Исследование RRS® HA Long Lasting для улучшения мимических морщин и качества кожи (ORACLE LL)
14 сентября 2026 г. обновлено: Skin Tech Pharma Group S.L.U.
Пострегистрационное интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности RRS® HA Long Lasting для улучшения морщин на лице и качества кожи
Цель данного клинического исследования — подтвердить клиническую эффективность и долгосрочную безопасность CE-маркированного препарата RRS® HA Long Lasting при лечении фотостарения кожи и его последствий, с основным акцентом на улучшение морщин на лице и качества кожи у здоровых взрослых.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить: доля респондеров, достигших клинически значимого изменения морщин на лице по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца на обеих сторонах лица; улучшение фотоповреждений по сравнению с контрольной группой через 2 месяца. Исследователи сравнят группу, получавшую лечение RRS® HA Long Lasting, с необработанной контрольной группой, чтобы оценить эффективность продукта в улучшении морщин на лице и качества кожи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Clinic Bascoy
-
Контакт:
- Luciano Bascoy, Dr.
- Номер телефона: +34699574611
- Электронная почта: clinic@bascoy.net
-
Главный следователь:
- Luciano Bascoy, Dr.
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Gal·la Clinic
-
Контакт:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
- Номер телефона: +34624248070
- Электронная почта: info@gallaclinic.com
-
Главный следователь:
- Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08760
- Рекрутинг
- Centre Mèdic de Cabo Bové
-
Контакт:
- Isabel Bové Farré, Dr.
- Номер телефона: +34937741506
- Электронная почта: info@decabobove.com
-
Главный следователь:
- Isabel Bové Farré, Dr.
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- Zurko Research, S.L.
-
Контакт:
- Tamara Kueder, Dr.
- Номер телефона: +34 660 061 429
- Электронная почта: tamara.kueder@zurkoresearch.com
-
Контакт:
- Elena Martínez
- Номер телефона: +34 672 657 97
- Электронная почта: elena.martinez@zurkoresearch.com
-
Главный следователь:
- Tamara Kueder, Dr.
-
Madrid, Madrid, Испания, 28001
- Рекрутинг
- Aruma Clinic
-
Контакт:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
- Номер телефона: +3465253835
- Электронная почта: info@arumaclinic.com
-
Главный следователь:
- Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29601
- Рекрутинг
- Ocean Clinic
-
Контакт:
- Kai O. Kaye, Dr.
- Номер телефона: +34 951 77 55
- Электронная почта: info@oceanclinic.net
-
Главный следователь:
- Kai Kaye, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта имеются морщины 2-й (умеренной) или 3-й (тяжелой) степени по шкале SASSQ. Исследователь оценивает морщины на обеих сторонах лица как степень 2 или 3 по SASSQ;
- У субъекта легкое или умеренное фотостарение по шкале Alexiades-Armenakas;
- Субъект готов и способен дать информированное согласие и посещать контрольные визиты;
- Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие (ICF);
- Субъект добровольно предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование конфиденциальности данных (подписал одобренный EC ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием;
- Возраст субъекта >18 лет;
- Субъект стремится к коррекции своих лицевых морщин, согласен с рекомендацией исследователя и имеет разумные ожидания от эффекта лечения;
- Субъект принимает обязательство не получать никаких других лицевых процедур или методов лечения, влияющих на лицевые морщины, в любое время в ходе исследования (до его завершения);
- Субъект способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, вероятно, завершит все необходимые визиты, соглашается поддерживать существующие привычки ухода за кожей в период исследования;
- Женщины детородного потенциала (ведущие половую жизнь, не имеющие первичной недостаточности яичников, не подвергшиеся гистерэктомии или двусторонней перевязке труб, не находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) должны иметь отрицательный тест на беременность в моче (UPT) при скрининге (или до лечения на Визите 1) и на Визите 3 (в случае коррекции) и использовать медицински приемлемый контрацептивный режим (самостоятельно сообщенный) как минимум за 12 недель до начала исследования и во время исследования.
Критерии исключения:
В отношении популяции:
- Субъект является беременной или кормящей женщиной или планирует беременность в ходе исследования;
- У субъекта имеются рубцы, родинки, татуировки или другие образования на лице, которые могут помешать оценке;
- Субъект, лишенный свободы по административному или судебному решению, или находящийся под опекой;
- Субъект, находящийся в социальном или санитарном учреждении;
- Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения в один месяц после предыдущего исследования;
- Субъект, которому требуется длительная работа на открытом воздухе или длительное воздействие солнечного света после лечения;
- Субъекты, которые намереваются начать или продолжить любую программу намеренного снижения веса (включая диету, медикаменты или повышенную физическую активность) в период исследования;
- Субъект имеет адекватное понимание ухода за кожей после сеансов лечения: избегание воздействия солнца, экстремальных температур (сауна, хаммам и т.д.) или любых источников УФ-лучей в течение 24 часов после нанесения продукта.
В отношении сопутствующей патологии:
- Субъект с любым симптомом, который может быть связан с заболеванием, способным, по усмотрению исследователя, сделать субъекта неспособным соблюдать график исследования;
- Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может мешать оценке результатов исследования;
- Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом, активным заболеванием соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, склеродермия и системная красная волчанка), раком или получающий иммуномодулирующие средства;
- Субъект с активными воспалительными и/или инфекционными кожными нарушениями в исследуемых зонах или рядом с ними (например, герпес, акне). Субъект с рецидивирующим герпесом в области морщин не подходит, даже если он бессимптомный на момент включения;
- Субъект с анамнезом стрептококкового заболевания, такого как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующий тонзиллит с кардиальной локализацией;
- Субъект, склонный к развитию воспалительных заболеваний кожи или имеющий склонность к кровотечениям;
- Субъект с анамнезом аллергии или анафилактического шока, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или любым другим компонентам продукта или местному анестетику;
- Субъект со склонностью к образованию келоидов или гипертрофических рубцов, или клинически значимыми изменениями пигментации кожи.
В отношении предшествующего или текущего лечения:
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
- Субъект получал лицевое лечение с помощью лазера, дермабразии, хирургии, пилинга или другой аблативной процедуры в течение последних 6 месяцев до включения;
- Субъект получал инъекции рассасывающегося филлера на лице в течение последних 24 месяцев до включения;
- Субъект когда-либо получал инъекции медленно рассасывающегося филлера (например, полилактидная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации ГК и гипромеллозы) или нерассасывающегося филлера (например, полиакриламид или силикон);
- Субъект когда-либо получал лечение нитями-тензорами на лице;
- Субъект в настоящее время проходит или планирует пройти стоматологические процедуры, влияющие на наблюдение за лицом в ходе исследования (например, ортодонтия, удаление зубов, зубная имплантация и т.д.);
- Субъекты, которым когда-либо проводилась хирургическая ринопластика;
- Субъект принимает лекарства, которые могут вызвать липоатрофию (например, Оземпик);
- Субъект, принимающий такие лекарства, как аспирин, НПВП (например, ибупрофен), антиагреганты, антикоагулянты, витамин С в течение одной недели до включения, или хронически использующий антикоагулянтную терапию;
- Субъект, получающий местное лечение на тестируемой области или системное лечение:
- Антибиотики и антигистаминные препараты в течение 2 недель до начала исследования;
- Иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут рандомизированы (соотношение 2:1) в группу RRS® HA Long Lasting (лечение) или в контрольную группу без лечения
|
|
|
Экспериментальный: RRS® HA Long Lasting однократное лечение
Группа лечения 1: однократная инъекция в День 0
|
RRS® HA Long Lasting является стерильным медицинским изделием, класс III, дермальным имплантатом, содержащим сшитую резорбируемую гиалуроновую кислоту (HA).
|
|
Экспериментальный: RRS® HA Long Lasting двойное лечение
Группа лечения 2: Инъекция в День 0 и вторая (корректирующая) инъекция в День 30, если улучшение оценивается как <1 балла по параметру морщин SASSQ основным исследователем и субъектом.
|
RRS® HA Long Lasting является стерильным медицинским изделием, класс III, дермальным имплантатом, содержащим сшитую резорбируемую гиалуроновую кислоту (HA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень выраженности морщин
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичной конечной точкой эффективности является процент респондеров, определяемый как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в отношении морщин лица, измеренное независимым оценщиком через 2 месяца после последнего лечения с помощью параметра морщин Научной оценочной шкалы качества кожи (SASSQ) по сравнению с отсутствием лечения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень выраженности морщин
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
исходный уровень, 1 месяц, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Фотостарение
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней (1 месяц), 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
исходный уровень, 30 дней (1 месяц), 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Текстура кожи
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней (1 месяц), 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
исходный уровень, 30 дней (1 месяц), 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Глобальное улучшение эстетики
Временное ограничение: 1 месяц, 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
1 месяц, 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
исходно, через 1, 2, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность субъекта и исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Исследователи лечения и субъекты ответят на анкету для оценки удовлетворенности работой исследуемого медицинского изделия после лечения.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Присутствие продукта в ткани
Временное ограничение: до и сразу после инъекции, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
до и сразу после инъекции, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .