Влияние диеты на микробиом кишечника и исходы у пациентов с ранним трижды негативным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию и иммунотерапию. (CAPTIVATE)
Диета-ассоциированный микробиом кишечника и исход у пациентов с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, получающих неоадъювантную химиотерапию и иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущим стандартом лечения для пациентов с ранним тройным негативным раком молочной железы является неоадъювантная химиотерапия. Недавно было показано, что добавление ингибитора иммунных контрольных точек (ИИКТ) к режиму НАХТ существенно улучшает исходы в этой популяции пациентов. Ряд трансляционных исследований указывает на потенциальное влияние кишечного микробиома на модуляцию эффективности терапии на основе ИИКТ. Помимо влияния на ответ на ИИКТ, несколько исследований также предполагают сильную связь между кишечным микробиомом и побочными эффектами терапии ИИКТ.
Целью данного проспективного лонгитюдного исследования является изучение сложных взаимодействий между кишечным микробиомом, биологией опухоли раннего тройного негативного рака молочной железы, эффективностью и переносимостью неоадъювантной химиотерапии с последующими ингибиторами иммунных контрольных точек, включая возможное влияние на когнитивную функцию и долгосрочный исход. Особое внимание будет уделено изучению связи кишечного микробиома и риска рецидива рака молочной железы в группе высокого риска пациентов с остаточной болезнью после НАХТ. Исследование также оценит динамические изменения как в кишечном микробиоме, так и в биологии опухоли, и их связь с долгосрочным исходом. Кроме того, будет изучена связь между питанием и кишечным микробиомом. Результаты этого испытания могут стать основой для будущих интервенционных исследований, которые могут стратифицировать методы лечения на основе кишечного микробиома или пытаться модулировать результаты лечения, воздействуя на кишечный микробиом.
В исследование будет включено не менее 200 пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию плюс иммунотерапию, и не менее 100 пациентов, получающих только неоадъювантную химиотерапию.
Исследование представляет очень низкий риск для участников; образцы крови и кала routinely забираются в больницах.
Информированное согласие будет получено до того, как участники пройдут процедуры, специально предназначенные для целей исследования и выходящие за рамки стандартного, рутинного ухода в участвующих центрах. Пациенту будет предоставлено достаточно времени для принятия решения об участии. Письменное информированное согласие будет получено только от тех, кто, по мнению исследователя, уверен, что понял последствия участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CAPTIVATE Study Coordinator
- Номер телефона: 020 7882 8489
- Электронная почта: bci-captivate@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
A. Пациенты с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию.
B. Пациенты с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию с последующей иммунотерапией (ингибиторами иммунных контрольных точек).
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании<\/li>
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет<\/li>
- Гистологически подтвержденный операбельный первичный рак молочной железы с размером опухоли ≥1 см<\/li>
- Тройной негативный рак:<\/li>
- определяемый как опухоли с <10% клеток, положительных по ER и PR1 при ИГХ-окрашивании, или оценка ИГХ (Allred) < 3<\/li>
- HER2-отрицательные опухоли, определяемые как интенсивность 0, 1+ или 2+ при ИГХ и отсутствие амплификации гена HER2 при ISH.<\/li>
- Пациенты планируются на неоадъювантную химиотерапию (в соответствии с локальным стандартом) с иммунотерапией или без нее<\/li>
- Репрезентативные образцы опухоли молочной железы, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), с соответствующим патологическим отчетом, признанные доступными и достаточными для централизованного тестирования ИЛИ опухоли, доступные для биопсии.<\/li>
- Способность соблюдать протокол, включая, но не ограничиваясь, заполнение анкет о результатах, сообщаемых пациентами<\/li><\/ul>Критерии исключения: Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не включаются в исследование.
- Предшествующее системное или местное лечение вновь выявленного первичного рака молочной железы в рамках данного исследования (включая хирургию, лучевую терапию, цитотоксическую и эндокринную терапию)<\/li>
- Получали терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 14 дней до рандомизации<\/li>
- Известные отдаленные метастазы<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы будут получать неоадъювантную химиотерапию без иммунотерапии в соответствии с текущим стандартом лечения для пациентов с ранней стадией заболевания.
|
|
Неоадъювантная химиотерапия с последующим применением ингибиторов иммунных контрольных точек
Пациенты с трижды негативным раком молочной железы будут получать неоадъювантную химиотерапию с последующей иммунотерапией в качестве текущего стандарта лечения для пациентов с ранним заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение изменений в микробиоме кишечника после лечения
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Определить, способны ли изменения в микробиоме кишечника предсказать патологический полный ответ после лечения.
|
В течение завершения исследования, в среднем 5 лет
|
|
Определение изменений в микробиоме кишечника после лечения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
Чтобы определить, способны ли изменения микробиома кишечника предсказать выживаемость без событий после лечения.
|
В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнести данные микробиома с характеристиками CTCAE
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Коррелировать результаты микробиома с частотой и характеристиками иАЭ (иммуноопосредованных нежелательных явлений) степени > 3, определенных по версии CTCAE V-5 (общая терминология критериев нежелательных явлений), среди всех включенных пациентов, а также любую связь с ответом на иммуносупрессанты.
|
До завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
|
Соотнести результаты микробиома кишечника с иммунным фенотипом опухоли.
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Сопоставить данные о микробиоме кишечника с мутационной нагрузкой опухоли и иммунофенотипом опухоли.
|
В ходе завершения исследования, в среднем 5 лет
|
|
Скоррелировать данные микробиома кишечника с питательным вводом.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
Скоррелировать результаты исследования микробиома кишечника с пищевым потреблением.
|
Через завершение исследования, в среднем 5 лет
|
|
Скоррелировать результаты исследования микробиома кишечника с когнитивной функцией.
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Сопоставить результаты микробиома кишечника с когнитивной функцией.
|
В ходе завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPTIVATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .