Microbioma Intestinal Orientado pela Dieta e Resultado em Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo em Fase Inicial Submetidos a Quimioterapia e Imunoterapia Neoadjuvantes (CAPTIVATE)

O tratamento padrão atual para pacientes com cancro da mama triplo-negativo em estadio inicial é a quimioterapia neoadjuvante. A adição do inibidor de checkpoint imunológico (ICI) a este regime de QTN demonstrou recentemente melhorar substancialmente o resultado desta população de doentes. Vários estudos translacionais sugeriram a potencial influência do microbioma intestinal na modulação da eficácia das terapias baseadas em ICI. Além da influência na resposta ao ICI, vários estudos também sugerem uma forte associação entre o microbioma intestinal e os efeitos secundários da terapia com ICI.

O objetivo deste estudo prospetivo longitudinal é investigar as complexas interações entre o microbioma intestinal, a biologia tumoral do cancro da mama triplo-negativo em estadio inicial, a eficácia e tolerabilidade da quimioterapia neoadjuvante (QTN) seguida de inibidores de checkpoint imunológico, incluindo o possível impacto na função cognitiva e no resultado a longo prazo. Um foco específico será estudar a associação do microbioma intestinal e o risco de recidiva do cancro da mama no grupo de alto risco de doentes com doença residual após QTN. O estudo avaliará ainda as alterações dinâmicas tanto no microbioma intestinal como na biologia tumoral e a sua associação com o resultado a longo prazo. Além disso, será estudada a associação do aporte nutricional e do microbioma intestinal. Os resultados deste ensaio podem ser a base para futuros estudos de intervenção que possam estratificar as modalidades de tratamento com base no microbioma intestinal ou tentar modular os resultados do tratamento através da manipulação do microbioma intestinal.

Pelo menos 200 doentes submetidos a quimioterapia neoadjuvante mais imunoterapia e pelo menos 100 doentes submetidos apenas a quimioterapia neoadjuvante serão recrutados para o estudo.

O estudo apresenta muito pouco risco para os participantes da investigação; amostras de sangue e fezes são realizadas rotineiramente em hospitais.

O consentimento informado será obtido antes de os participantes serem submetidos a procedimentos específicos para os fins do estudo e que estão fora dos cuidados padrão e de rotina nos locais participantes. Será dado tempo suficiente para o doente considerar antes de participar. O consentimento informado por escrito será obtido apenas daqueles sobre os quais o Investigador considera ter compreendido as implicações da participação no estudo.