早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法および免疫療法中の食事由来腸内細菌叢と転帰 (CAPTIVATE)

早期疾患のトリプルネガティブ乳がん患者に対する現在の標準治療は、ネオアジュバント化学療法です。近年、このNACT治療レジメンに免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を追加することで、この患者集団の転帰が大幅に改善されることが示されました。いくつかのトランスレーショナル研究は、腸内細菌叢がICIベースの治療法の有効性を調節する潜在的な影響を示唆しています。ICIに対する反応への影響に加えて、いくつかの研究は腸内細菌叢とICI療法の副作用との強い関連性も示唆しています。

この前向き縦断研究の目的は、腸内細菌叢、早期トリプルネガティブ乳がんの腫瘍生物学、ネオアジュバント化学療法（NACT）とそれに続く免疫チェックポイント阻害剤の有効性と忍容性との間の複雑な相互作用を調査することであり、認知機能と長期転帰への可能性のある影響も含みます。特に、腸内細菌叢と、NACT後に残存病変を有する高リスク群の患者における乳がん再発リスクとの関連性を研究することに焦点を当てます。さらに、本研究では腸内細菌叢と腫瘍生物学の両方の動的変化と、それらと長期転帰との関連性を評価します。さらに、栄養摂取と腸内細菌叢との関連性も研究されます。この試験の結果は、腸内細菌叢に基づいて治療法を層別化する、または腸内細菌叢を標的とすることで治療結果を調節しようとする将来の介入研究の基盤となる可能性があります。

少なくとも200名のネオアジュバント化学療法＋免疫療法を受ける患者と、少なくとも100名のネオアジュバント化学療法のみを受ける患者が本研究に登録されます。

本研究は研究参加者に対するリスクは非常に低く、血液サンプルと便サンプルは病院で日常的に実施されています。

参加者が研究の目的のために特別に行われる手技（参加施設での標準的・日常的なケアの外部のもの）を受ける前に、インフォームドコンセントが取得されます。参加前に患者が十分に考慮するための十分な時間が与えられます。研究者が研究参加の意味を理解したと確信した者からのみ、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。