Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital helseforeldretreningsintervensjon for barn med forsinkelser i sosial kommunikasjon

20. april 2026 oppdatert av: Florida International University

En digital helseforeldretreningsintervensjon for barn med sosial kommunikasjonsforsinkelser

Tidlig intervensjon, i en periode med optimal hjerneplastisitet, er kritisk for autistiske barn for å utvikle funksjonelle ferdigheter som kommunikasjon og dagliglivsferdigheter. Imidlertid møter mange familier barrierer for å få tilgang til tidsriktige autismespesifikke tjenester på grunn av forsinkelser i autismediagnose (som ofte er en forutsetning for autismespesifikk intervensjon), lange ventelister, høye kostnader og behovet for å reise lange avstander til tjenesteleverandører. Selvstyrte foreldremedierte digitale helseintervensjoner (dvs. programmer som foreldre fullfører på nett uten veiledningskoaching eller tilbakemelding) tilbyr en skalerbar løsning for å redusere utfordringene med å få tilgang til intervensjon ved å tilby evidensbaserte strategier som foreldre kan implementere uten å være avhengige av tradisjonelle tjenesteveier. Den foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste et revidert selvstyrt foreldretreningsprogram som lærer foreldre naturalistiske utviklingsmessige atferdsintervensjon (NDBI)-strategier, som har vist seg effektive for små barn med autisme. Studien vil inkludere små barn som allerede har fått autismediagnose og de som screenes positivt på en autismescreening, men ikke har blitt vurdert ennå, noe som muliggjør tidligere intervensjon før en formell diagnose. Studien vil også utforske foreldrenes vilje til å engasjere seg i intervensjonen. De spesifikke forskningsmålene er: (1) teste den foreløpige effektiviteten av foreldretreningsprogrammet vs. behandling som vanlig (TAU) for 50 barn med autisme-trekk og deres foreldre; (2) undersøke foreldrenes engasjement i intervensjonen; og (3) utforske prediktorer for engasjement.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1034
  • E-post: ydai@fiu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Ta kontakt med:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefonnummer: 917-596-4459
          • E-post: ydai@fiu.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn:
  • alder 14–48 måneder
  • screenes positivt på M-CHAT-R/F eller har allerede en autismediagnose
  • Foresatte:
  • Flytende i norsk
  • Samtykker til å fullføre begge studiebesøkene og gjennomgå OPT-In-Early hvis randomisert til intervensjonsgruppen
  • Minst 18 år gamle
  • Har tilgang til en internet-tilkoblet enhet

Eksklusjonskriterier:

  • Barn:
  • Har en nevrologisk tilstand som ville utelukke deltakelse i intervensjonen eller testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Denne armen vil fullføre behandling som vanlig i løpet av de 4 månedene av studien. Spesifikt, hvis familien mottar noen intervensjon, vil de fortsette å motta den. Når oppfølgingsbesøket etter behandling er fullført, vil de få tilgang til intervensjonen som studeres (OPT-In-Early)
Eksperimentell: Treatment (OPT-In-Early) group
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til OPT-In-Early. OPT-In-Early er et nettbasert, selvstyrt foreldreprogram med 14 moduler som bruker enkel tekst, fortellerstemme og videoer for å lære foreldre hvordan de kan øke barnas sosiale engasjement, kommunikasjon og adaptive atferd, samt redusere utfordrende atferd.
Atferdsmessig: Online Parent Training in Early Behavioral Intervention (OPT-In-Early)
OPT-In-Early er en online, 14-moduls selvstyrt naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI) som bruker enkel tekst, fortelling og innlagte videoer for å lære foreldre hvordan de kan øke barnas sosiale engasjement, kommunikasjon, adaptive atferd og redusere utfordrende atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorikkien imitaatioasteikko
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil administrere en revidert Motor Imitation Scale (MIS), et standardisert, strukturert observasjonsmål som vurderer et barns evne til å imitere kjente og nye motoriske handlinger. Barn vil se 5 handlinger modellert og vil deretter bli bedt om å imitere handlingen ved hjelp av et matchende leketøy. Barn får opptil tre muligheter til å imitere hver handling. MIS-skår varierer fra 0 til 10, med høyere skår som indikerer større imitasjonsevne.
Baseline og 4 måneder
Vineland-skalaer for adaptiv atferd-3
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vineland-skalaen for adaptiv atferd-3 (Vineland-3) er et standardisert foreldreintervju som måler adaptiv fungering. Den vil bli administrert til alle deltakere før og etter behandling for å evaluere endring i adaptiv atferd over grupper. Tidligere forskning har dokumentert at dette målet har robuste psykometriske egenskaper, er sensitivt for endring som svar på tidlig intervensjon, og fanger opp dimensjoner som er høyt verdsatt av interessenter. Høyere skår på Vineland indikerer mer avanserte adaptive ferdigheter.
Baseline og 4 måneder
MacArthur-Bates Kommunikative Utviklingsinstrumenter (MCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) er et foreldrerapporteringsmål som vurderer nonverbal kommunikasjon (gester) og verbal kommunikasjon (ord). Skjemaet Ord og Gester vil bli brukt. MCDI er mye brukt, standardisert og validert. Det er spesielt godt egnet for storskala forskning på grunn av enkel administrasjon, sterke psykometriske egenskaper og følsomhet for individuelle forskjeller i tidlig språkutvikling. Høyere score indikerer større kommunikasjon.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Målestikk for måloppnåelse (GAS) brukes for å evaluere en deltakers fremgang mot et spesifikt, individualisert mål. Den følger standardiserte prosedyrer som gjør at resultater kan måles på en felles skala, noe som gjør det mulig å sammenligne endring som følge av intervensjoner på tvers av deltakere med ulike mål. Skårene varierer fra -2 til +2, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsevne.
Utgangspunkt og 4 måneder
OPT-In-Early Quiz
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Foreldrenes økning i kunnskap om OPT-In-Early-strategier vil vurderes med OPT-In-Early-quizen, en flervalgsquiz med 30 spørsmål som vurderer kunnskap om NDBI-innhold dekket i OPT-In-Early-programmet. Poengsummen vil være basert på prosentandelen av spørsmål foreldrene svarer riktig på, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om intervensjonsinnholdet.
Baseline og 4 måneder
Vurderingsskjema for Behandling - Kortversjon
Tidsramme: 4 måneder
The Treatment Evaluation Inventory Short-Form er et spørreskjema med 9 elementer, der foreldre vurderer deres aksept av en intervensjon på en 5-punkts Likert-skala. Skårene gjennomsnittsberegnes og høyere skårer representerer større aksept av intervensjonen. Foreldre randomisert til intervensjonsbetingelsen vil fullføre dette målet etter behandling.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk momentan vurdering av intervensjonsbruk og implementering
Tidsramme: Ongoing during the 4 months
Foreldre som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil fullføre tidsbasert økologisk momentan vurdering (EMA). EMA vil bli brukt til å innhente foreldrerapport om hvorvidt de (a) gjennomgikk en modul (ja/nei); (b) øvde på lært ferdighet med barnet sitt (ja/nei); og (c) tiden brukt på å øve ferdigheter med barnet sitt (minutter)
Ongoing during the 4 months
Revidert Yatchmenoff klientengasjementskala
Tidsramme: Utgangspunkt
Med forfatterens tillatelse bruker vi en revidert versjon av Yatchmenoff Client Engagement Scale. Spesifikt vil spørsmål inkluderes for å gi en total mottakelighetsskåre og en oppslutningsskåre. Høyere skårer indikerer større grad av foreldres holdningsmessige åpenhet og engasjement i intervensjonen. Foreldre som randomiseres til intervensjonsgruppen, vil fylle ut dette målet ved baseline.
Utgangspunkt
ADOS-2 - Skjema for diagnostisk observasjon av autismespekterforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt
The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en strukturert, standardisert vurdering som brukes til å evaluere sosial kommunikasjon, interaksjon, lek og begrensede eller repeterende atferd forbundet med Autismespekterforstyrrelse. Det anses bredt som et gullstandard observasjonsmåleinstrument i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger. Vi vil administrere ADOS-2 til alle barn under deres basislinjebesøk for å vurdere autisme.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25-0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere