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Eine digitale Gesundheits-Elterntrainingsintervention für Kinder mit sozialen Kommunikationsverzögerungen

20. April 2026 aktualisiert von: Florida International University

Eine digitale Gesundheitsschulungsintervention für Eltern von Kindern mit sozialen Kommunikationsverzögerungen

Eine frühe Intervention, während einer Zeit optimaler Gehirnplastizität, ist entscheidend für autistische Kinder, um funktionale Fähigkeiten wie Kommunikation und Alltagskompetenzen zu entwickeln.

Allerdings stehen viele Familien vor Hürden, rechtzeitig autismusspezifische Dienste zu erhalten, aufgrund von Verzögerungen bei der Autismuspraxis (die oft Voraussetzung für autismusspezifische Interventionen ist), langen Wartelisten, hohen Kosten und der Notwendigkeit, weite Entfernungen zu Dienstanbietern zurückzulegen.

Selbstgesteuerte, elternvermittelte digitale Gesundheitsinterventionen (d.h. Programme, die Eltern online ohne Beratung oder Feedback durch den Anbieter absolvieren) bieten eine skalierbare Lösung, um die Herausforderungen beim Zugang zu Interventionen zu verringern, indem sie evidenzbasierte Strategien bereitstellen, die Eltern umsetzen können, ohne auf traditionelle Dienstwege angewiesen zu sein.

Die geplante randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird ein überarbeitetes, selbstgesteuertes Elterntrainingsprogramm testen, das Eltern naturalistische entwicklungs-verhaltensinterventionen (NDBI) Strategien beibringt, die sich bei jungen Kindern mit Autismus als wirksam erwiesen haben.

Die Studie wird sowohl junge Kinder einbeziehen, die bereits mit Autismus diagnostiziert wurden, als auch solche, die bei einem Autismus-Screening positiv getestet wurden, aber noch nicht evaluiert wurden, wodurch eine frühere Intervention vor einer formellen Diagnose ermöglicht wird.

Die Studie wird auch die Bereitschaft der Eltern untersuchen, an der Intervention teilzunehmen.

Die spezifischen Forschungsziele sind: (1) Test der vorläufigen Wirksamkeit des Elterntrainingsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei 50 Kindern mit Autismusmerkmalen und ihren Eltern; (2) Untersuchung des Engagements der Eltern in der Intervention; und (3) Untersuchung von Prädiktoren für das Engagement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yael Dai Dr. Yael Dai, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1034
  • E-Mail: ydai@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Yael Dr. Yael Dai, PhD
          • Telefonnummer: 917-596-4459
          • E-Mail: ydai@fiu.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Yael Dai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Kinder:<\/li>
  • im Alter von 14 - 48 Monaten<\/li>
  • positivem Screening im M-CHAT-R\/F oder bereits einer Autismus-Diagnose<\/li>
  • Eltern:<\/li>
  • Fließendes Englisch<\/li>
  • Zustimmung zu beiden Studienbesuchen und zur Durchsicht von OPT-In-Early, falls randomisiert in die Interventionsgruppe<\/li>
  • Mindestens 18 Jahre alt<\/li>
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kinder:<\/li>
    • haben eine neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention oder den Tests ausschließen würde<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
This arm will complete treatment as usual during the 4 months of the study. Specifically, if the family is receiving any intervention, they will continue to receive it. Once the post-treatment study visit is completed, they will be granted access to the intervention being studied (OPT-In-Early)
Experimental: Behandlungsgruppe (OPT-In-Early)
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu OPT-In-Early. OPT-In-Early ist ein onlinebasiertes, selbstgesteuertes Elterntrainingsprogramm mit 14 Modulen, das einfache Texte, Erzählungen und eingestreute Videos nutzt, um Eltern zu lehren, wie sie das soziale Engagement, die Kommunikation und das adaptive Verhalten ihrer Kinder fördern und herausforderndes Verhalten reduzieren können.
Verhalten: Online-Elterntraining in der frühen Verhaltensintervention (OPT-In-Early)
OPT-In-Early ist eine online 14-modulige, selbstgesteuerte naturalistische entwicklungsbehaviorale Intervention (NDBI), die einfache Texte, Erzählungen und eingestreute Videos verwendet, um Eltern beizubringen, wie sie das soziale Engagement, die Kommunikation und das adaptive Verhalten ihrer Kinder steigern und herausforderndes Verhalten reduzieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Imitationsskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir werden eine überarbeitete Motor Imitation Scale (MIS) verabreichen, ein standardisiertes, strukturiertes Beobachtungsmaß, das die Fähigkeit eines Kindes, vertraute und neue motorische Handlungen nachzuahmen, bewertet. Die Kinder sehen 5 Handlungen, die ihnen vorgemacht werden, und werden dann aufgefordert, die Handlung mit einem passenden Spielzeug nachzuahmen. Die Kinder haben bis zu drei Gelegenheiten, jede Handlung nachzuahmen. Die MIS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Nachahmung anzeigen.
Baseline und 4 Monate
Vineland Skalen adaptiven Verhaltens-3
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die Vineland-Skalen für adaptives Verhalten-3 (Vineland-3) sind ein standardisiertes Elterninterview zur Messung der adaptiven Funktionsfähigkeit. Sie wird allen Teilnehmern zu Behandlungsbeginn und -ende administeringiert, um Veränderungen des adaptiven Verhaltens zwischen den Gruppen zu bewerten. Die bisherige Forschung hat belegt, dass dieser Test robuste psychometrische Eigenschaften aufweist, empfindlich für Veränderungen als Reaktion auf frühzeitige Interventionen ist und Dimensionen erfasst, die von den Beteiligten sehr geschätzt werden. Höhere Werte bei der Vineland deuten auf fortgeschrittenere adaptive Fähigkeiten hin.
Ausgangswert und 4 Monate
MacArthur-Bates Kommunikationsentwicklungsinventare (MCDI)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten
Der MacArthur Bates Kommunikationsentwicklungsbogen (MCDI) ist ein Elternbericht, der nonverbale Kommunikation (Gestik) und verbale Kommunikation (Wörter) bewertet. Das Formular "Wörter und Gesten" wird verwendet. Der MCDI ist weit verbreitet, standardisiert und validiert. Er ist besonders gut für groß angelegte Forschung geeignet, aufgrund der einfachen Durchführung, der starken psychometrischen Eigenschaften und der Sensitivität für individuelle Unterschiede in der frühkindlichen Sprachentwicklung. Höhere Werte zeigen eine bessere Kommunikation an.
Baseline und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Goal Attainment Scaling (GAS) wird verwendet, um den Fortschritt eines Teilnehmers in Richtung eines spezifischen, individualisierten Ziels zu bewerten.
Sie folgt standardisierten Verfahren, die es ermöglichen, Ergebnisse auf einer gemeinsamen Metrik zu messen, sodass interventionsbedingte Veränderungen über Teilnehmer mit unterschiedlichen Zielen hinweg vergleichbar werden.
Die Werte reichen von -2 bis +2, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und 4 Monate
OPT-In-Early Quiz
Zeitfenster: Basislinie und 4 Monate
Die Wissenszunahme der Eltern in Bezug auf die OPT-In-Early-Strategien wird mit dem OPT-In-Early-Quiz bewertet, einem Multiple-Choice-Quiz mit 30 Items, das das im OPT-In-Early-Programm vermittelte Wissen über NDBI-Inhalte bewertet. Die Punktzahlen basieren auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Wissen über die Interventionsinhalte hinweisen.
Basislinie und 4 Monate
Kurzversion des Behandlungsbewertungsinventars
Zeitfenster: 4 Monate
Das Treatment Evaluation Inventory Short-Form ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem Eltern die Akzeptanz einer Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten. Die Werte werden gemittelt, und höhere Werte repräsentieren eine größere Akzeptanz der Intervention. Eltern, die in den Interventionszustand randomisiert wurden, füllen dieses Maß nach der Behandlung aus.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentanbewertung der Interventionsnutzung und -implementierung
Zeitfenster: Laufend während der 4 Monate
Eltern, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden eine zeitbasierte ökologische Momentanbewertung (EMA, ecological momentary assessment) absolvieren. Die EMA wird verwendet, um den Elternbericht darüber zu erhalten, ob sie (a) ein Modul durchgearbeitet haben (ja/nein); (b) eine erlernte Fähigkeit mit ihrem Kind geübt haben (ja/nein); und (c) die Dauer, die sie mit dem Üben von Fähigkeiten mit ihrem Kind verbracht haben (Minuten).
Laufend während der 4 Monate
Überarbeitete Yatchmenoff-Klienten-Engagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
Mit Genehmigung des Autors verwenden wir eine überarbeitete Version der Yatchmenoff Client Engagement Scale.
Konkret werden Fragen aufgenommen, die einen Gesamtwert für die Aufnahmeskala und einen Wert für die Beteiligungsskala ergeben.
Höhere Werte zeigen eine größere elterliche Einstellungs-Offenheit und Engagement mit der Intervention an.
Eltern, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, werden dieses Maß zu Beginn ausfüllen.
Ausgangswert
Diagnostische Beobachtungsskala für Autismus (ADOS-2)
Zeitfenster: Baseline
Der Autismus-Diagnostische Beobachtungsplan (ADOS) ist eine strukturierte, standardisierte Bewertung zur Beurteilung von sozialer Kommunikation, Interaktion, Spiel sowie eingeschränkten oder repetitiven Verhaltensweisen, die mit Autismus-Spektrum-Störung verbunden sind.
Es wird weithin als Goldstandard-Beobachtungsmaßnahme in klinischen und Forschungsumgebungen angesehen.
Wir werden den ADOS-2 bei allen Kindern während ihres Basisbesuchs durchführen, um Autismus zu bewerten.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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