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Uma intervenção digital de formação de pais para crianças com atrasos na comunicação social

20 de abril de 2026 atualizado por: Florida International University

Uma Intervenção de Saúde Digital de Treino Parental para Crianças com Atrasos na Comunicação Social

A intervenção precoce, durante um período ideal de plasticidade cerebral, é fundamental para que as crianças autistas desenvolvam capacidades funcionais como a comunicação e as competências de vida diária. No entanto, muitas famílias enfrentam barreiras no acesso a serviços específicos para o autismo atempadamente devido a atrasos no diagnóstico de autismo (que é frequentemente um pré-requisito para a intervenção específica para o autismo), longas listas de espera, custos elevados e a necessidade de viajar longas distâncias até aos prestadores de serviços. As intervenções de saúde digital autodirigidas mediadas pelos pais (ou seja, programas que os pais completam online sem orientação ou feedback do profissional) oferecem uma solução escalável para reduzir os desafios no acesso à intervenção, fornecendo estratégias baseadas em evidências que os pais podem implementar sem depender dos percursos de serviço tradicionais. O ensaio clínico randomizado (ECR) piloto proposto testará um programa de formação parental autodirigido revisto, que ensina aos pais estratégias de intervenção comportamental desenvolvimental naturalista (NDBI - Naturalistic Developmental Behavioral Intervention), que se mostraram eficazes para crianças pequenas com autismo. O estudo incluirá crianças pequenas que já foram diagnosticadas com autismo e aquelas que obtiveram um resultado positivo num rastreador de autismo mas ainda não foram avaliadas, permitindo uma intervenção mais precoce antes de um diagnóstico formal. O estudo também explorará a disponibilidade dos pais para se envolver na intervenção. Os objetivos específicos da investigação são: (1) testar a eficácia preliminar do programa de formação parental vs. tratamento habitual (TAU - Treatment As Usual) para 50 crianças com características de autismo e os seus pais; (2) examinar o envolvimento dos pais na intervenção; e (3) explorar preditores de envolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Número de telefone: 305-348-1034
  • E-mail: ydai@fiu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Recrutamento
        • Florida International University
        • Contato:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Número de telefone: 917-596-4459
          • E-mail: ydai@fiu.edu
        • Contato:
          • Julia M Grobman, B.S.
          • Número de telefone: 9547322143
          • E-mail: jgrobman@fiu.edu
        • Investigador principal:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças:
  • com idades entre 14 e 48 meses
  • rastreio positivo no M-CHAT-R/F ou já têm um diagnóstico de autismo
  • Pais:
  • Fluentes em Inglês
  • Concordam em completar ambas as visitas do estudo e rever o OPT-In-Early se forem randomizados para o grupo de intervenção
  • Com pelo menos 18 anos de idade
  • Têm acesso a um dispositivo com ligação à Internet

Critérios de Exclusão:

  • Crianças:
  • Têm uma condição neurológica que impeça a participação na intervenção ou nos testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de Costume (TAU)
Este braço completará o tratamento como habitual durante os 4 meses do estudo. Especificamente, se a família estiver a receber alguma intervenção, continuará a recebê-la. Assim que a visita de estudo pós-tratamento for concluída, será-lhes concedido acesso à intervenção em estudo (OPT-In-Early)
Experimental: Grupo de tratamento (OPT-In-Early)
O grupo de intervenção terá acesso ao OPT-In-Early. O OPT-In-Early é um programa de formação parental autodirigido online, com 14 módulos, que utiliza texto simples, narração e vídeos intercalados para ensinar os pais a aumentar o envolvimento social, a comunicação e os comportamentos adaptativos dos seus filhos, bem como a reduzir comportamentos desafiadores.
Comportamental: Formação Online de Pais em Intervenção Comportamental Precoce (OPT-In-Early)
OPT-In-Early é uma intervenção comportamental desenvolvimento naturalística (NDBI) autodirigida online de 14 módulos que utiliza texto simples, narração e vídeos intercalados para ensinar os pais a aumentar o envolvimento social, a comunicação, os comportamentos adaptativos dos seus filhos e reduzir comportamentos desafiadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Imitação Motora
Prazo: Basal e aos 4 meses
Vamos administrar uma Escala de Imitação Motora Revista (MIS), uma medida observacional padronizada e estruturada que avalia a capacidade da criança de imitar ações motoras familiares e novas. As crianças verão 5 ações modeladas e serão instruídas a imitar a ação utilizando um brinquedo correspondente. As crianças têm até três oportunidades para imitar cada ação. Os escores da MIS variam de 0 a 10, com escores mais altos indicando maior capacidade de imitação.
Basal e aos 4 meses
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3
Prazo: No início e após 4 meses
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3 (Vineland-3) são uma entrevista padronizada aos pais que mede o funcionamento adaptativo.
Será administrada a todos os participantes no pré e pós-tratamento para avaliar as mudanças no comportamento adaptativo entre os grupos.
Investigações anteriores documentaram que esta medida possui propriedades psicométricas robustas, é sensível à mudança em resposta à intervenção precoce e captura dimensões altamente valorizadas pelos stakeholders.
Pontuações mais altas no Vineland indicam habilidades adaptativas mais avançadas.
No início e após 4 meses
Inventários MacArthur-Bates de Desenvolvimento Comunicativo (MCDI)
Prazo: Basal e 4 meses
O Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur Bates (MCDI) é uma medida de relato parental que avalia a comunicação não verbal (gestos) e a comunicação verbal (palavras). Será utilizado o formulário Palavras e Gestos. O MCDI é amplamente utilizado, padronizado e validado. Este instrumento é particularmente adequado para estudos de grande escala devido à facilidade de administração, às fortes propriedades psicométricas e à sensibilidade às diferenças individuais no desenvolvimento inicial da linguagem. Pontuações mais altas indicam uma comunicação superior.
Basal e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alcanço de Metas
Prazo: Valor inicial e 4 meses
O Goal Attainment Scaling (GAS) é utilizado para avaliar o progresso de um participante em direção a um objetivo específico e individualizado.
Segue procedimentos padronizados que permitem medir os resultados numa métrica comum, possibilitando comparar a mudança relacionada com a intervenção entre participantes com diferentes objetivos.
As pontuações variam de -2 a +2, com pontuações mais altas a indicar melhor funcionamento.
Valor inicial e 4 meses
Questionário OPT-In-Early
Prazo: Basal e 4 meses
Os ganhos dos pais em conhecimento das estratégias OPT-In-Early serão avaliados com o Quiz OPT-In-Early, um questionário de 30 perguntas de escolha múltipla que avalia o conhecimento do conteúdo NDBI abordado no programa OPT-In-Early. As pontuações serão baseadas na percentagem de perguntas que os pais respondem corretamente, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento do conteúdo da intervenção.
Basal e 4 meses
Inventário de Avaliação do Tratamento – Forma Reduzida
Prazo: 4 meses
O Treatment Evaluation Inventory Short-Form é um questionário de 9 itens, no qual os pais avaliam a aceitabilidade de uma intervenção numa escala Likert de 5 pontos. As pontuações são calculadas em média e pontuações mais altas representam maior aceitabilidade da intervenção. Os pais aleatorizados para a condição de intervenção preencherão esta medida após o tratamento.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<PT>Avaliação ecológica momentânea do uso da intervenção e da implementação</PT>
Prazo: Em curso durante os 4 meses
Os pais randomizados para o grupo de intervenção completarão uma avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada no tempo. A EMA será usada para obter relato dos pais sobre se eles (a) revisaram um módulo (sim/não); (b) praticaram a habilidade aprendida com o seu filho (sim/não); e (c) a duração passada a praticar habilidades com o seu filho (minutos)
Em curso durante os 4 meses
Escala de Envolvimento do Cliente Revisada de Yatchmenoff
Prazo: Valor basal
Com a permissão do autor, estamos a utilizar uma versão revista da Escala de Envolvimento do Cliente de Yatchmenoff. Especificamente, serão incluídas questões para gerar uma pontuação total da escala de receptividade e uma pontuação da escala de adesão. Pontuações mais elevadas indicarão uma maior receptividade atitudinal dos pais e envolvimento com a intervenção. Os pais randomizados para o grupo de intervenção preencherão esta medida no início do estudo.
Valor basal
Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo (ADOS-2)
Prazo: Baseline
O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) é uma avaliação estruturada e padronizada utilizada para avaliar a comunicação social, interação, brincadeira e comportamentos restritos ou repetitivos associados ao Perturbação do Espectro do Autismo.
É amplamente considerado uma medida de observação gold standard tanto em contextos clínicos como de investigação.
Iremos administrar o ADOS-2 a todas as crianças durante a sua visita de base para avaliar o autismo.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-25-0140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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