Kostdrevet tarmmikrobiom og udfald hos patienter med tidligt stadie af trippel-negativ brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og immunterapi. (CAPTIVATE)
Tarmmikrobiom påvirket af kost og behandlingsresultat hos patienter med tidligt stadie trippel-negativ brystkræft, som gennemgår neoadjuverende kemoterapi og immunterapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standardbehandling for patienter med triple-negativ brystkræft i tidlig stadie er neoadjuverende kemoterapi. Tilføjelsen af en immun checkpoint-hæmmer (ICI) til denne NACT-behandling har for nylig vist sig at forbedre resultatet betydeligt for denne patientpopulation. Adskillige translationelle studier har antydet den potentielle indflydelse af tarmmikrobiomet på effekten af ICI-baserede terapier. Ud over indflydelsen på respons på ICI tyder flere studier også på en stærk sammenhæng mellem tarmmikrobiomet og bivirkninger ved ICI-behandling.
Formålet med dette prospektive longitudinelle studie er at undersøge de komplekse interaktioner mellem tarmmikrobiomet, tumorbiologien ved tidlig stadie triple-negativ brystkræft, effektiviteten og tolerabiliteten af neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af immun checkpoint-hæmmere, herunder den mulige indvirkning på kognitiv funktion og langsigtet resultat. Et specifikt fokus vil være at studere sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og risikoen for tilbagefald af brystkræft i den højrisikogruppe af patienter med resterende sygdom efter NACT. Studiet vil desuden vurdere dynamiske ændringer i både tarmmikrobiomet og tumorbiologien samt deres association med langsigtet resultat. Endvidere vil sammenhængen mellem ernæringsmæssigt input og tarmmikrobiomet blive undersøgt. Resultaterne af dette forsøg kan være grundlaget for fremtidige interventionelle studier, der muligvis stratificerer behandlingsmodaliteter baseret på tarmmikrobiomet eller forsøger at modulere behandlingsresultater gennem målretning af tarmmikrobiomet.
Mindst 200 patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi plus immunterapi, og mindst 100 patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi alene, vil blive rekrutteret til studiet.
Studiet medfører meget lille risiko for forskningsdeltagere; blodprøver og afføringsprøver udføres rutinemæssigt på hospitaler.
Informeret samtykke vil blive indhentet, før deltagerne gennemgår procedurer, der specifikt er til formål for studiet og som ligger uden for standard, rutinemæssig pleje på deltagende centre. Tid nok vil blive givet til overvejelse af patienten, før de deltager. Skriftligt informeret samtykke vil kun blive indhentet fra dem, som investigator føler sig sikker på har forstået implikationerne af deltagelse i studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CAPTIVATE Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 7882 8489
- E-mail: bci-captivate@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
A. Patienter med triple-negativ tidlig brystkræft, som skal behandles med neoadjuverende kemoterapi.
B. Patienter med triple-negativ tidlig brystkræft, som skal behandles med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi (immune checkpoint-hæmmere).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse<\/li>
- Kvinde \u2265 18 år<\/li>
- Histologisk bekræftet operabel primær brystkræft med tumorstørrelse \u22651 cm<\/li>
- Tredobbelt-negativ sygdom:<\/li>
- defineret som tumorer med <10% af tumorceller positive for ER og PR1 ved IHC-farvning eller en IHC-score (Allred) < 3<\/li>
- HER2-negative tumorer defineret som 0, 1+ eller 2+ intensitet ved IHC og ingen tegn på amplifikation af HER2-genet ved ISH.<\/li>
- defineret som tumorer med<\/li>
- Patient planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi (i henhold til institutionel standard) med\/uden immunterapi<\/li>
- Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) brysttumorprøver med tilhørende patologirapport, der vurderes at være tilgængelige og tilstrækkelige til central test ELLER tumorer tilgængelige for biopsi.<\/li>
- Evne til at overholde protokollen, herunder, men ikke begrænset til, udfyldelse af patientrapporterede spørgeskemaer
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen.<\/li> - Tidligere systemisk eller lokal behandling for den nye primære brystkræft, der aktuelt undersøges (inklusive kirurgi, strålebehandling, cytotoksisk og endokrin behandling)<\/li>
- Modtaget terapeutisk oral eller intravenøs antibiotika inden for 14 dage før randomisering<\/li>
- Kendte fjernmetastaser<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neoadjuvant kemoterapi
Triple-Negative brystkræft patienter vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi uden immunterapi som den nuværende standardbehandling for patienter med tidlig sygdom.
|
|
Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af immun checkpoint-hæmmere
Patienter med trippelnegativ brystkræft vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi som den nuværende standardbehandling for patienter med tidlig sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ændringer i tarmmikrobiomet efter behandling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, gennemsnitligt 5 år
|
At afgøre om ændringer i tarmmikrobiomet har evnen til at forudsige den patologiske komplette respons efter behandling.
|
Gennem studiets afslutning, gennemsnitligt 5 år
|
|
Bestemmelse af ændringer i tarmmikrobiomet efter behandling
Tidsramme: Gennem studiet blev et gennemsnit på 5 år opnået
|
At afgøre, om ændringer i tarmmikrobiomet kan forudsige begivenhedsfri overlevelse efter behandling.
|
Gennem studiet blev et gennemsnit på 5 år opnået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere mikrobiomfund med karakteristika af CTCAE
Tidsramme: I løbet af studiets afslutning i gennemsnit 5 år.
|
At korrelere mikrobiomfund med forekomst og karakteristika af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V-5 definerede irAE'er af grad > 3 hos alle inkluderede patienter, og eventuel association med respons på immunosuppressiva.
|
I løbet af studiets afslutning i gennemsnit 5 år.
|
|
At korrelere tarmmikrobiomets fund med tumorens immunfænotype.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
|
At korrelere tarmmikrobiomfundene med tumor mutationsbyrden og immuns fænotypen af tumoren.
|
I løbet af undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
At korrelere tarmmikrobiom-fundene med ernæringsindtaget.
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 5 år
|
At korrelere tarmmikrobiomets resultater med ernæringsmæssig indtag.
|
Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
At korrelere tarmmikrobiomfundene med kognitiv funktion.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
|
At korrelere tarmmikrobiomets fund med kognitiv funktion.
|
I løbet af undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Phillips, Barts & The London NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTIVATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .