des rides
Délai: au départ, 1 mois, 2, 3 et 6 mois
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au départ, 1 mois, 2, 3 et 6 mois
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Photoagression
Délai: baseline, 30 jours (1 mois), 2, 3 et 6 mois de suivi
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baseline, 30 jours (1 mois), 2, 3 et 6 mois de suivi
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Texture de la peau
Délai: inclusion, 30 jours (1 mois), 2, 3 et 6 mois de suivi
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inclusion, 30 jours (1 mois), 2, 3 et 6 mois de suivi
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Amélioration esthétique globale
Délai: 1 mois, 2, 3 et 6 mois de suivi
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1 mois, 2, 3 et 6 mois de suivi
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Hydratation de la peau
Délai: visite initiale, après 1, 2, 3 et 6 mois de suivi
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visite initiale, après 1, 2, 3 et 6 mois de suivi
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Satisfaction du sujet et de l'investigateur
Délai: 6 mois de suivi
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Les sujets et les investigateurs du traitement répondront au questionnaire pour évaluer la satisfaction de la performance du dispositif médical expérimental après le traitement.
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6 mois de suivi
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Présence du produit dans les tissus
Délai: avant et immédiatement après l'injection, ainsi qu'aux suivis à 6 et 12 mois
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avant et immédiatement après l'injection, ainsi qu'aux suivis à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .