Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое здравоохранение родителей-тренинг вмешательство для детей с задержками социального общения

20 апреля 2026 г. обновлено: Florida International University

Цифровое вмешательство по обучению родителей для детей с задержками социальной коммуникации

Раннее вмешательство, в период оптимальной пластичности мозга, имеет решающее значение для развития функциональных навыков у детей с аутизмом, таких как общение и навыки повседневной жизни. Однако многие семьи сталкиваются с препятствиями при доступе к своевременным услугам, специфическим для аутизма, из-за задержек в диагностике аутизма (которая часто является предварительным условием для специфического вмешательства), длинных списков ожидания, высоких затрат и необходимости преодолевать большие расстояния до поставщиков услуг. Самостоятельные цифровые вмешательства с участием родителей (т.е. программы, которые родители проходят онлайн без коучинга или обратной связи от поставщиков) предлагают масштабируемое решение для снижения проблем доступа к вмешательству, предоставляя научно обоснованные стратегии, которые родители могут реализовать без опоры на традиционные пути получения услуг. Предлагаемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проверит пересмотренную программу обучения родителей, которая обучает родителей стратегиям натуралистического поведенческого вмешательства (NDBI), доказавшим свою эффективность для маленьких детей с аутизмом. В исследование будут включены маленькие дети, уже диагностированные с аутизмом, и те, кто дал положительный результат на скрининге аутизма, но еще не прошел оценку, что позволит начать вмешательство раньше до формального диагноза. Исследование также изучит готовность родителей к участию в вмешательстве. Конкретные исследовательские цели: (1) проверить предварительную эффективность программы обучения родителей в сравнении с обычным лечением (TAU) для 50 детей с чертами аутизма и их родителей; (2) изучить вовлеченность родителей в вмешательство; и (3) изучить предикторы вовлеченности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Номер телефона: 305-348-1034
  • Электронная почта: ydai@fiu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Рекрутинг
        • Florida International University
        • Контакт:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Номер телефона: 917-596-4459
          • Электронная почта: ydai@fiu.edu
        • Контакт:
          • Julia M Grobman, B.S.
          • Номер телефона: 9547322143
          • Электронная почта: jgrobman@fiu.edu
        • Главный следователь:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети:
  • возраст 14-48 месяцев
  • положительный результат скрининга по M-CHAT-R/F или уже установленный диагноз аутизма
  • Родители:
  • Свободное владение английским языком
  • Соглашаются пройти оба визита исследования и, в случае рандомизации в интервенционную группу, ознакомиться с OPT-In-Early
  • Возраст не менее 18 лет
  • Доступ к устройству с подключением к интернету

Критерии исключения:

  • Дети:
  • Имеют неврологическое состояние, которое исключает участие в интервенции или тестировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Эта группа будет проходить обычное лечение в течение 4 месяцев исследования. В частности, если семья получает какое-либо вмешательство, она продолжит его получать. После завершения визита после лечения они получат доступ к исследуемому вмешательству (OPT-In-Early)
Экспериментальный: Группа лечения (OPT-In-Early)
Группа вмешательства получит доступ к OPT-In-Early. OPT-In-Early — это онлайн-программа самоконтроля для родителей, состоящая из 14 модулей, которая использует простой текст, повествование и вставленные видео для обучения родителей тому, как повысить социальную вовлеченность, коммуникацию, адаптивное поведение своих детей и уменьшить проблемное поведение.
Поведенческий: Онлайн-обучение родителей раннему поведенческому вмешательству (OPT-In-Early)
OPT-In-Early это онлайн 14-модульная самоуправляемая натуралистическая развивающая поведенческая интервенция (NDBI), которая использует простой текст, повествование и вставные видео для обучения родителей тому, как повысить социальную вовлеченность, коммуникацию, адаптивное поведение детей и уменьшить вызывающее поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала моторной имитации
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Мы проведем пересмотренную шкалу моторной имитации (MIS), стандартизированную структурированную наблюдательную меру, оценивающую способность ребенка имитировать знакомые и новые моторные действия. Дети увидят 5 смоделированных действий, а затем попросят имитировать действие, используя соответствующую игрушку. У детей есть до трех попыток имитировать каждое действие. Показатели MIS варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшую имитацию.
Базовый уровень и 4 месяца
Шкалы адаптивного поведения Вайнленд-3
Временное ограничение: Начальный уровень и через 4 месяца
The Vineland Scales of Adaptive Behavior-3 (Vineland-3) — это стандартизированное родительское интервью, измеряющее адаптивное функционирование.
Оно будет проводиться всем участникам до и после лечения для оценки изменений в адаптивном поведении между группами.
Предыдущие исследования показали, что эта мера обладает надежными психометрическими свойствами, чувствительна к изменениям в ответ на раннее вмешательство и охватывает аспекты, высоко ценимые заинтересованными сторонами.
Более высокие баллы по Vineland указывают на более развитые адаптивные навыки.
Начальный уровень и через 4 месяца
Опросники коммуникативного развития МакАртура-Бейтса (MCDI)
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца
Инвентарь развития общения МакАртура-Бейтс (MCDI) представляет собой опросник для родителей, оценивающий невербальное общение (жесты) и вербальное общение (слова). Будет использоваться форма «Слова и жесты». MCDI широко используется, стандартизирован и валидирован. Он особенно подходит для крупномасштабных исследований благодаря легкости администрирования, надежным психометрическим свойствам и чувствительности к индивидуальным различиям в раннем развитии речи. Более высокие показатели соответствуют лучшему общению.
Исходно и через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала достижения целей
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Шкала достижения целей (GAS) используется для оценки прогресса участника в направлении конкретной, индивидуализированной цели. Она следует стандартизированным процедурам, которые позволяют измерять результаты по общей шкале, что дает возможность сравнивать изменения, связанные с вмешательством, между участниками, имеющими разные цели. Баллы варьируются от -2 до +2, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Baseline and 4 months
Тест-викторина "OPT-In-Early"
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
Знания родителей о стратегиях OPT-In-Early будут оценены с помощью викторины OPT-In-Early Quiz, состоящей из 30 вопросов с множественным выбором, которая оценивает знания содержания NDBI, представленного в программе OPT-In-Early. Оценки будут основываться на проценте вопросов, на которые родители ответят правильно, причем более высокие баллы указывают на более глубокие знания содержания вмешательства.
Исходный уровень и через 4 месяца
Краткая форма оценки лечения
Временное ограничение: 4 месяца
«Краткая форма опросника для оценки лечения» представляет собой опросник из 9 пунктов, в котором родители оценивают приемлемость вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы усредняются, и более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. Родители, рандомизированные в группу вмешательства, заполняют этот опросник после лечения.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая мгновенная оценка использования и реализации вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 месяцев
Родители, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут экологическую мгновенную оценку (EMA) на основе времени. EMA будет использоваться для получения отчета родителей о том, (a) просмотрели ли они модуль (да/нет); (b) практиковали ли они полученный навык со своим ребенком (да/нет); и (c) продолжительность занятий навыками с ребенком (минуты)
В течение 4 месяцев
Пересмотренная шкала вовлеченности клиентов Яхтменова
Временное ограничение: Исходный уровень
С разрешения автора мы используем пересмотренную версию Шкалы вовлеченности клиентов Ятчменова. В частности, будут включены вопросы для получения общего показателя восприимчивости и показателя приверженности. Более высокие показатели будут указывать на большую родительскую attitudinal восприимчивость и вовлеченность в вмешательство. Родители, рандомизированные в группу вмешательства, заполнят эту меру на исходном уровне.
Исходный уровень
Диагностическая шкала наблюдения за аутизмом (ADOS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень

Шкала диагностического наблюдения аутизма (ADOS) – это структурированное, стандартизированное оценивание, используемое для оценки социальной коммуникации, взаимодействия, игры, а также ограниченных или повторяющихся форм поведения, связанных с расстройством аутистического спектора.

Она широко считается золотым стандартом наблюдательной оценки как в клинической, так и в исследовательской практике.

Мы проведем ADOS-2 всем детям во время их первичного визита для оценки аутизма.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-25-0140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться