Estudio de RRS® HA Long Lasting para Mejorar las Arrugas Faciales y la Calidad de la Piel (ORACLE LL)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Investigación Clínica Intervencionista Postcomercialización para Evaluar la Seguridad y Eficacia de RRS® HA Long Lasting en la Mejora de Arrugas Faciales y Calidad de la Piel
El objetivo de este estudio clínico es confirmar el rendimiento clínico y la seguridad a largo plazo del RRS® HA Long Lasting, con marcado CE, en el tratamiento del fotoenvejecimiento cutáneo y sus consecuencias, centrándose principalmente en mejorar las arrugas faciales y la calidad de la piel en adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son: la proporción de respondedores que logran un cambio clínicamente significativo en las arrugas faciales desde el inicio hasta el mes 2 en ambos lados de la cara; la mejora del fotodaño en comparación con el grupo control a los 2 meses. Los investigadores compararán el grupo tratado con RRS® HA Long Lasting con un grupo control no tratado para evaluar la eficacia del producto en la mejora de las arrugas faciales y la calidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Clinic Bascoy
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Contacto:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Número de teléfono: +34699574611
- Correo electrónico: clinic@bascoy.net
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Investigador principal:
- Luciano Bascoy, Dr.
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Reclutamiento
- Gal·la Clinic
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Contacto:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Número de teléfono: +34624248070
- Correo electrónico: info@gallaclinic.com
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Investigador principal:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
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Barcelona, Catalonia, España, 08760
- Reclutamiento
- Centre Mèdic de Cabo Bové
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Contacto:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Número de teléfono: +34937741506
- Correo electrónico: info@decabobove.com
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Investigador principal:
- Isabel Bové Farré, Dr.
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28023
- Reclutamiento
- Zurko Research, S.L.
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Contacto:
- Tamara Kueder, Dr.
- Número de teléfono: +34 660 061 429
- Correo electrónico: tamara.kueder@zurkoresearch.com
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Contacto:
- Elena Martínez
- Número de teléfono: +34 672 657 97
- Correo electrónico: elena.martinez@zurkoresearch.com
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Investigador principal:
- Tamara Kueder, Dr.
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Madrid, Madrid, España, 28001
- Reclutamiento
- Aruma Clinic
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Contacto:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Número de teléfono: +3465253835
- Correo electrónico: info@arumaclinic.com
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Investigador principal:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29601
- Reclutamiento
- Ocean Clinic
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Contacto:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Número de teléfono: +34 951 77 55
- Correo electrónico: info@oceanclinic.net
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Investigador principal:
- Kai Kaye, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- El sujeto presenta presencia de arrugas de grado 2 (moderado) o grado 3 (grave) según SASSQ. El Investigador evalúa las arrugas en ambos lados de la cara como grado 2 o 3 en SASSQ;
- El sujeto tiene fotoenvejecimiento leve a moderado según la escala de Alexiades-Armenakas;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y asistir a las visitas de seguimiento;
- El sujeto es psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de otorgar un consentimiento informado por escrito (ICF);
- El sujeto ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el uso de la privacidad de los datos (firmar el ICF aprobado por el CE), antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- El sujeto tiene >18 años de edad;
- El sujeto busca la corrección de sus arrugas faciales, está de acuerdo con la recomendación del Investigador y tiene una expectativa razonable del efecto del tratamiento;
- El sujeto acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte las arrugas faciales en ningún momento durante el estudio (antes de su salida del estudio);
- El sujeto es capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas, según la evaluación del Investigador, acepta mantener los hábitos de cuidado de la piel existentes durante el período de prueba;
- Las mujeres en edad fértil (sexualmente activas, sin insuficiencia ovárica primaria, sin histerectomía ni ligadura de trompas bilateral, que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección (o antes del tratamiento en la Visita 1) y en la Visita 3 (en caso de retoque) y usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (autoinformado) desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio.
Criterios de Exclusión:
En términos de población:
- El sujeto está embarazada o en período de lactancia, o planea un embarazo durante el estudio;
- El sujeto tiene cicatrices, lunares, tatuajes o cualquier cosa en la cara que pueda interferir con la evaluación;
- El sujeto que ha sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal o que está bajo tutela;
- El sujeto en un establecimiento social o sanitario;
- El sujeto que participa en otra investigación en seres humanos o que se encuentra en un período de exclusión de un mes de un estudio anterior;
- El sujeto necesita trabajo al aire libre a largo plazo o exposición prolongada a la luz solar después del tratamiento;
- Los sujetos que tengan la intención de iniciar o continuar cualquier programa de pérdida de peso intencional (incluyendo dieta, medicamentos o aumento de actividad física) durante el período de estudio;
- El sujeto tiene una comprensión adecuada del cuidado de la piel después de las sesiones de tratamiento: evitar la exposición al sol, temperaturas extremas (sauna, hammam, etc.) o cualquier fuente de rayos UV durante las 24 horas posteriores a la aplicación del producto.
En términos de patología asociada:
- El sujeto que presenta cualquier síntoma que pueda estar relacionado con una condición médica que probablemente haga que el sujeto no cumpla con el calendario del estudio, a criterio del Investigador;
- El sujeto que sufre de una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio;
- El sujeto con antecedentes conocidos o que sufre de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia, trastorno activo del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica y lupus eritematoso sistémico), cáncer, o que recibe agentes inmunomoduladores;
- El sujeto que sufre de trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos activos en o cerca de las zonas estudiadas (p. ej., herpes, acné). El sujeto con herpes recurrente en el área de las arrugas no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión;
- El sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o faringitis recurrente con localización cardíaca;
- El sujeto propenso a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos;
- El sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluyendo hipersensibilidad al ácido hialurónico o a cualquier otro componente del dispositivo del producto o crema anestésica local;
- El sujeto con tendencia a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas, o alteraciones clínicamente significativas de la pigmentación cutánea.
Relacionado con tratamiento previo o en curso:
- El sujeto participó en otro estudio clínico en los últimos 30 días;
- El sujeto que ha recibido tratamiento facial con láser, dermoabrasión, cirugía, peeling u otro procedimiento ablativo en los últimos 6 meses previos a la inclusión;
- El sujeto que ha recibido inyección con un producto de relleno reabsorbible en la cara en los últimos 24 meses previos a la inclusión;
- El sujeto que ha recibido en cualquier momento inyección con un producto de relleno de absorción lenta (p. ej., ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de HA e Hipromelosa) o con un producto de relleno no reabsorbible (p. ej., poliacrilamida o silicona);
- El sujeto que ha recibido en cualquier momento un tratamiento con hilos tensores en la cara;
- El sujeto que actualmente se está sometiendo o planea someterse a procedimientos dentales que afecten la observación facial durante el estudio (p. ej., ortodoncia, extracción dental, implantes dentales, etc.);
- Los sujetos que se han sometido a un procedimiento de rinoplastia quirúrgica en cualquier momento;
- Sujeto bajo medicamentos que pueden causar lipoatrofia (p. ej., Ozempic);
- Sujeto que usa medicamentos como aspirina, AINE (p. ej., ibuprofeno), antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, vitamina C dentro de la semana anterior a la inclusión o que sea usuario crónico de tratamiento anticoagulante;
- Sujeto que se somete a un tratamiento tópico en el área de prueba o a un tratamiento sistémico:
- Antibióticos y antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- Inmunosupresores y/o corticoides durante los 3 meses previos al inicio del estudio;
- Retinoides durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos serán aleatorizados (relación 2:1) al brazo de RRS® HA Long Lasting (tratamiento) o al brazo de control sin tratamiento
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Experimental: "Tratamiento único RRS® HA Long Lasting"
Grupo de tratamiento Grupo 1: Inyección única el Día 0
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RRS® HA Long Lasting es un dispositivo médico estéril, de Clase III, un implante dérmico que contiene ácido hialurónico (HA) reticulado y reabsorbible.
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Experimental: RRS® HA Long Lasting doble tratamiento
Grupo de tratamiento 2: Inyección el Día 0 y una segunda inyección (de retoque) el Día 30 si la mejora es evaluada como <1 punto en el parámetro de arrugas SASSQ por el IP y el sujeto.
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RRS® HA Long Lasting es un dispositivo médico estéril, de Clase III, un implante dérmico que contiene ácido hialurónico (HA) reticulado y reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de las arrugas
Periodo de tiempo: 2 meses
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El criterio principal de eficacia es el porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto con respecto al valor basal en las arrugas faciales medida por el evaluador ciego a los 2 meses posteriores al último tratamiento, evaluado mediante el parámetro de arrugas de la Escala de Evaluación Científica de la Calidad de la Piel (SASSQ), en comparación con el control sin tratamiento.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes, 2, 3 y 6 meses
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valor inicial, 1 mes, 2, 3 y 6 meses
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Photodamage
Periodo de tiempo: al inicio, a los 30 días (1 mes), y a los 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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al inicio, a los 30 días (1 mes), y a los 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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Textura de la piel
Periodo de tiempo: evaluación basal, a los 30 días (1 mes), y a los 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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evaluación basal, a los 30 días (1 mes), y a los 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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Mejora Estética Global
Periodo de tiempo: 1 mes, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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1 mes, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: inicio, 1 mes, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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inicio, 1 mes, 2, 3 y 6 meses de seguimiento
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Satisfacción del Sujeto y del Investigador
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los sujetos y los investigadores del tratamiento responderán el cuestionario para evaluar la satisfacción con el rendimiento del dispositivo médico en investigación después del tratamiento.
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6 meses de seguimiento
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Presencia del producto en el tejido
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la inyección, y a los 6 y 12 meses de seguimiento
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antes e inmediatamente después de la inyección, y a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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