RRS® HA Long Lasting -tutkimus kasvojen ryppyjen ja ihonlaadun parantamisesta (ORACLE LL)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Markkinoille tulon jälkeinen interventiivinen kliininen tutkimus RRS® HA Long Lasting -valmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kasvojen ryppyjen ja ihon laadun parantamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CE-merkin saaneen RRS® HA Long Lasting -tuotteen kliininen suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuus ihon valovanhenemisen ja sen seurausten hoidossa, pääpainona kasvojen juonteiden ja ihon laadun parantaminen terveillä aikuisilla.<pan> ja 2 kuukauden kohdalla verrattuna verrokkiryhmään. Tutkijat vertailevat RRS® HA Long Lasting -hoidettua ryhmää hoitamattomaan verrokkiryhmään tuotteen tehon arvioimiseksi kasvojen juonteiden ja ihon laadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Clinic Bascoy
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Puhelinnumero: +34699574611
- Sähköposti: clinic@bascoy.net
-
Päätutkija:
- Luciano Bascoy, Dr.
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Gal·la Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Puhelinnumero: +34624248070
- Sähköposti: info@gallaclinic.com
-
Päätutkija:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08760
- Rekrytointi
- Centre Mèdic de Cabo Bové
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Puhelinnumero: +34937741506
- Sähköposti: info@decabobove.com
-
Päätutkija:
- Isabel Bové Farré, Dr.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28023
- Rekrytointi
- Zurko Research, S.L.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Kueder, Dr.
- Puhelinnumero: +34 660 061 429
- Sähköposti: tamara.kueder@zurkoresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Martínez
- Puhelinnumero: +34 672 657 97
- Sähköposti: elena.martinez@zurkoresearch.com
-
Päätutkija:
- Tamara Kueder, Dr.
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28001
- Rekrytointi
- Aruma Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Puhelinnumero: +3465253835
- Sähköposti: info@arumaclinic.com
-
Päätutkija:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29601
- Rekrytointi
- Ocean Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Puhelinnumero: +34 951 77 55
- Sähköposti: info@oceanclinic.net
-
Päätutkija:
- Kai Kaye, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Koehenkilöllä on SASSQ-asteikon mukaan 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea) ryppyjä. Tutkija arvioi kasvojen molemmilla puolilla olevat rypyt SASSQ-asteikon luokkaan 2 tai 3;<\/li>
- Koehenkilöllä on lievä tai keskivaikea valoikääntyminen Alexiades-Armenakas-asteikon mukaan;<\/li>
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan seurantakäynneille;<\/li>
- Koehenkilö on psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;<\/li>
- Koehenkilö on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tietosuojaa koskevien käytäntöjen noudattamiseen allekirjoitettuaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen) ennen tutkimuksen suorittamiseen liittyviä toimenpiteitä;<\/li>
- Koehenkilön ikä on yli 18 vuotta;<\/li>
- Koehenkilö haluaa korjata kasvojen ryppyjään, hyväksyy tutkijan suosituksen ja suhtautuu hoidon vaikutuksiin realistisesti;<\/li>
- Koehenkilö sitoutuu olemaan vastaanottamatta muita kasvohoitoja tai -menetelmiä, jotka vaikuttavat kasvojen ryppyihin tutkimuksen aikana, ennen tutkimuksesta poistumista;<\/li>
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvion mukaan, ja suostuu ylläpitämään nykyisiä ihonhoitotottumuksiaan tutkimusjakson ajan;<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joilla ei ole primaarista munasarjojen vajaatoimintaa, jotka eivät ole läpikäyneet kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanjohtimen sidontaa, eivätkä ole olleet postmenopausaalisia vähintään vuotta, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (tai ennen hoitoa käynnillä 1) ja käynnillä 3 (mahdollisen täsmäyksen yhteydessä), ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koteloitu menetelmä vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja sen aikana.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
Väestön suhteen:<\/p>
- Koehenkilö on raskaana tai imettää, tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;<\/li>
- Koehenkilöllä on arpia, luomia, tatuointeja tai muuta kasvojen alueella, jotka voivat häiritä arviointia;<\/li>
- Koehenkilö, jonka vapaus on riistetty hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, tai joka on holhouksessa;<\/li>
- Koehenkilö sosiaalisessa tai terveydenhuollon laitoksessa;<\/li>
- Koehenkilö osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on edellisen tutkimuksen poissulkemisajassa yhden kuukauden ajan;<\/li>
- Koehenkilö tarvitsee pitkäaikaista ulkotyötä tai altistumista auringonvalolle hoidon jälkeen;<\/li>
- Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai jatkaa tarkoituksellista laihdutusohjelmaa (sisältäen ruokavalion, lääkityksen tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden) tutkimusjakson aikana;<\/li>
- Koehenkilöt, joilla on riittävä ymmärrys ihon hoidosta hoitokertojen jälkeen: auringolle altistumisen, äärimmäisten lämpötilojen (sauna, hammam jne.) tai minkään UV-säteilylähteen välttäminen 24 tunnin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.<\/li><\/ul>
Siitä, onko hänellä liitännäissairauksia:<\/p>
- Koehenkilö, jolla on jokin oire, joka voi liittyä sairauteen ja joka todennäköisesti vaikeuttaa tutkimusaikataulun noudattamista tutkijan harkinnan mukaan;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on vakava tai etenevä sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka saattaa häiritä tutkimustulosten arviointia;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on tiedettävissä olevia autoimmuunisairauksia ja\/tai immuunipuutos, aktiivinen sidekudossairaus (esim. nivelreuma, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus) tai syöpä, tai joka saa immuunivastetta sääteleviä lääkkeitä;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on aktiivinen tulehduksellinen ja\/tai tarttuva ihosairaus tutkittavilla alueilla tai niiden lähellä (esim. herpes, akne). Koehenkilö, jolla on toistuvaa herpestä ryppyalueella, ei kelpaa, vaikka olisi oireeton hetkiotoshetkellä;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on aiempi streptokokkisairaus, kuten akuutti reumakuume tai toistuvia kurkkukipuja sydänoirein;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai jolla on taipumus verenvuotohäiriöihin;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on allergia- tai anafylaktinen shokkihistoria, mukaan lukien yliherkkyys hyaluronihapolle tai tuotteen muille laitekomponenteille tai puudutusvoiteelle;<\/li>
- Koehenkilö, jolla on taipumus muodostaa keloideja tai hypertrofisia arpia, tai kliinisesti merkittäviä ihon pigmenttimuutoksia.<\/li><\/ul>
Aikaisempaan tai käynnissä olevaan hoitoon liittyen:<\/p>
- Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;<\/li>
- Koehenkilö on saanut kasvohoitoa laserilla, dermabrasion, leikkauksella, kemiallisella kuorinalla tai muulla poistavalla menetelmällä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista;<\/li>
- Koehenkilö on saanut resorboituvaa täyteaineinjektiota kasvojen alueella viimeisen 24 kuukauden aikana ennen koertekesiä;<\/li>
- Koehenkilö on saanut milloin tahansa injektion hitaasti resorboituvaa täyteainetta (esim. polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, HA:n ja hypromelloosin yhdistelmät) tai ei-resorboituvaa täyteainetta (esim. polyakryyliamidi tai silikoni);<\/li>
- Koehenkilö on saanut milloin tahansa hoitoa jännityslangoilla kasvoihin;<\/li>
- Koehenkilö on tällä hetkellä tai aikoo toteuttaa hammashoidollisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat standardeihin Tutkimuksen aikana tarvittava vähentoomistavoite (esim. oikomishoito, hampaanpoisto, hammasimplantointi jne.);<\/li>
- Koehenkilöt, jotka on milloin tahansa saaneet leikkauksellisen rinoplastian;<\/li>
- Koehenkilö käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lipoatrofiaa (esim. Ozempic);<\/li>
- Koehenkilö käyttää lääkkeitä, kuten aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutaleita estäviä aineita, antikoagulantteja, C-vitamiinia viikon sisällä ennen osallistumista tai on krooninen antikoagulanttihoidon käyttäjä;<\/li>
- Koehenkilö saa paikallishoitoa testausalueelle tai systeemistä hoitoa:<\/li>
- Antibiootit ja antihistamiinit 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;<\/li>
- Immuunilääkkeet ja\/tai kortikoidit 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;<\/li>
- Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkittavat satunnaistetaan (suhde 2:1) RRS® HA Long Lasting (hoitohaara) -hoitoryhmään tai hoitamattoman kontrolliryhmään
|
|
|
Kokeellinen: RRS® HA - pitkäkestoinen yksittäinen hoito
Hoitoryhmä Ryhmä 1: Yksi injektio päivänä 0
|
RRS® HA Long Lasting on steriili lääkinnällinen laite, luokka III, ihon implantaatti, joka sisältää ristisilloitettua, resorboituvaa hyaluronihappoa (HA).
|
|
Kokeellinen: RRS® HA pitkäkestoinen kaksoishoito
Hoitoryhmä Ryhmä 2: Injektio päivänä 0 ja toinen (korjaus)injektio päivänä 30, jos PI ja tutkittava kokevat parannuksen <1 pisteellä SASSQ-ryppyparametrissa.
|
RRS® HA Long Lasting on steriili lääkinnällinen laite, luokka III, ihon implantaatti, joka sisältää ristisilloitettua, resorboituvaa hyaluronihappoa (HA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryppyjen vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tehon arviointipäätepiste on vastaajien prosenttiosuus, määriteltynä vähintään 1 pisteen parannuksena lähtötasosta kasvojen juonteissa, mitattuna sokean arvioijan toimesta 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) -menetelmän juonneverroilla, verrattuna hoitamattomaan kontrolliin.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
lähtötilanne, 1 kuukausi, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Valovaurio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää (1 kuukausi), 2, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
lähtötilanne, 30 päivää (1 kuukausi), 2, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ihon tekstuuri
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää (1 kuukausi), 2, 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
lähtötilanne, 30 päivää (1 kuukausi), 2, 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
Yleinen ulkonäön paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
1 kuukauden, 2, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ihon kosteutuminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi, 2, 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
lähtötilanne, 1 kuukausi, 2, 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
Koehenkilön ja tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimushenkilöt ja hoitotutkijat vastaavat kyselylomakkeeseen arvioidakseen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen suorituskyvystä saamaansa tyytyväisyyttä hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tuotteen esiintyminen kudoksessa
Aikaikkuna: ennen injektiota ja välittömästi sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
ennen injektiota ja välittömästi sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .