Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale gezondheidsinterventie voor ouder-training voor kinderen met sociale communicatie-achterstanden

20 april 2026 bijgewerkt door: Florida International University

Een digitale gezondheidsinterventie voor oudertraining voor kinderen met sociale communicatieachterstanden

Vroegtijdig ingrijpen, tijdens een periode van optimale hersenplasticiteit, is cruciaal voor autistische kinderen om functionele vaardigheden te ontwikkelen, zoals communicatie en dagelijkse levensvaardigheden.
Veel gezinnen worden echter geconfronteerd met belemmeringen bij het verkrijgen van tijdige autismespecifieke diensten door vertragingen in de autismediagnose (vaak een voorwaarde voor autismespecifieke interventie), lange wachtlijsten, hoge kosten en de noodzaak om ver te reizen naar dienstverleners.
Zelfgestuurde, door ouders gemedieerde digitale gezondheidsinterventies (d.w.z. programma's die ouders online voltooien zonder coaching of feedback van een zorgverlener) bieden een schaalbare oplossing om de toegang tot interventie te verbeteren door evidence-based strategieën aan te reiken die ouders kunnen implementeren zonder afhankelijk te zijn van traditionele zorgtrajecten.
De voorgestelde pilot randomized controlled trial (RCT) zal een herzien zelfgestuurd oudertrainingsprogramma testen, dat ouders naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI)-strategieën aanleert, die effectief zijn gebleken voor jonge kinderen met autisme.
De studie omvat jonge kinderen die al gediagnosticeerd zijn met autisme en kinderen die positief screenen op een autismescreening maar nog niet zijn geëvalueerd, waardoor vroegere interventie mogelijk is vóór een formele diagnose.
De studie zal ook de bereidheid van ouders om deel te nemen aan de interventie onderzoeken.
De specifieke onderzoeksdoelen zijn: (1) het testen van de voorlopige werkzaamheid van het oudertrainingsprogramma versus treatment as usual (TAU) voor 50 kinderen met autisme-kenmerken en hun ouders; (2) het onderzoeken van de betrokkenheid van ouders bij de interventie; en (3) het verkennen van voorspellers van betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefoonnummer: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Werving
        • Florida International University
        • Contact:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefoonnummer: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen:
  • leeftijd 14 - 48 maanden
  • positief screenen op de M-CHAT-R/F of reeds een diagnose van autisme hebben
  • Ouders:
  • Vloeiend in Nederlands
  • Instemmen met het voltooien van beide studiebezoeken en het beoordelen van OPT-In-Early indien gerandomiseerd naar de interventiegroep
  • Ten minste 18 jaar oud
  • Toegang hebben tot een met internet verbonden apparaat

Exclusiecriteria:

  • Kinderen:
  • Een neurologische aandoening hebben die deelname aan de interventie of testen zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling (TAU)
Deze arm zal de gebruikelijke behandeling voltooien gedurende de 4 maanden van het onderzoek. Specifiek, als het gezin een interventie ontvangt, zullen ze deze blijven ontvangen. Zodra het bezoek na de behandeling is voltooid, krijgen ze toegang tot de onderzochte interventie (OPT-In-Early)
Experimenteel: Behandeling (OPT-In-Early) groep
De interventiegroep krijgt toegang tot OPT-In-Early. OPT-In-Early is een online zelfgestuurd oudertrainingsprogramma bestaande uit 14 modules dat gebruik maakt van eenvoudige tekst, voice-overs en tussendoor video's om ouders te leren hoe ze de sociale betrokkenheid, communicatie, adaptief gedrag van hun kinderen kunnen vergroten en uitdagend gedrag kunnen verminderen.
Gedragsmatig: Online Oudertraining in Vroegtijdige Gedragsinterventie (OPT-In-Early)
OPT-In-Early is een online, zelfstandige naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) van 14 modules, die gebruikmaakt van eenvoudige tekst, voorlezen en tussengevoegde video's om ouders te leren hoe ze de sociale betrokkenheid, communicatie, adaptief gedrag van hun kinderen kunnen vergroten en uitdagend gedrag kunnen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische Imitatie Schaal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 4 maanden
Wij zullen een herziene Motor Imitation Scale (MIS) toepassen, een gestandaardiseerde, gestructureerde observatiemaat die het vermogen van een kind beoordeelt om vertrouwde en nieuwe motorische acties na te bootsen. Kinderen zien 5 verschillende acties voorgedaan en worden vervolgens aangemoedigd om de actie na te bootsen met behulp van een passend speeltje. Kinderen krijgen maximaal drie kansen om elke actie na te bootsen. MIS-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een groter imitatievermogen.
Uitgangswaarde en 4 maanden
Vineland Schalen van Adaptief Gedrag-3
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De Vineland Schalen voor Adaptief Gedrag-3 (Vineland-3) is een gestandaardiseerd ouderinterview dat adaptief functioneren meet. Het zal aan alle deelnemers worden afgenomen voor en na de behandeling om veranderingen in adaptief gedrag tussen groepen te evalueren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze meting robuuste psychometrische eigenschappen heeft, gevoelig is voor verandering als reactie op vroege interventie, en dimensies vastlegt die door belanghebbenden zeer worden gewaardeerd. Hogere scores op de Vineland duiden op meer geavanceerde adaptieve vaardigheden.
Baseline en 4 maanden
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
The MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) is een door ouders in te vullen vragenlijst die non-verbale communicatie (gebaren) en verbale communicatie (woorden) beoordeelt.
De Woorden en Gebaren versie wordt gebruikt.
De MCDI is veelgebruikt, gestandaardiseerd en gevalideerd.
Het is bijzonder geschikt voor grootschalig onderzoek vanwege het gebruiksgemak, sterke psychometrische eigenschappen en gevoeligheid voor individuele verschillen in de vroege taalontwikkeling.
Hogere scores duiden op betere communicatie.
Baseline en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goal Attainment Scaling
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden
De Goal Attainment Scaling (GAS) wordt gebruikt om de voortgang van een deelnemer te evalueren ten opzichte van een specifiek, geïndividualiseerd doel. Het volgt gestandaardiseerde procedures die het mogelijk maken uitkomsten te meten op een gemeenschappelijke meeteenheid, waardoor interventiegerelateerde veranderingen kunnen worden vergeleken tussen deelnemers met verschillende doelen. Scores variëren van -2 tot +2, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren.
baseline en 4 maanden
OPT-In-Early Quiz
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
De toename van kennis van OPT-In-Early strategieën bij ouders wordt beoordeeld met de OPT-In-Early Quiz, een quiz met 30 meerkeuzevragen die de kennis van NDBI-inhoud beoordeelt die in het OPT-In-Early programma wordt behandeld. Scores worden gebaseerd op het percentage vragen dat ouders correct beantwoorden, waarbij hogere scores een grotere kennis van de interventie-inhoud aangeven.
Baseline en 4 maanden
Verkorte Vorm van de Behandeling Evaluatie Inventaris
Tijdsspanne: 4 maanden
The Treatment Evaluation Inventory Short-Form is een vragenlijst met 9 items, waarbij ouders de aanvaardbaarheid van een interventie beoordelen op een 5-punts Likertschaal. Scores worden gemiddeld en hogere scores staan voor een grotere aanvaardbaarheid van de interventie. Ouders die willekeurig zijn toegewezen aan de interventieconditie zullen deze meting na de behandeling voltooien.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecologische momentane beoordeling van interventiegebruik en implementatie
Tijdsspanne: Lopend gedurende de 4 maanden
Ouders die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen een op tijd gebaseerde ecologische momentary assessment (EMA) invullen. EMA zal worden gebruikt om ouderlijke rapportage te verkrijgen over de vraag of zij (a) een module hebben doorgenomen (ja/nee); (b) de geleerde vaardigheid met hun kind hebben geoefend (ja/nee); en (c) de tijd die ze hebben besteed aan het oefenen van vaardigheden met hun kind (minuten).
Lopend gedurende de 4 maanden
Herziene Yatchmenoff Cliëntbetrokkenheidschaal
Tijdsspanne: Baseline
Met toestemming van de auteur gebruiken we een herziene versie van de Yatchmenoff Client Engagement Scale. In het bijzonder worden er vragen opgenomen om een totale ontvankelijkheidsschaalscore en een instemmingsschaalscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere ouderlijke attitudinale ontvankelijkheid en betrokkenheid bij de interventie. Ouders die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen, vullen deze meting bij aanvang in.
Baseline
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
Tijdsspanne: Baseline
Het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) is een gestructureerde, gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om sociale communicatie, interactie, spel en beperkte of repetitieve gedragingen geassocieerd met Autisme Spectrum Stoornissen te evalueren.
Het wordt algemeen beschouwd als een gouden standaard observationele maat in zowel klinische als onderzoekssettings.
We zullen de ADOS-2 toedienen aan alle kinderen tijdens hun baseline bezoek om autisme te beoordelen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-25-0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren