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Una intervención de entrenamiento parental en salud digital para niños con retrasos en la comunicación social

20 de abril de 2026 actualizado por: Florida International University

Una intervención de salud digital para padres de niños con retrasos en la comunicación social

La intervención temprana, durante un momento de plasticidad cerebral óptima, es fundamental para que los niños autistas desarrollen habilidades funcionales como la comunicación y las capacidades de la vida diaria.
Sin embargo, muchas familias enfrentan barreras para acceder a servicios específicos para el autismo de manera oportuna debido a retrasos en el diagnóstico de autismo (que a menudo es un requisito previo para la intervención específica del autismo), largas listas de espera, altos costos y la necesidad de viajar largas distancias a los proveedores de servicios.
Las intervenciones de salud digital autoguiadas mediadas por los padres (es decir, programas que los padres completan en línea sin entrenamiento ni retroalimentación del proveedor) ofrecen una solución escalable para reducir las dificultades de acceso a la intervención, proporcionando estrategias basadas en evidencia que los padres pueden implementar sin depender de las vías de servicio tradicionales.
El ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto propuesto probará un programa de capacitación para padres autoguiado revisado que enseña a los padres estrategias de intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI), que han demostrado ser efectivas para niños pequeños con autismo.
El estudio incluirá a niños pequeños que ya han sido diagnosticados con autismo y aquellos que dan positivo en un cribado de autismo pero que aún no han sido evaluados, lo que permite una intervención más temprana antes de un diagnóstico formal.
El estudio también explorará la disposición de los padres para participar en la intervención.
Los objetivos de investigación específicos son: (1) probar la eficacia preliminar del programa de capacitación para padres frente al tratamiento habitual (TAU) en 50 niños con rasgos autistas y sus padres; (2) examinar la participación de los padres en la intervención; y (3) explorar predictores de la participación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Número de teléfono: 305-348-1034
  • Correo electrónico: ydai@fiu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Reclutamiento
        • Florida International University
        • Contacto:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Número de teléfono: 917-596-4459
          • Correo electrónico: ydai@fiu.edu
        • Contacto:
          • Julia M Grobman, B.S.
          • Número de teléfono: 9547322143
          • Correo electrónico: jgrobman@fiu.edu
        • Investigador principal:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños:
  • de 14 a 48 meses de edad
  • con resultado positivo en el M-CHAT-R/F o que ya tengan un diagnóstico de autismo
  • Padres:
  • Con dominio del español
  • Que acepten completar ambas visitas del estudio y revisar OPT-In-Early si son asignados al grupo de intervención
  • Mayores de 18 años
  • Que tengan acceso a un dispositivo con conexión a internet

Criterios de exclusión:

  • Niños:
  • Que tengan una condición neurológica que impida la participación en la intervención o las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este brazo completará el tratamiento habitual durante los 4 meses del estudio. Específicamente, si la familia está recibiendo alguna intervención, continuará recibiéndola. Una vez que se complete la visita del estudio posterior al tratamiento, se les otorgará acceso a la intervención que se está estudiando (OPT-In-Early)
Experimental: Grupo de Tratamiento (OPT-In-Early)
El grupo de intervención tendrá acceso a OPT-In-Early.
OPT-In-Early es un programa de capacitación para padres autodirigido en línea de 14 módulos que utiliza texto simple, narración y videos intercalados para enseñar a los padres cómo aumentar la participación social, la comunicación, las conductas adaptativas y reducir las conductas desafiantes de sus hijos.
Conductual: Capacitación en línea para padres en intervención conductual temprana (OPT-In-Early)
OPT-In-Early es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI) autodirigida en línea de 14 módulos que utiliza texto simple, narración y videos intercalados para enseñar a los padres cómo aumentar la participación social, la comunicación y los comportamientos adaptativos de sus hijos, y reducir los comportamientos desafiantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Imitación Motora
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 meses
"Administraremos una Escala de Imitación Motora (MIS) revisada, una medida observacional estandarizada y estructurada que evalúa la capacidad del niño para imitar acciones motoras familiares y novedosas.\nLos niños verán 5 acciones modeladas y luego se les pedirá que imiten la acción usando un juguete correspondiente.\nA los niños se les dan hasta tres oportunidades para imitar cada acción.\nLas puntuaciones de la MIS van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor imitación."
Valor inicial y 4 meses
Escalas Vineland de Conducta Adaptativa-3
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 meses
Las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-3 (Vineland-3) son una entrevista estandarizada para padres que mide el funcionamiento adaptativo. Se administrará a todos los participantes antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en la conducta adaptativa entre los grupos. Investigaciones previas han documentado que esta medida tiene propiedades psicométricas sólidas, es sensible al cambio en respuesta a la intervención temprana y captura dimensiones muy valoradas por las partes interesadas. Puntuaciones más altas en el Vineland indican habilidades adaptativas más avanzadas.
Valor inicial y 4 meses
Inventarios de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 meses
El MacArthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) es una medida basada en el informe de los padres que evalúa la comunicación no verbal (gestos) y la comunicación verbal (palabras). Se utilizará la forma de Palabras y Gestos. El MCDI es ampliamente utilizado, estandarizado y validado. Es particularmente adecuado para investigaciones a gran escala debido a su facilidad de administración, sólidas propiedades psicométricas y sensibilidad a las diferencias individuales en el desarrollo temprano del lenguaje. Las puntuaciones más altas indican una mayor comunicación.
Al inicio y a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Baseline and 4 months
La Escala de Logro de Metas (GAS, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar el progreso de un participante hacia un objetivo específico e individualizado. Sigue procedimientos estandarizados que permiten medir los resultados en una métrica común, lo que hace posible comparar los cambios relacionados con la intervención entre participantes con diferentes objetivos. Las puntuaciones varían de -2 a +2, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Baseline and 4 months
Cuestionario OPT-In-Early
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 meses
Los avances de los padres en el conocimiento de las estrategias de OPT-In-Early se evaluarán con el Cuestionario OPT-In-Early, un cuestionario de 30 preguntas de opción múltiple que evalúa el conocimiento del contenido NDBI cubierto en el programa OPT-In-Early. Las puntuaciones se basarán en el porcentaje de preguntas que los padres respondan correctamente, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del contenido de la intervención.
Valor inicial y 4 meses
Inventario de Evaluación de Tratamiento - Versión Breve
Periodo de tiempo: 4 meses
El Inventario de Evaluación del Tratamiento en su Forma Corta es un cuestionario de 9 ítems, en el que los padres califican su aceptabilidad de una intervención en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones se promedian y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad de la intervención. Los padres asignados al azar a la condición de intervención completarán esta medida después del tratamiento.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecológica momentánea del uso e implementación de la intervención
Periodo de tiempo: En curso durante los 4 meses
Los padres asignados al azar al grupo de intervención completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) basada en el tiempo. La EMA se utilizará para obtener el informe de los padres sobre si (a) revisaron un módulo (sí/no); (b) practicaron la habilidad aprendida con su hijo (sí/no); y (c) el tiempo dedicado a practicar habilidades con su hijo (minutos)
En curso durante los 4 meses
Escala Revisada de Compromiso del Cliente de Yatchmenoff
Periodo de tiempo: Valor inicial
Con el permiso del autor, estamos utilizando una versión revisada de la Escala de Compromiso del Cliente de Yatchmenoff. Específicamente, se incluirán preguntas para obtener una puntuación total de la escala de receptividad y una puntuación de la escala de adhesión. Las puntuaciones más altas indicarán una mayor receptividad actitudinal de los padres y compromiso con la intervención. Los padres asignados al azar al grupo de intervención completarán esta medida al inicio del estudio.
Valor inicial
Calendario de Observación de Diagnóstico del Autismo (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial
La Programación de Observación Diagnóstica del Autismo (ADOS) es una evaluación estructurada y estandarizada utilizada para evaluar la comunicación social, la interacción, el juego y los comportamientos restringidos o repetitivos asociados con el Trastorno del Espectro Autista.
Se considera ampliamente como una medida de observación de referencia estándar tanto en entornos clínicos como de investigación.
Administraremos el ADOS-2 a todos los niños durante su visita inicial para evaluar el autismo.
Valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-25-0140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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