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Un intervento digitale di formazione genitoriale per bambini con ritardi nella comunicazione sociale

20 aprile 2026 aggiornato da: Florida International University

Un intervento di formazione genitoriale in salute digitale per bambini con ritardi nella comunicazione sociale

L'intervento precoce, durante un periodo di plasticità cerebrale ottimale, è fondamentale per i bambini autistici per sviluppare abilità funzionali come la comunicazione e le capacità di vita quotidiana.\nTuttavia, molte famiglie affrontano barriere nell'accesso a servizi specifici per l'autismo in tempo utile a causa di ritardi nella diagnosi di autismo (spesso prerequisito per l'intervento specifico), lunghe liste d'attesa, costi elevati e la necessità di percorrere lunghe distanze per raggiungere i fornitori di servizi.\nGli interventi digitali sanitari autogestiti mediati dai genitori (cioè programmi che i genitori completano online senza coaching o feedback da parte del fornitore) offrono una soluzione scalabile per ridurre le difficoltà di accesso all'intervento, fornendo strategie basate sull'evidenza che i genitori possono implementare senza fare affidamento sui percorsi di servizio tradizionali.\nIl proposto studio pilota randomizzato controllato (RCT) testerà un programma rivisto di formazione genitoriale autogestito, che insegna ai genitori strategie di intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI), che si sono dimostrate efficaci per i bambini piccoli con autismo.\nLo studio includerà bambini piccoli che hanno già ricevuto una diagnosi di autismo e quelli che risultano positivi a uno screening per l'autismo ma non sono ancora stati valutati, consentendo un intervento più precoce prima di una diagnosi formale.\nLo studio esplorerà anche la disponibilità dei genitori a partecipare all'intervento.\nGli obiettivi specifici della ricerca sono: (1) testare l'efficacia preliminare del programma di formazione genitoriale rispetto al trattamento usuale (TAU) per 50 bambini con tratti autistici e i loro genitori; (2) esaminare il coinvolgimento dei genitori nell'intervento; e (3) esplorare i predittori del coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-1034
  • Email: ydai@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Reclutamento
        • Florida International University
        • Contatto:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Numero di telefono: 917-596-4459
          • Email: ydai@fiu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Bambini:
  • di età compresa tra 14 e 48 mesi
  • positivi allo screening M-CHAT-R/F o già con diagnosi di autismo
  • Genitori:
  • Madrelingua inglese o con ottima conoscenza della lingua inglese
  • Accettano di completare entrambe le visite di studio e di rivedere OPT-In-Early se randomizzati al gruppo di intervento
  • Almeno 18 anni di età
  • Hanno accesso a un dispositivo connesso a internet

Criteri di Esclusione:

  • Bambini:
  • Con una condizione neurologica che impedirebbe la partecipazione all'intervento o ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo braccio completerà il trattamento abituale durante i 4 mesi dello studio. Nello specifico, se la famiglia sta già ricevendo un intervento, continuerà a riceverlo. Una volta completata la visita di studio post-trattamento, sarà concesso loro l'accesso all'intervento oggetto dello studio (OPT-In-Early).
Sperimentale: Gruppo di trattamento (OPT-In-Early)
Il gruppo di intervento riceverà accesso a OPT-In-Early. OPT-In-Early è un programma di formazione per genitori online di 14 moduli autogestito che utilizza testo semplice, narrazione e video intervallati per insegnare ai genitori come aumentare l'impegno sociale, la comunicazione, i comportamenti adattivi e ridurre i comportamenti problematici dei loro figli.
Comportamentale: Formazione Online per Genitori nell'Intervento Comportamentale Precoce (OPT-In-Early)
OPT-In-Early è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI) autoguidato online composto da 14 moduli, che utilizza testo semplice, narrazione e video intervallati per insegnare ai genitori come aumentare il coinvolgimento sociale, la comunicazione, i comportamenti adattivi dei loro figli e ridurre i comportamenti problematici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Imitazione Motoria
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
We will administer a revised Motor Imitation Scale (MIS), a standardized, structured observational measure that assesses a child's ability to imitate familiar and novel motor actions. Children will see 5 actions modeled and then will be prompted to imitate the action using a matching toy. Children are given up to three opportunities to imitate each action. MIS scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater imitation.
Basale e 4 mesi
Scale di Comportamento Adattivo di Vineland-3
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Le Scale Vineland di Comportamento Adattivo-3 (Vineland-3) sono un'intervista standardizzata ai genitori che misura il funzionamento adattivo. Verrà somministrata a tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nel comportamento adattivo tra i gruppi. Ricerche precedenti hanno documentato che questa misura ha solide proprietà psicometriche, è sensibile al cambiamento in risposta a interventi precoci e cattura dimensioni molto apprezzate dagli stakeholder. Punteggi più alti nella Vineland indicano abilità adattive più avanzate.
Basale e 4 mesi
Inventari MacArthur-Bates dello Sviluppo Comunicativo (MCDI)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Il MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) è una misura basata sulla relazione dei genitori che valuta la comunicazione non verbale (gesti) e la comunicazione verbale (parole). Verrà utilizzata la forma Parole e Gesti. Il MCDI è ampiamente utilizzato, standardizzato e validato. È particolarmente adatto per la ricerca su larga scala grazie alla facilità di somministrazione, alle forti proprietà psicometriche e alla sensibilità alle differenze individuali nello sviluppo precoce del linguaggio. Punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La Goal Attainment Scaling (GAS) viene utilizzata per valutare il progresso di un partecipante verso un obiettivo specifico e individualizzato. Segue procedure standardizzate che consentono di misurare i risultati su una metrica comune, rendendo possibile confrontare il cambiamento legato all'intervento tra partecipanti con obiettivi diversi. I punteggi vanno da -2 a +2, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Basale e 4 mesi
Quiz OPT-In-Early
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I progressi delle conoscenze dei genitori sulle strategie OPT-In-Early saranno valutati con il Quiz OPT-In-Early, un quiz a scelta multipla di 30 item che valuta la conoscenza dei contenuti NDBI coperti nel programma OPT-In-Early. I punteggi saranno basati sulla percentuale di domande a cui i genitori rispondono correttamente, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del contenuto dell'intervento.
Basale e 4 mesi
Inventario di Valutazione del Trattamento - Versione Breve
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Treatment Evaluation Inventory Short-Form è un questionario di 9 item in cui i genitori valutano l'accettabilità di un intervento su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono mediati e punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità dell'intervento. I genitori randomizzati alla condizione di intervento completeranno questa misura al post-trattamento.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecologica momentanea dell'uso e dell'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: In corso durante i 4 mesi
"I genitori randomizzati al gruppo di intervento completeranno una valutazione ecologica momentanea (EMA) basata sul tempo.\nL'EMA sarà utilizzato per ottenere il resoconto dei genitori su se (a) hanno revisionato un modulo (sì\/no); (b) hanno praticato le competenze apprese con il loro bambino (sì\/no); e (c) la durata della pratica delle competenze con il loro bambino (minuti)"
In corso durante i 4 mesi
Questionario rivisto di Coinvolgimento del Cliente di Yatchmenoff
Lasso di tempo: Baseline
Con il permesso dell'autore, stiamo utilizzando una versione rivista della Yatchmenoff Client Engagement Scale. In particolare, saranno incluse domande per ottenere un punteggio totale della scala di ricettività e un punteggio della scala di adesione. Punteggi più alti indicheranno una maggiore ricettività attitudinale e coinvolgimento dei genitori con l'intervento. I genitori randomizzati al gruppo di intervento completeranno questa misura al basale.
Baseline
Programma di Osservazione Diagnostica per l'Autismo (ADOS-2)
Lasso di tempo: Basale

L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) è una valutazione strutturata e standardizzata utilizzata per valutare la comunicazione sociale, l'interazione, il gioco e i comportamenti ristretti o ripetitivi associati al Disturbo dello Spettro Autistico.

È ampiamente considerata una misura osservativa gold-standard sia in ambito clinico che di ricerca.

Somministreremo l'ADOS-2 a tutti i bambini durante la visita di riferimento per valutare l'autismo.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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