Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terveyskasvatuksen vanhemmille suunnattu interventio sosiaalisen vuorovaikutuksen viiveistä kärsiville lapsille

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Florida International University

Digitaalinen vanhempainkoulutusinterventio sosiaalisen viestinnän viiveistä kärsiville lapsille

Varhainen interventio aivoterveyden optimaalisen plastisuuden aikana on kriittinen, jotta autistiset lapset voivat kehittää toiminnallisia taitoja, kuten kommunikaatiota ja päivittäisiä elämäntaitoja. Monet perheet kohtaavat kuitenkin esteitä päästäkseen oikea-aikaisiin autismispesifisiin palveluihin, mikä johtuu autismidiagnoosin viiveistä (joka on usein edellytys autismispesifiselle interventiolle), pitkistä jonotusajoista, korkeista kustannuksista ja tarpeesta matkustaa pitkiä matkoja palveluntarjoajille. Itseohjautuvat, vanhemman toteuttamat digitaaliset terveysinterventiot (eli ohjelmat, jotka vanhemmat suorittavat verkossa ilman palveluntarjoajan valmentamista tai palautetta) tarjoavat skaalautuvan ratkaisun interventioon pääsyn haasteiden vähentämiseksi tarjoamalla näyttöön perustuvia strategioita, joita vanhemmat voivat toteuttaa ilman perinteisiä palvelupolkuja. Ehdotettu pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) testaa tarkistettua vanhemman koulutusohjelmaa, joka opettaa vanhemmille naturalistisia käyttäytymisen ja kehityksen intervention strategioita (NDBI), jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi nuorille autistisille lapsille. Tutkimus sisältää nuoria lapsia, joilla on jo autismidiagnoosi, ja niitä, jotka saavat myönteisen tuloksen autismiseulonnassa, mutta joita ei ole vielä arvioitu, mikä mahdollistaa varhaisemman intervention ennen muodollista diagnoosia. Tutkimus tutkii myös vanhempien halukkuutta osallistua interventioon. Erityiset tutkimustavoitteet ovat: (1) testata vanhemman koulutusohjelman alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) 50 lapsella, joilla on autismin piirteitä ja heidän vanhemmillaan; (2) tutkia vanhempien sitoutumista interventioon; ja (3) tutkia sitoutumisen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-1034
  • Sähköposti: ydai@fiu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Rekrytointi
        • Florida International University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Puhelinnumero: 917-596-4459
          • Sähköposti: ydai@fiu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia M Grobman, B.S.
          • Puhelinnumero: 9547322143
          • Sähköposti: jgrobman@fiu.edu
        • Päätutkija:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Lapset:<\/li>
  • iältään 14–48 kuukautta<\/li>
  • saavat positiivisen tuloksen M-CHAT-R\/F-seulonnassa tai heillä on jo autismidiagnoosi<\/li>
  • Vanhemmat:<\/li>
  • sujuva englannin kielen taito<\/li>
  • sitoutuvat suorittamaan molemmat tutkimuskäynnit ja perehtymään OPT-In-Early -materiaaliin, jos heidät satunnaistetaan interventioryhmään<\/li>
  • vähintään 18-vuotiaita<\/li>
  • pääsy internet-yhteydellä varustettuun laitteeseen<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Lapset:<\/li>
    • neurologinen tila, joka estäisi osallistumisen interventioon tai testaukseen<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (TAU)
Tämä käsivarsi suorittaa tavanomaisen hoidon tutkimuksen 4 kuukauden aikana. Erityisesti, jos perhe saa mitä tahansa interventiota, he jatkavat sen saamista. Kun hoidon jälkeinen tutkimuskäynti on suoritettu, he saavat pääsyn tutkittavaan interventioon (OPT-In-Early)
Kokeellinen: <string>Hoito (OPT-In-Early) -ryhmä</string>
Interventioryhmä saa pääsyn OPT-In-Early-ohjelmaan. OPT-In-Early on verkossa toimiva 14-moduulinen itseohjautuva vanhempainkoulutusohjelma, joka käyttää yksinkertaista tekstiä, puhetta ja välissä olevia videoita opettaakseen vanhemmille, miten he voivat lisätä lastensa sosiaalista osallistumista, viestintää, sopeutumista sekä vähentää haastavaa käytöstä.
Käyttäytyminen: Online-pohjainen vanhempien koulutus varhaisessa käyttäytymisen interventiossa (OPT-In-Early)
OPT-In-Early on online-toteutettu 14-moduulinen itseohjautuva naturalistinen kehityksellinen käyttäytymisinterventio (NDBI), joka käyttää yksinkertaista tekstiä, kerrontaa ja sekaan sijoitettuja videoita opettaakseen vanhemmille, miten he voivat lisätä lastensa sosiaalista sitoutumista, kommunikaatiota, sopeutumiskäyttäytymistä ja vähentää haastavaa käyttäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motor Imitation Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta
Annamme uudistetun Motor Imitation Scale (MIS) -testin, joka on standardoitu rakenteellinen havainnointimittari, joka arvioi lapsen kykyä jäljitellä tuttuja ja uusia motorisia toimintoja. Lapset näkevät 5 mallinnettua toimintoa, minkä jälkeen heitä pyydetään jäljittelemään toimintoa käyttämällä vastaavaa lelua. Lapsilla on enintään kolme mahdollisuutta jäljitellä kutakin toimintoa. MIS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, korkeampien pisteiden osoittaessa parempaa jäljittelykykyä.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta
Vinelandin adaptiivisen käyttäytymisen asteikot-3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot -3 (Vineland-3) on standardoitu vanhempien haastattelu, joka mittaa mukautuvaa toimintakykyä. Se annetaan kaikille osallistujille ennen hoitoa ja hoidon jälkeen muutoksen arvioimiseksi mukautuvassa käyttäytymisessä ryhmien välillä. Aiempi tutkimus on osoittanut, että tällä mittarilla on vankat psykometriset ominaisuudet, se on herkkä muutokselle varhaisen intervention seurauksena ja vangitsee sidosryhmien arvostamia ulottuvuuksia. Korkeammat pisteet Vinelandissa osoittavat kehittyneempiä mukautuvia taitoja.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 kuukautta
The MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) on vanhempien täyttämä arviointimenetelmä, joka mittaa nonverbaalista viestintää (elect) ja verbaalista viestintää (sanoja). Käytössä on Words and Gestures -lomake. MCDI on laajalti käytetty, standardoitu ja validoitu. Se soveltuu erityisen hyvin laajoihin tutkimuksiin helppokäyttöisyytensä, vahvojen psykometristen ominaisuuksiensa ja herkkyytensä yksilöllisiin eroihin varhaisessa kielenkehityksessä vuoksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa viestintää.
Lähtötaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteiden saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta
Tavoitteen saavuttamisen asteikkoa (GAS) käytetään osallistujan edistymisen arviointiin kohti tiettyä yksilöllistä tavoitetta. Se noudattaa vakioituja menettelytapoja, jotka mahdollistavat tulosten mittaamisen yhteisellä mittarilla, mikä tekee mahdolliseksi vertailla interventioon liittyviä muutoksia eri tavoitteiden omaavien osallistujien välillä. Pisteet vaihtelevat -2:sta +2:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta
OPT-In-Early-kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 4 kuukautta
Vanhempien tietämyksen lisääntyminen OPT-In-Early-strategioista arvioidaan OPT-In-Early-tietovisalla, 30-kohdan monivalintatietovisalla, joka arvioi NDBI-sisällön tuntemusta OPT-In-Early-ohjelmassa. Pisteet perustuvat prosenttiosuuteen kysymyksistä, joihin vanhemmat vastaavat oikein, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietämystä interventiosisällöstä.
Lähtötaso ja 4 kuukautta
Arviointimenetelmän lyhytlomake hoidon arviointiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoitoarvioinnin lyhytlomake on 9-osainen kyselylomake, jossa vanhemmat arvioivat interventioiden hyväksyttävyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet lasketaan keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventioon liittyvää hyväksyttävyyttä. Interventio-osaan satunnaistetut vanhemmat täyttävät tämän arvioinnin hoidon jälkeen.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention käytön ja toteutuksen ekologinen hetkiarviointi
Aikaikkuna: Käynnissä 4 kuukauden ajan
Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat täyttävät aikaperusteisen ekologisen hetkiarvioinnin (EMA). EMAa käytetään saamaan vanhempien raportti siitä, ovatko he (a) käyneet läpi moduulin (kyllä/ei); (b) harjoitelleet opittua taitoa lapsensa kanssa (kyllä/ei); ja (c) kuinka kauan he ovat harjoitelleet taitoja lapsensa kanssa (minuutteina)
Käynnissä 4 kuukauden ajan
Tarkistettu Yatchmenoff-asiakassitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso
Tekijän luvalla käytämme muokattua versiota Yatchmenoffin asiakassitoutumisasteikosta. Erityisesti sisällytetään kysymyksiä, jotka tuottavat kokonaisvastaanottavaisuuden pistemäärän ja sitoutumisen pistemäärän. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemman asenteellista vastaanottavaisuutta ja sitoutumista interventioon. Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat täyttävät tämän mittarin alussa.
Lähtötaso
Autismin Diagnostinen Havainnointimenetelmä (ADOS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) on strukturoitu, standardoitu arviointimenetelmä, jota käytetään autismikirjon häiriöön liittyvän sosiaalisen kommunikaation, vuorovaikutuksen, leikin sekä rajoittuneiden tai toistuvien käyttäytymismallien arviointiin. Sitä pidetään laajalti kultaisena standardina havainnointimittauksessa sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Annamme ADOS-2-testin kaikille lapsille heidän ensimmäisellä käynnillään arvioidaksemme autismia.
Lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25-0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa