Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja szkoleniowa dla rodziców wspomagająca dzieci z opóźnieniami w komunikacji społecznej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Florida International University

Cyfrowa interwencja szkoleniowa dla rodziców na rzecz dzieci z opóźnieniami w komunikacji społecznej

Wczesna interwencja, w okresie optymalnej plastyczności mózgu, jest kluczowa dla dzieci autystycznych, aby rozwinąć umiejętności funkcjonalne, takie jak komunikacja i zdolności codziennego życia. Jednak wiele rodzin napotyka bariery w dostępie do terminowych usług specyficznych dla autyzmu z powodu opóźnień w diagnozie autyzmu (często będącej warunkiem wstępnym interwencji specyficznej dla autyzmu), długich list oczekujących, wysokich kosztów oraz konieczności pokonywania dużych odległości do dostawców usług. Samoobsługowe interwencje zdrowotne online prowadzone przez rodziców (tj. programy, które rodzice realizują samodzielnie online bez coachingu lub informacji zwrotnej od dostawcy) oferują skalowalne rozwiązanie zmniejszające trudności w dostępie do interwencji poprzez dostarczanie opartych na dowodach strategii, które rodzice mogą wdrożyć bez polegania na tradycyjnych ścieżkach usług. Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przetestuje zmieniony program samoobsługowego treningu dla rodziców, który uczy rodziców strategii naturalistycznej interwencji behawioralnej (NDBI), które okazały się skuteczne u małych dzieci z autyzmem. Badanie obejmie małe dzieci, które już otrzymały diagnozę autyzmu oraz te, które uzyskały pozytywny wynik w przesiewowym teście na autyzm, ale nie były jeszcze diagnozowane, co umożliwia wcześniejszą interwencję przed formalną diagnozą. Badanie zbada również gotowość rodziców do udziału w interwencji. Szczegółowe cele badawcze to: (1) przetestowanie wstępnej skuteczności programu treningu dla rodziców w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU) dla 50 dzieci z cechami autyzmu i ich rodziców; (2) zbadanie zaangażowania rodziców w interwencję; oraz (3) eksploracja predyktorów zaangażowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Rekrutacyjny
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Numer telefonu: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dzieci:<\/li>
  • w wieku 14 - 48 miesięcy<\/li>
  • uzyskują pozytywny wynik przesiewowy w M-CHAT-R\/F lub mają już diagnozę autyzmu<\/li>
  • Rodzice:<\/li>
  • Biegle komunikują się w języku angielskim<\/li>
  • Zgadzają się na udział w obu wizytach studyjnych i przegląd OPT-In-Early, jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej<\/li>
  • Mają co najmniej 18 lat<\/li>
  • Mają dostęp do urządzenia podłączonego do internetu<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Dzieci:<\/li>
    • Mają schorzenie neurologiczne, które uniemożliwiałoby udział w interwencji lub testach<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie standardowe (TAU)
Ta grupa będzie kontynuować standardowe leczenie przez 4 miesiące trwania badania.
W szczególności, jeśli rodzina otrzymuje jakąkolwiek interwencję, będzie ją nadal otrzymywać.
Po zakończeniu wizyty badawczej po leczeniu, uzyskają dostęp do badanej interwencji (OPT-In-Early).
Eksperymentalny: Grupa leczenia (OPT-In-Early)
Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do OPT-In-Early.
OPT-In-Early to internetowy, 14-modułowy program samokształceniowy dla rodziców, który wykorzystuje prosty tekst, narrację i przeplatane filmy, aby nauczyć rodziców, jak zwiększać zaangażowanie społeczne, komunikację, zachowania adaptacyjne dzieci i ograniczać zachowania trudne.
Behawioralne: Internetowe szkolenie rodziców we wczesnej interwencji behawioralnej (OPT-In-Early)
OPT-In-Early to 14-modułowa, samodzielna, naturalistyczna interwencja rozwoju behawioralnego (NDBI) online, która wykorzystuje prosty tekst, narrację i przeplatane filmy, aby nauczyć rodziców zwiększania zaangażowania społecznego, komunikacji, zachowań adaptacyjnych u ich dzieci oraz zmniejszania zachowań trudnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Imitacji Motorycznej
Ramy czasowe: (<string>)Wyjściowo i po 4 miesiącach
Podamy zmodyfikowaną Skalę Imitacji Ruchowej (MIS), standardowe, ustrukturyzowane narzędzie obserwacyjne, które ocenia zdolność dziecka do naśladowania znanych i nowych czynności ruchowych. Dzieci zobaczą 5 modelowanych czynności, a następnie zostaną poproszone o naśladowanie czynności przy użyciu odpowiedniej zabawki. Dzieci mają do trzech prób naśladowania każdej czynności. Wyniki MIS mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność imitacji.
(<string>)Wyjściowo i po 4 miesiącach
Skale Zachowania Adaptacyjnego Vineland-3
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po 4 miesiącach
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vineland-3 (Vineland-3) to standaryzowany wywiad z rodzicem mierzący funkcjonowanie adaptacyjne.
Zostanie on przeprowadzony u wszystkich uczestników przed i po leczeniu w celu oceny zmian w zachowaniu adaptacyjnym w grupach.
Wcześniejsze badania wykazały, że narzędzie to ma solidne właściwości psychometryczne, jest wrażliwe na zmiany w odpowiedzi na wczesną interwencję oraz uchwyca wymiary, które są wysoko cenione przez interesariuszy.
Wyższe wyniki w Skali Vineland wskazują na bardziej zaawansowane umiejętności adaptacyjne.
Wartość początkowa i po 4 miesiącach
Inwentarze Rozwoju Komunikacyjnego MacArthur-Bates (MCDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące
Inwentarz rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa (MCDI) to narzędzie oceny wypełniane przez rodziców, które ocenia komunikację niewerbalną (gesty) i werbalną (słowa).
Zastosowany zostanie formularz Słowa i gesty.
MCDI jest szeroko stosowany, standaryzowany i walidowany.
Jest szczególnie odpowiedni do badań na dużą skalę ze względu na łatwość administracji, silne właściwości psychometryczne i wrażliwość na różnice indywidualne we wczesnym rozwoju językowym.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Osiągania Celów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Skala Realizacji Celów (GAS) służy do oceny postępu uczestnika w kierunku konkretnego, zindywidualizowanego celu. Stosuje ujednolicone procedury, które pozwalają na mierzenie wyników na wspólnej metryce, umożliwiając porównanie zmian związanych z interwencją u uczestników o różnych celach. Wyniki wahają się od -2 do +2, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Quiz OPT-In-Early
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Wiedza rodziców na temat strategii OPT-In-Early zostanie oceniona za pomocą Quizu OPT-In-Early, 30-punktowego testu wielokrotnego wyboru, który ocenia znajomość treści NDBI objętych programem OPT-In-Early.
Wyniki będą oparte na odsetku pytań, na które rodzice odpowiedzą poprawnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat treści interwencji.
Wartość wyjściowa i po 4 miesiącach
Krótka Skala Oceny Leczenia TEF
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka wersja Kwestionariusza Oceny Leczenia to kwestionariusz składający się z 9 pytań, w którym rodzice oceniają akceptowalność interwencji na 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są uśredniane, a wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność interwencji. Rodzice losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią ten formularz po zakończeniu leczenia.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doraźna ocena ekologiczna użycia interwencji i wdrożenia
Ramy czasowe: Trwające przez 4 miesiące
Rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wypełnią ekologiczną ocenę chwilową (EMA) opartą na czasie. EMA będzie wykorzystywana do uzyskania raportu rodzica na temat tego, czy (a) przejrzeli moduł (tak/nie); (b) ćwiczyli nabyte umiejętności ze swoim dzieckiem (tak/nie); oraz (c) ile czasu spędzili na ćwiczeniu umiejętności z dzieckiem (minuty).
Trwające przez 4 miesiące
Zmodyfikowana Skala Zaangażowania Klienta Yatchmenoff
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Za zgodą autora używamy zmienionej wersji Skali Zaangażowania Klienta Yatchmenoffa. W szczególności zostaną uwzględnione pytania, które dadzą łączny wynik skali receptywności oraz wynik skali zaangażowania. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą otwartość nastawienia rodzica i zaangażowanie w interwencję. Rodzice losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią to narzędzie na początku badania.
Wartość wyjściowa
Arkusz Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Autystyczny Schemat Obserwacji Diagnostycznej (ADOS) to ustrukturyzowana, standaryzowana ocena używana do oceny komunikacji społecznej, interakcji, zabawy oraz ograniczonych lub powtarzalnych zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Jest powszechnie uważane za złoty standard pomiaru obserwacyjnego zarówno w klinicznych, jak i badawczych środowiskach.
Będziemy administrować ADOS-2 wszystkim dzieciom podczas ich wizyty początkowej w celu oceny autyzmu.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj