Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital sundhedsforældretræningsintervention til børn med sociale kommunikationsforsinkelser

20. april 2026 opdateret af: Florida International University

En digital sundhedsforældretræningsintervention for børn med sociale kommunikationsforsinkelser

Tidlig intervention under en periode med optimal hjerneplasticitet er afgørende for autistiske børns udvikling af funktionelle færdigheder som kommunikation og dagligdags færdigheder. Men mange familier møder barrierer for at få adgang til rettidige autismespecifikke ydelser på grund af forsinkelser i autismediagnose (som ofte er en forudsætning for autismespecifik intervention), lange ventelister, høje omkostninger og nødvendigheden af at rejse lange afstande til tjenesteudbydere. Selvstyrede forældreformidlede digitale sundhedsinterventioner (dvs. programmer, som forældre gennemfører online uden trænercoachning eller feedback) tilbyder en skalerbar løsning til at reducere udfordringer med at få adgang til intervention ved at give evidensbaserede strategier, som forældre kan implementere uden at være afhængige af traditionelle serviceveje. Det foreslåede pilotrandomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste et revideret selvstyret forældretræningsprogram, der lærer forældre naturalistiske udviklingsadfærdsmæssige intervention (NDBI)-strategier, som har vist sig effektive for små børn med autisme. Undersøgelsen vil omfatte små børn, der allerede er diagnosticeret med autisme, og dem, der screenes positive på en autismescreener, men endnu ikke er blevet evalueret, hvilket muliggør tidligere intervention før en formel diagnose. Undersøgelsen vil også udforske forældres vilje til at deltage i interventionen. De specifikke forskningsformål er: (1) test af den foreløbige effektivitet af forældretræningsprogrammet vs. behandling som sædvanlig (TAU) for 50 børn med autismetræk og deres forældre; (2) undersøgelse af forældres engagement i interventionen; og (3) udforskning af prædiktorer for engagement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefonnummer: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:
  • Alderen 14 - 48 måneder
  • Screen positive på M-CHAT-R/F eller har allerede autismediagnose
  • Forældre:
  • Flydende engelsk
  • Samtykker til at gennemføre begge studiens besøg og gennemgå OPT-In-Early hvis randomiseret til interventionsgruppen
  • Minimum 18 år gammel
  • Har adgang til en internetforbundet enhed

Eksklusionskriterier:

  • Børn:
  • Har en neurologisk tilstand, der ville forhindre deltagelse i intervention eller testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne arm vil gennemføre sædvanlig behandling i løbet af studiets 4 måneder. Specifikt, hvis familien modtager en intervention, vil de fortsætte med at modtage den. Når studiets besøg efter behandling er gennemført, vil de få adgang til den intervention, der studeres (OPT-In-Early)
Eksperimentel: Treatment (OPT-In-Early) group
Interventionsgruppen får adgang til OPT-In-Early. OPT-In-Early er et online 14-moduls selvstyret forældretræningsprogram, der bruger simpel tekst, fortælling og indlagte videoer til at lære forældre, hvordan de kan øge deres børns sociale engagement, kommunikation, adaptive adfærd og reducere udfordrende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Online forældretræning i tidlig adfærdsintervention (OPT-In-Early)
OPT-In-Early er en online 14-modulers selvstyret naturalistisk udviklingsadfærdsmæssig intervention (NDBI), der bruger simpel tekst, fortælling og indlagte videoer til at lære forældre, hvordan de kan øge deres børns sociale engagement, kommunikation, adaptive adfærd og reducere udfordrende adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor Imitation Scale
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vi vil administrere en revideret Motor Imitation Scale (MIS), et standardiseret, struktureret observationsmål, der vurderer et barns evne til at efterligne kendte og nye motoriske handlinger. Børn vil se 5 handlinger demonstreret og vil derefter blive bedt om at efterligne handlingen ved hjælp af et matchende legetøj. Børnene får op til tre muligheder for at efterligne hver handling. MIS-scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større efterligningsevne.
Baseline og 4 måneder
Vineland Scales of Adaptive Behavior-3
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Vineland-skalaerne for adaptiv adfærd-3 (Vineland-3) er et standardiseret forældreinterview, der måler adaptiv funktion. Det vil blive administreret til alle deltagere før og efter behandling for at evaluere ændringer i adaptiv adfærd på tværs af grupper. Tidligere forskning har dokumenteret, at dette mål har robuste psykometriske egenskaber, er følsomt over for ændringer som reaktion på tidlig indsats og fanger dimensioner, der er stærkt værdsat af interessenter. Højere score i Vineland indikerer mere avancerede adaptive færdigheder.
Baseline og 4 måneder
MacArthur-Bates Kommunikative Udviklingsopgørelser (MCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
The MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) er en forældrerapporteret måling, der vurderer nonverbal kommunikation (gestik) og verbal kommunikation (ord). Formularen Words and Gestures vil blive brugt. MCDI er bredt anvendt, standardiseret og valideret. Den er særlig velegnet til forskning i stor skala på grund af let administration, stærke psykometriske egenskaber og følsomhed over for individuelle forskelle i tidlig sprogudvikling. Højere score indikerer bedre kommunikation.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Goal Attainment Scaling (GAS) bruges til at evaluere en deltagers fremskridt hen imod et specifikt, individualiseret mål. Det følger standardiserede procedurer, der gør det muligt at måle resultater på en fælles metrik, hvilket gør det muligt at sammenligne interventionsrelateret ændring på tværs af deltagere med forskellige mål. Scores rangerer fra -2 til +2, med højere scores, der indikerer bedre funktion.
Baseline og 4 måneder
OPT-In-Early Quiz
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forældres fordel i viden om OPT-In-Early-strategier vil blive vurderet med OPT-In-Early Quizzen, en multiple-choice-quiz med 30 punkter, der vurderer viden om NDBI-indhold dækket i OPT-In-Early-programmet. Scorerne vil være baseret på procentdelen af spørgsmål, som forældre svarer korrekt på, med højere scorer, der indikerer større viden om interventionsindhold.
Baseline og 4 måneder
Behandlingsevalueringsopgørelse - kort form
Tidsramme: 4 måneder
The Treatment Evaluation Inventory Short-Form er et spørgeskema med 9 punkter, hvor forældre bedømmer deres accept af en intervention på en 5-punkts Likert-skala. Scorene gennemsnitsberegnes, og højere scores repræsenterer større accept af interventionen. Forældre, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil udfylde dette mål efter behandlingen.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig økologisk vurdering af interventionsbrug og implementering
Tidsramme: Igangværende i løbet af de 4 måneder
Forældre randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre tidsbaseret økologisk momentan vurdering (EMA). EMA vil blive brugt til at indhente forælderrapport om, hvorvidt de (a) gennemgik et modul (ja/nej); (b) øvede den indlærte færdighed med deres barn (ja/nej); og (c) varigheden brugt på at øve færdigheder med deres barn (minutter)
Igangværende i løbet af de 4 måneder
Revideret Yatchmenoff Client Engagement Scale
Tidsramme: Baseline
Med forfatterens tilladelse bruger vi en revideret version af Yatchmenoff Client Engagement Scale. Specifikt vil spørgsmål blive inkluderet for at opnå en samlet score for modtagelighedsskala og en score for engagement. Højere score vil indikere større forælders holdningsmæssige modtagelighed og engagement med interventionen. Forældre, der randomiseres til interventionsgruppen, vil udfylde dette mål ved baseline.
Baseline
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
Tidsramme: Baseline
Den autisme diagnostiske observationsplan (ADOS) er en struktureret, standardiseret vurdering, der anvendes til at evaluere social kommunikation, interaktion, leg samt begrænsede eller repetitive adfærdsmønstre forbundet med autismespektrumforstyrrelse. Den betragtes bredt som et guld-standard observationsmåleinstrument både i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Vi. vil administrere ADOS-2 til alle børn under deres basisbesøg for at vurdere autisme.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner