Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsstyrt tarmmikrobiom og utfall hos pasienter med tidlig stadium trippel-negativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi. (CAPTIVATE)

20. april 2026 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Diagnens inducer av tarmmikrobiomet og resultat hos pasienter med tidlig trippelnegativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi.

CAPTIVATE er en multisenterbasert translasjons- og observasjonsstudie som har som mål å undersøke påvirkningen av tarmmikrobiomet på behandlingsresultater hos kvinner med ubehandlet, stadium I-III trippel-negativ brystkreft som gjennomgår neoadjuvant behandling med og uten immunsjekkpunkthemmere. Som en del av studien vil avføringsprøver, kjernetumorbiopsier og forskningsblodprøver for analyse bli samlet inn på ulike tidspunkt i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standardbehandlingen for pasienter med tidlig sykdom trippel-negativ brystkreft er neoadjuvant kjemoterapi. Tilsetningen av en immunsekontrollpunkthemmer (ICI) til dette NACT-behandlingsregimet har nylig vist seg å forbedre utfallet for denne pasientpopulasjonen betydelig. Flere translasjonsstudier har antydet den potensielle påvirkningen av tarmmikrobiomet i å modulere effektiviteten av ICI-baserte behandlinger. I tillegg til påvirkningen på respons på ICI, antyder flere studier også en sterk sammenheng mellom tarmmikrobiomet og bivirkninger ved ICI-behandling.

Målet med denne prospektive longitudinelle studien er å undersøke de komplekse interaksjonene mellom tarmmikrobiomet, tumorbiologien til tidlig stadium trippel-negativ brystkreft, effektiviteten og toleransen av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av immunsekontrollpunkthemmere, inkludert mulig innvirkning på kognitiv funksjon og langsiktig utfall. Et spesifikt fokus vil være å studere sammenhengen mellom tarmmikrobiomet og risikoen for brystkrefttilbakefall i gruppen med høy risiko av pasienter med residivsykdom etter NACT. Studien vil videre vurdere dynamiske endringer i både tarmmikrobiomet og tumorbiologien, og deres sammenheng med langsiktig utfall. Videre vil sammenhengen mellom ernæringsinntak og tarmmikrobiomet studeres. Resultater fra denne utprøvingen kan være grunnlaget for fremtidige intervensjonsstudier som kan stratifisere behandlingsmodaliteter basert på tarmmikrobiomet eller forsøke å modulere behandlingsresultater ved å påvirke tarmmikrobiomet.

Minst 200 pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi pluss immunterapi og minst 100 pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi alene vil bli rekruttert til studien.

Studien innebærer svært liten risiko for forskningsdeltakere; blodprøver og avføringsprøver tas rutinemessig på sykehus.

Informert samtykke vil bli innhentet før deltakerne gjennomgår prosedyrer som er spesifikke for formålene med studien og som er utenfor standard rutinemessig behandling ved deltakende doser. Tilstrekkelig tid vil bli gitt til at pasienten kan vurdere før deltakelse. Skriftlig informert samtykke vil kun bli innhentet fra de som utforskeren føler seg trygg på har forstått implikasjonene av deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A. Pasienter med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi.

B. Pasienter med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av immunterapi (immunkontrollpunkthemmere).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før studieoppstart
  • Kvinne ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet operabel primær brystkreft med en tumorbørde ≥1 cm
  • Trippel-negativ sykdom:
  • definert som svulster med <10 % tumorceller positive for ER og PR1 ved IHC-farging eller en IHC-skår (Allred) < 3
  • HER2-negative svulster definert som 0, 1+ eller 2+ intensitet ved IHC og ingen bevis for amplifikasjon av HER2-genet ved ISH. definert som svulster med
  • Pasient planlagt for neoadjuvant kjemoterapi (i henhold til institusjonell standard) med/uten immunterapi
  • Representative formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) brysttumorprøver med tilhørende patologirapport som vurderes tilgjengelig og tilstrekkelig for sentral testing, ELLER tumor tilgjengelig for biopsi.
  • Evne til å overholde protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, utfylling av pasientrapporterte utfallsskjema

    Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke inkluderes i studien.
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den nye primære brystkreften som for tiden undersøkes (inkludert kirurgi, strålebehandling, cytotoksisk og endokrin behandling)
  • Mottatt terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 14 dager før randomisering
  • Kjent fjernmetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neoadjuvant kjemoterapi
Triple-Negative Breast Cancer patients will be treated with neoadjuvant chemotherapy without immunotherapy as the current standard of care for patients with early disease.
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av immunkontrollpunkthemmere
Pasienter med trippelnegativ brystkreft vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av immunterapi som gjeldende standardbehandling for pasienter med tidlig sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme endringene i tarmmikrobiomet etter behandling
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
For å avgjøre om endringer i tarmmikrobiomet har evne til å forutsi den patologiske fullstendige responsen etter behandling.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
Bestemmelse av endringer i tarmmikrobiomet etter behandling
Tidsramme: Through the study completion, an average of 5 years
Å fastslå om endringer i tarmmikrobiomet har evnen til å forutsi hendelsesfri overlevelse etter behandling.
Through the study completion, an average of 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere mikrobiomfunn med egenskaper ved CTCAE
Tidsramme: I løpet av studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Å korrelere mikrobiomfunn med forekomst og karakteristika av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 definerte grad > 3 irAEs hos alle inkluderte pasienter, og eventuell assosiasjon med respons på immundempende legemidler.
I løpet av studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
å korrelere funn om tarmmikrobiom med immunfenotype av svulsten.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
For å korrelere tarmmikrobiom funnene med tumor mutasjonsbyrde og immunfenotype av svulsten.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
For å korrelere funnene i tarmmikrobiomet med næringsinntak.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
Å korrelere funnene av tarmmikrobiomet med ernæringsmessig inntak.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
Å korrelere funnene av tarmmikrobiom med kognitiv funksjon.
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år
For å korrelere tarmmikrobiomfunnene med kognitiv funksjon.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPTIVATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere