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사회적 의사소통 지연 아동을 위한 디지털 헬스 부모 훈련 개입

2026년 4월 20일 업데이트: Florida International University

사회적 의사소통 지연이 있는 아동을 위한 디지털 건강 부모 훈련 개입

조기 개입은 뇌 가소성이 최적인 시기에 자폐 아동이 의사소통 및 일상 생활 능력과 같은 기능적 기술을 발달시키는 데 중요합니다.\n그러나 많은 가족들은 자폐 진단(종종 자폐 특화 개입의 전제 조건), 긴 대기자 명단, 높은 비용, 서비스 제공자까지 먼 거리를 여행해야 하는 필요성으로 인해 적시에 자폐 특화 서비스를 이용하는 데 장벽에 직면합니다.\n자가 주도 부모 매개 디지털 건강 개입(즉, 부모가 제공자 코칭이나 피드백 없이 온라인으로 완료하는 프로그램)은 전통적인 서비스 경로에 의존하지 않고 부모가 실행할 수 있는 증거 기반 전략을 제공함으로써 개입 접근의 어려움을 줄이는 확장 가능한 해결책을 제공합니다.\n제안된 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI) 전략을 부모에게 가르치는 개정된 자가 주도 부모 훈련 프로그램을 테스트할 것입니다. 이 전략은 자폐 아동에게 효과적인 것으로 입증되었습니다.\n이 연구는 이미 자폐 진단을 받은 아동과 자폐 선별 검사에서 양성 반응을 보였지만 아직 평가되지 않은 아동을 포함하여 공식 진단 전에 조기 개입을 가능하게 합니다.\n연구는 또한 부모의 개입 참여 의지를 탐구할 것입니다.\n구체적인 연구 목표는: (1) 자폐 특성을 가진 50명의 아동과 그 부모를 대상으로 부모 훈련 프로그램 대 일반 치료(TAU)의 예비 효능을 테스트; (2) 개입에 대한 부모 참여를 조사; (3) 참여 예측 변수를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • 전화번호: 305-348-1034
  • 이메일: ydai@fiu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • 모병
        • Florida International University
        • 연락하다:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • 전화번호: 917-596-4459
          • 이메일: ydai@fiu.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Yael Dai, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어린이:
  • 만 14~48개월
  • M-CHAT-R/F 선별검사에서 양성 또는 자폐증 진단을 이미 받은 경우
  • 부모:
  • 영어에 능통함
  • 두 연구 방문을 모두 완료하고, 중재군에 배정될 경우 OPT-In-Early를 검토하는 데 동의함
  • 만 18세 이상
  • 인터넷에 연결된 기기를 사용할 수 있음

제외 기준:

  • 어린이:
  • 중재 또는 검사 참여를 방해할 신경학적 상태가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 치료(TAU)
이 시험군(arm)은 연구 기간 4개월 동안 평소와 같은 치료(TAU)를 완료합니다. 구체적으로, 가족이 어떤 중재를 받고 있다면 계속해서 해당 중재를 받게 됩니다. 치료 후 연구 방문이 완료되면 연구 중인 중재(OPT-In-Early)에 접근할 수 있습니다.
실험적: (OPT-In-Early) 치료군
중재군은 OPT-In-Early에 접근할 수 있습니다. OPT-In-Early는 온라인 14개 모듈로 구성된 자기 주도적 부모 훈련 프로그램으로, 간단한 텍스트, 나레이션, 그리고 중간 중간 삽입된 비디오를 사용하여 부모에게 자녀의 사회적 참여, 의사소통, 적응 행동을 증가시키고 도전적 행동을 줄이는 방법을 가르칩니다.
행동: 온라인 부모 훈련을 통한 조기 행동 중재 (OPT-In-Early)
OPT-In-Early는 간단한 텍스트, 내레이션, 및 삽입된 비디오를 사용하여 부모가 자녀의 사회적 참여, 의사소통, 적응 행동을 증가시키고 문제 행동을 줄이는 방법을 가르치는 14개 모듈로 구성된 온라인 자기 주도적 자연주의 발달 행동 중재(NDBI)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 모방 척도
기간: 기준 시점 및 4개월째
우리는 개정된 운동 모방 척도(MIS)를 사용할 것입니다. 이는 아동이 친숙한 운동 동작과 새로운 운동 동작을 모방하는 능력을 평가하는 표준화된 구조화된 관찰 측정 도구입니다.\n아동은 5가지 동작이 모델링되는 것을 보고, 일치하는 장난감을 사용하여 동작을 모방하도록 요청받게 됩니다.\n각 동작에 대해 최대 3번의 시도 기회가 주어집니다.\nMIS 점수는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 큰 모방 능력을 나타냅니다.
기준 시점 및 4개월째
Vineland 적응 행동 척도-3
기간: 기준시점 및 4개월
Vineland 적응행동 척도-3(Vineland-3)은 적응 기능을 측정하는 표준화된 부모 면담 도구입니다. 모든 참가자에게 치료 전후에 실시되어 그룹 간 적응 행동의 변화를 평가합니다. 선행 연구에 따르면 이 측정 도구는 강력한 심리측정학적 특성을 가지고 있으며, 조기 중재에 대한 반응 변화에 민감하고, 이해관계자들이 높이 평가하는 차원을 포착합니다. Vineland 점수가 높을수록 더 발달된 적응 기술을 나타냅니다.
기준시점 및 4개월
맥아더-베이츠 의사소통 발달 평가
기간: 기준 시점 및 4개월
맥아더-베이츠 의사소통 발달 평가 (MCDI)는 비언어적 의사소통(몸짓)과 언어적 의사소통(단어)을 평가하는 부모 보고식 측정 도구입니다. 단어와 몸짓 양식이 사용될 것입니다. MCDI는 널리 사용되며, 표준화되고 타당성이 입증되었습니다. 특히 대규모 연구에 적합하며, 실시가 용이하고 강력한 심리측정적 특성 및 초기 언어 발달의 개인차에 대한 민감성을 제공합니다. 점수가 높을수록 의사소통 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준 시점 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도
기간: 기준 및 4개월
목표 성취 척도(GAS)는 참가자의 특정 개인 목표에 대한 진행 상황을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 표준화된 절차를 따르며, 공통 측정 기준으로 결과를 측정할 수 있게 하여 다른 목표를 가진 참가자 간의 중재 관련 변화를 비교할 수 있도록 합니다. 점수 범위는 -2에서 +2까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준 및 4개월
OPT-In-Early 퀴즈
기간: 기준선 및 4개월
부모의 OPT-In-Early 전략에 대한 지식 향상은 OPT-In-Early 퀴즈로 평가됩니다. 이 퀴즈는 OPT-In-Early 프로그램에서 다루는 NDBI 내용에 대한 지식을 평가하는 30문항 객관식 퀴즈입니다.
점수는 부모가 올바르게 답한 질문의 비율을 기준으로 산출되며, 점수가 높을수록 중재 내용에 대한 지식이 큰 것을 의미합니다.
기준선 및 4개월
치료 평가 설문지 단축형
기간: 4개월
치료 평가 인벤토리 단축형은 9개 항목으로 구성된 질문지로, 부모가 5점 리커트 척도로 중재에 대한 수용성을 평가합니다. 점수는 평균을 내며, 점수가 높을수록 중재에 대한 수용성이 더 높다는 것을 의미합니다. 중재 조건에 무작위 배정된 부모는 치료 후 이 측정을 완료합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 사용 및 구현에 대한 생태순간평가
기간: 4개월 동안 진행 중
개입군으로 무작위 배정된 부모는 시간 기반 생태순간평가(EMA)를 완료합니다. EMA는 부모가 (a) 모듈을 검토했는지(예/아니오); (b) 배운 기술을 자녀와 연습했는지(예/아니오); (c) 자녀와 기술 연습에 소요된 시간(분)에 대한 부모 보고를 얻는 데 사용됩니다.
4개월 동안 진행 중
개정된 Yatchmenoff 내담자 참여 척도
기간: 기준치
저자의 허락을 받아 Yatchmenoff의 클라이언트 참여 척도 개정판을 사용합니다. 구체적으로, 질문이 포함되어 총 수용성 척도 점수와 참여 유도 척도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 부모의 태도적 수용성과 참여도가 높다는 것을 의미합니다. 개입 그룹에 무작위 배정된 부모는 기준 시점에서 이 척도를 완료합니다.
기준치
자폐증 진단 관찰 스케줄 (ADOS-2)
기간: 기준
자폐증 진단 관찰 스케줄(ADOS)은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 사회적 의사소통, 상호작용, 놀이, 제한적이거나 반복적인 행동을 평가하기 위해 사용되는 구조화된 표준화 평가 도구입니다.
임상 및 연구 환경 모두에서 금본위 관찰 측정으로 널리 인정받고 있습니다.
우리는 모든 아동의 기준선 방문 시 자폐증 평가를 위해 ADOS-2를 시행할 예정입니다.
기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-25-0140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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