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ソーシャルコミュニケーション遅延を持つ子ども向けデジタルヘルス親トレーニング介入

2026年4月20日 更新者：Florida International University

ソーシャルコミュニケーション遅延を有する子ども向けデジタルヘルス親訓練介入

早期介入は、脳の可塑性が最適な時期に行うことで、自閉症児がコミュニケーションや日常生活能力などの機能的なスキルを発達させるために重要です。
しかし、多くの家族は、自閉症診断（しばしば自閉症特異的介入の前提条件）の遅れ、長い待機リスト、高額な費用、サービス提供者への遠距離移動のために、タイムリーな自閉症特異的サービスへのアクセスに障壁に直面しています。
自己指示型の親介在デジタルヘルス介入（つまり、プロバイダーのコーチングやフィードバックなしで親がオンラインで完了するプログラム）は、従来のサービス経路に頼ることなく親が実施できるエビデンスに基づく戦略を提供することで、介入へのアクセス困難を軽減するスケーラブルな解決策を提供します。
提案されたパイロットランダム化比較試験（RCT）は、自閉症の幼児に有効であることが証明されている自然主義的発達行動介入（NDBI）戦略を親に教える、改訂された自己指示型の親トレーニングプログラムをテストします。
この研究には、すでに自閉症と診断された幼児と、自閉症スクリーナーで陽性と判定されたがまだ評価を受けていない幼児が含まれ、正式な診断前の早期介入を可能にします。
この研究では、親が介入に取り組む意欲も調査します。
具体的な研究目的は次のとおりです：（1）50人の自閉症特性を持つ子どもとその親を対象に、親トレーニングプログラムの予備的有効性を通常治療（TAU）と比較してテストする。（2）介入への親の関与を調べる。（3）関与の予測因子を探索する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • 電話番号：305-348-1034
  • メール：ydai@fiu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • 募集
        • Florida International University
        • コンタクト：
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • 電話番号：917-596-4459
          • メール：ydai@fiu.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Yael Dai, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • お子様：
  • 生後14か月～48か月
  • M-CHAT-R/Fで陽性、または自閉症の診断を受けている
  • 保護者：
  • 英語が流暢であること
  • 研究訪問を両方完了すること、および介入群に割り当てられた場合はOPT-In-Earlyを確認することに同意する
  • 18歳以上であること
  • インターネットに接続されたデバイスを利用できること

除外基準：

  • お子様：
  • 介入または検査に参加できない神経学的状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の治療 (TAU)
この群は、研究期間の4ヶ月間、通常の治療を完了します。 具体的には、家族が何らかの介入を受けている場合、その介入を継続して受けます。 治療後の研究訪問が完了すると、研究中の介入（OPT-In-Early）へのアクセスが許可されます。
実験的：治療（OPT-In-Early）群
介入グループはOPT-In-Earlyへのアクセスを受け取ります。 OPT-In-Earlyは、14モジュールからなるオンラインの自己指向型親トレーニングプログラムで、簡潔なテキスト、ナレーション、および散在する動画を使用して、保護者が子どもの社会的関与、コミュニケーション、適応行動を向上させ、問題行動を減らす方法を教えます。
行動：早期行動介入におけるオンライン親トレーニング（OPT-In-Early）
OPT-In-Early は、14モジュールからなるオンライン自己学習型の自然的発達行動介入（NDBI）です。シンプルなテキスト、ナレーション、および動画を組み合わせて、親が子どもの社会的関与、コミュニケーション、適応行動を増やし、困難行動を減らす方法を教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動模倣尺度
時間枠：ベースラインおよび4か月
改訂版運動模倣尺度（MIS）を実施します。これは標準化された構造化観察尺度で、子どもが馴染みのある動作や新しい動作を模倣する能力を評価します。
子どもは5つの動作を見た後、対応するおもちゃを使ってその動作を模倣するよう促されます。
子どもは各動作につき最大3回模倣する機会が与えられます。
MISスコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど模倣能力が高いことを示します。
ベースラインおよび4か月
ヴァインランド適応行動尺度-3 <第3版>
時間枠：ベースラインおよび4ヶ月後
Vineland適応行動尺度第3版（Vineland-3）は、適応機能を測定する標準化された親への面接法です。
すべての参加者に治療前後で実施され、グループ間での適応行動の変化を評価します。
先行研究では、この尺度は頑健な心理測定的特性を持ち、早期介入に対する変化に敏感で、関係者から高く評価される側面を捉えることが示されています。
Vinelandのスコアが高いほど、より高度な適応スキルを示します。
ベースラインおよび4ヶ月後
マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達目録（MCDI）
時間枠：ベースラインおよび4ヶ月目
マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達目録（MCDI）は、非言語コミュニケーション（ジェスチャー）と言語コミュニケーション（言葉）を評価する保護者報告尺度です。
「言葉とジェスチャー」フォームを使用します。
MCDIは広く使用され、標準化されており、妥当性が証明されています。
特に、実施が容易で、優れた心理測定的特性を持ち、初期言語発達における個人差に敏感であるため、大規模研究に適しています。
スコアが高いほど、コミュニケーション能力が高いことを示します。
ベースラインおよび4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング
時間枠：ベースラインと4ヶ月後
目標達成スケーリング（GAS）は、参加者が特定の個別化された目標に向けての進捗を評価するために使用されます。 これは標準化された手順に従い、共通の指標で結果を測定できるようにし、異なる目標を持つ参加者間での介入関連の変化を比較することを可能にします。 スコアは-2から+2の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインと4ヶ月後
OPT-In-Early クイズ
時間枠：ベースラインと4ヶ月時点
親のOPT-In-Early戦略に関する知識の向上は、OPT-In-Earyクイズ（OPT-In-EarlyプログラムでカバーされるNDBIの内容を評価する30項目の多肢選択クイズ）で評価されます。 スコアは親が正答した質問の割合に基づき、スコアが高いほど介入内容に関する知識が大きいことを示します。
ベースラインと4ヶ月時点
治療評価インベントリ短縮版
時間枠：4ヶ月
Treatment Evaluation Inventory Short-Formは、保護者が介入の受容性を5段階のLikert尺度で評価する9項目の質問票です。スコアは平均化され、高いスコアは介入の受容性が高いことを示します。介入条件にランダム化された保護者は、治療後（ポストトリートメント）にこの測定を完了します。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入使用と実装の生態学的瞬間評価
時間枠：4か月間進行中
介入群に無作為割り付けされた保護者は、時間ベースの生態的瞬間評価（EMA）を完了します。 EMAは、保護者が（a）モジュールを確認したか（はい/いいえ）、（b）学んだスキルを子供と練習したか（はい/いいえ）、（c）子供とスキルを練習した時間（分）についての報告を得るために使用されます。
4か月間進行中
改良版Yatchmenoffクライエント・エンゲージメント尺度
時間枠：<string>ベースライン</string>
著者の許可を得て、改訂版のYatchmenoffクライアントエンゲージメントスケールを使用しています。
具体的には、総合受容性スケールスコアと買い入れスケールスコアを算出するための質問が含まれます。
スコアが高いほど、親の態度的受容性と介入への関与が高いことを示します。
介入群にランダム化された親は、ベースライン時にこの測定を完了します。
<string>ベースライン</string>
自閉症診断観察スケール（ADOS-2）
時間枠：ベースライン
自閉症診断観察尺度（ADOS）は、自閉スペクトラム症に関連する社会的コミュニケーション、相互作用、遊び、ならびに限定的または反復的行動を評価するために使用される、構造化された標準化評価です。
これは、臨床および研究の両方の場面でゴールドスタンダードな観測手段として広く認識されています。
私たちは、自閉症の評価のために、ベースライン訪問時にすべての子供にADOS-2を実施します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Florida International University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月11日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-25-0140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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