Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar RRS® HA Long Lasting voor het verbeteren van gezichtrimpels en huidkwaliteit (ORACLE LL)

14 september 2026 bijgewerkt door: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Interventioneel klinisch onderzoek na het op de markt brengen om de veiligheid en werkzaamheid van RRS® HA Long Lasting voor de verbetering van gelaatsrimpels en huidskwaliteit te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de klinische prestaties en langetermijnveiligheid van het CE-gemarkeerde RRS® HA Long Lasting bij de behandeling van huidveroudering door de zon en de gevolgen ervan, met primaire focus op het verbeteren van gezichtsrimpels en huidkwaliteit bij gezonde volwassenen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: het aandeel responders dat een klinisch significante verandering in gezichtsrimpels bereikt van baseline tot maand 2 aan beide zijden van het gezicht; verbetering van fotoschade in vergelijking met de controlegroep na 2 maanden. Onderzoekers zullen de groep behandeld met RRS® HA Long Lasting vergelijken met een onbehandelde controlegroep om de effectiviteit van het product bij het verbeteren van gezichtsrimpels en huidkwaliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Clinic Bascoy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Werving
        • Gal·la Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08760
        • Werving
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28023
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28001
        • Werving
        • Aruma Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29601
        • Werving
        • Ocean Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Kaye, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft de aanwezigheid van graad 2 (matige) of graad 3 (ernstige) rimpels volgens de SASSQ. De onderzoeker beoordeelt de rimpels aan beide zijden van het gezicht als graad 2 of 3 SASSQ;
  • De proefpersoon heeft milde tot matige foto-veroudering volgens de Alexiades-Armenakas-schaal;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en vervolgbezoeken bij te wonen;
  • De proefpersoon is psychologisch in staat om de onderzoeksgerelateerde informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven;
  • De proefpersoon heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en voor het gebruik van gegevensprivacy (het EC-goedgekeurde ICF ondertekenen), voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure;
  • De proefpersoon is ouder dan 18 jaar;
  • De proefpersoon zoekt correctie van zijn/haar gezichtsrimpels, gaat akkoord met de aanbeveling van de onderzoeker en heeft een redelijke verwachting van het behandeleffect;
  • De proefpersoon accepteert de verplichting om gedurende het onderzoek (tot hun onderzoeksexit) geen andere gezichtsprocedures of -behandelingen te ondergaan die van invloed zijn op gezichtsrimpels;
  • De proefpersoon is in staat om onderzoeksinstructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en stemt ermee in om gedurende de onderzoeksperiode de bestaande huidverzorgingsgewoonten te handhaven;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (die seksueel actief zijn, die geen primaire ovariuminsufficiëntie hebben, die geen hysterectomie of bilaterale tubaligatie hebben ondergaan, die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij screening (of vóór de behandeling op Bezoek 1) en Bezoek 3 (in geval van een correctiebehandeling) en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (zelfgerapporteerd) sinds ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek en gedurende het onderzoek.

Exclusiecriteria:

Wat betreft populatie:

  • De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw, of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek;
  • De proefpersoon heeft littekens, moedervlekken, tatoeages of iets op het gezicht dat de evaluatie kan verstoren;
  • Proefpersoon die door een administratieve of juridische beslissing van zijn/haar vrijheid is beroofd of onder voogdij staat;
  • Proefpersoon in een sociale of sanitaire inrichting;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek op mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van een maand van een vorig onderzoek bevindt;
  • Proefpersoon die na de behandeling langdurig buiten moet werken of langdurig aan zonlicht moet worden blootgesteld;
  • Proefpersoon die van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een intentioneel gewichtsverliesprogramma (inclusief dieet, medicatie of verhoogde fysieke activiteit) te starten of voort te zetten;
  • De proefpersoon heeft voldoende begrip van huidverzorging na de behandelsessies: vermijden van blootstelling aan de zon, extreme temperaturen (sauna, hammam, etc.) of enige bron van UV-stralen gedurende 24 uur na het aanbrengen van het product.

Wat betreft bijbehorende pathologie:

  • Proefpersoon met een symptoom dat mogelijk verband houdt met een medische aandoening die de naleving van het onderzoeksschema door de proefpersoon waarschijnlijk bemoeilijkt, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of enige andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren;
  • Proefpersoon met een bekende geschiedenis van of lijdend aan auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie, actieve bindweefselaandoening (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus), kanker, of die immunomodulerende middelen gebruikt;
  • Proefpersoon die lijdt aan actieve inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de onderzochte gebieden (bijv. herpes, acne). Proefpersoon met recidiverende herpes in het rimpelgebied komt niet in aanmerking, zelfs niet als asymptomatisch op het moment van inclusie;
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of recidiverende keelpijn met cardiale lokalisatie;
  • Proefpersoon die vatbaar is voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of de neiging heeft tot bloedingsstoornissen;
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, waaronder overgevoeligheid voor hyaluronzuur of enig ander apparaatbestanddeel van het product of lokale verdovingscrème;
  • Proefpersoon met een neiging tot het ontwikkelen van keloïden of hypertrofische littekens, of klinisch significante veranderingen van de huidpigmentatie.

Gerelateerd aan eerdere of lopende behandeling:

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
  • Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden voor inclusie een gezichtsbehandeling heeft ondergaan met een laser, dermabrasie, chirurgie, peeling of andere ablatieve procedure;
  • Proefpersoon die in de afgelopen 24 maanden voor inclusie een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulmiddel in het gezicht;
  • Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulmiddel (bijv. polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van HA en Hypromellose) of met een niet-resorbeerbaar vulmiddel (bijv. polyacrylamide of silicone);
  • Proefpersoon die op enig moment een behandeling met spandraden in het gezicht heeft ondergaan;
  • Proefpersoon die momenteel tandheelkundige procedures ondergaat of van plan is te ondergaan die de beoordeling van het gezicht tijdens het onderzoek beïnvloeden (bijv. orthodontie, tandextractie, tandheelkundige implantatie, etc.);
  • Proefpersoon die op enig moment een chirurgische neuscorrectie heeft ondergaan;
  • Proefpersoon die medicijnen gebruikt die lipoatrofie kunnen veroorzaken (bijv. Ozempic);
  • Proefpersoon die binnen een week voor inclusie medicatie gebruikt zoals aspirine, NSAID's (bijv. ibuprofen), trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C of chronisch gebruiker is van antistollingsbehandeling;
  • Proefpersoon die een topische behandeling ondergaat op het testgebied of een systemische behandeling:
  • Antibiotica en antihistaminica gedurende de 2 weken voor start van het onderzoek;
  • Immunosuppressiva en/of corticosteroïden gedurende de 3 maanden voor start van het onderzoek;
  • Retinoïden gedurende de 6 maanden voor start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen worden gerandomiseerd (2:1-ratio) naar de RRS® HA Long Lasting (behandelings)arm of naar de controle-arm zonder behandeling
Experimenteel: RRS® HA Langdurige enkele behandeling
Behandelingsgroep Groep 1: Enkele injectie op dag 0
Apparaat: RRS® HA Langdurig Blijvend
RRS® HA Long Lasting is een steriel medisch hulpmiddel, klasse III, dermaal implantaat dat cross-linked, resorbeerbaar hyaluronzuur (HA) bevat.
Experimenteel: RRS® HA Langdurige dubbele behandeling
Behandelgroep Groep 2: Injectie op dag 0 en een tweede (touch-up) injectie op dag 30, indien de verbetering door de PI en de proefpersoon wordt gescoord als <1 punt op de SASSQ rimpelparameter.
Apparaat: RRS® HA Langdurig Blijvend
RRS® HA Long Lasting is een steriel medisch hulpmiddel, klasse III, dermaal implantaat dat cross-linked, resorbeerbaar hyaluronzuur (HA) bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rimpel Ernst
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage responders, gedefinieerd door ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in gezichtsfijne lijntjes zoals gemeten door de geblindeerde beoordelaar 2 maanden na de laatste behandeling, beoordeeld door middel van de Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) rimpelparameter, vergeleken met geen behandelingscontrole.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van rimpels
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2, 3 en 6 maanden
  • Een geblindeerde levende beoordelaar en de PI zullen de rimpelernst beoordelen volgens de SASSQ
  • Vergeleken met baseline en onbehandelde controle
baseline, 1 maand, 2, 3 en 6 maanden
Photoschade
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen (1 maand), 2, 3, en 6 maanden follow-up
  • Een geblindeerde live-evaluator en de PI1 zullen de ernst van veroudering door zonlicht beoordelen.
  • Vergeleken met baseline en onbehandelde controle
baseline, 30 dagen (1 maand), 2, 3, en 6 maanden follow-up
Huidtextuur
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen (1 maand), 2, 3 en 6 maanden follow-up
  • Het locatiepersoneel zal de huidtextuur beoordelen aan de hand van foto's die zijn genomen door het beeldvormingssysteem
  • Vergeleken met uitgangswaarde en onbehandelde controle
baseline, 30 dagen (1 maand), 2, 3 en 6 maanden follow-up
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 1 month, 2, 3, and 6 months of follow-up
  • De onderzoeksarts en de proefpersoon zullen de algehele verbetering van de gezichtshuidkwaliteit beoordelen volgens de Global Aesthetic Improvement Scale
  • Vergeleken met de uitgangssituatie
1 month, 2, 3, and 6 months of follow-up
Huidhydratatie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2, 3 en 6 maanden follow-up
  • De locatiemedewerkers beoordelen de hydratatie van de huid met een vochtmeter
  • Vergeleken met de uitgangssituatie
baseline, 1 maand, 2, 3 en 6 maanden follow-up
Subject & Investigator Satisfaction
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Subjecten en onderzoeksbehandelaars zullen de vragenlijst invullen om de tevredenheid over de prestaties van het medische hulpmiddel in onderzoek na de behandeling te beoordelen.
6 maanden follow-up
Aanwezigheid van het product in weefsel
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na injectie, en bij follow-up na 6 en 12 maanden
  • De PI1 en/of een dermatoloog met expertise in echobeeldvorming zullen de aanwezigheid van het product beoordelen
  • Vergeleken met baseline
voor en onmiddellijk na injectie, en bij follow-up na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren